• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]108號
• 【發(fā)布日期】2007-03-05
• 【生效日期】2007-03-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強碳青霉烯類等藥品生產管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強碳青霉烯類等藥品生產管理的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2007]108號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近年來,，β－內酰胺結構類藥品逐漸增多,，國家局在組織專家論證并廣泛征求意見的基礎上，現(xiàn)就加強碳青霉烯類等β－內酰胺結構類藥品生產管理的有關事宜通知如下：



 一,、碳青霉烯類

 凡采用半合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的,，均必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他類藥品生產區(qū)域嚴格分開,。凡采用全合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的,，可按照普通化學類藥品管理。



 二,、單環(huán)β－內酰胺類

 氨曲南為全合成的單環(huán)β－內酰胺類藥品,，該產品生產可按照普通藥品管理,，但應與其它β－內酰胺類藥品生產區(qū)域嚴格分開。



 三,、頭霉素類、氧頭孢烯類

 該兩類產品臨床注意事項等均與頭孢菌素類產品相似,，其生產應按頭孢菌素類藥品管理,。



 四、β－內酰胺酶抑制劑

 為確保藥品質量,，避免青霉素類與頭孢菌素類產品之間的交叉致敏,，生產含β－內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑的生產企業(yè)，在選擇原料藥供應商時,，必須根據其配伍對象考察相關原料藥的生產條件,，避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染。

 各地應加強對上述各類產品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查,，凡不符合要求的,，應責令限期改正。

對執(zhí)行過程中的問題,，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年三月五日