• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-04-06
• 【生效日期】2007-04-06
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理,，建立公開(kāi)、透明,、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月六日





 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）



 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開(kāi),、透明,、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范,。



 一,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)行全年公開(kāi)征集制度。任何單位和個(gè)人均可以書(shū)面形式向醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（下簡(jiǎn)稱(chēng)技委會(huì)）、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡(jiǎn)稱(chēng)歸口單位）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案,。



 （二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件的要求,，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。



 單位和個(gè)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會(huì)或歸口單位進(jìn)行可行性研究,。對(duì)于采納的立項(xiàng)提案，有關(guān)技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件提出立項(xiàng)建議,。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件：



 1．符合國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定,；



 2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)范圍和指導(dǎo)原則；



 3．對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序,、提高社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動(dòng)作用,；



 4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；



 5．符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策,；



 6．有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù),；



 7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)單位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)范圍內(nèi),；



 8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的完成期限最長(zhǎng)一般為2年，個(gè)別重大標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可適當(dāng)延長(zhǎng),，但原則上不超過(guò)3年,。



 （四）技委會(huì)或歸口單位向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：



 1．強(qiáng)制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目建議書(shū)（附件1、2）,；



 2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱,；



 3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）。



 （五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議進(jìn)行初審,，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),。



 （六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性,、配套性,，審查和協(xié)調(diào)各方意見(jiàn)后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目,，并正式下達(dá)和公布,。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)應(yīng)的技委會(huì)或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時(shí),，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān),。對(duì)于需要兩個(gè)以上的技委會(huì)共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排,。



 （七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，急需項(xiàng)目可隨時(shí)立項(xiàng)下達(dá)和公布。



 （八）技委會(huì)或歸口單位接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)到項(xiàng)目起草單位,，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。







 二,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇



 （一）起草單位的選擇



 1．技委會(huì)或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位,。立項(xiàng)提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,。



 2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù),，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公正,、擇優(yōu)的原則,，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝?，并填?xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）,，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。



 3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 （1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng),；



 （2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力,，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；



 （3）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策,、法律,、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；



 （4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求,，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員；



 （5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力,。



 4．起草單位可以是科研單位,、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),，也可以是大專(zhuān)院?；蚺R床使用單位。



 5．已確定的起草單位不得隨意變動(dòng),。若確需變動(dòng)的,，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可變更,。



 （二）起草人的選擇



 1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 （1）具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識(shí)，中級(jí)以上（含中級(jí)）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員優(yōu)先考慮,；



 （2）從事過(guò)產(chǎn)品檢驗(yàn)或質(zhì)量技術(shù)工作,；



 （3）有較好的文字表達(dá)能力,，英語(yǔ)水平較高；



 （4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力,；



 （5）能充分表述自己的觀點(diǎn),，積極聽(tīng)取他人的意見(jiàn)和建議；



 （6）沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目變更,、調(diào)整事宜的情況下,，擅自拖延或中止項(xiàng)目，無(wú)故不按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況,；



 （7）應(yīng)當(dāng)為項(xiàng)目起草單位的工作人員,。



 2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會(huì)、歸口單位或起草單位推薦,，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人,，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在技委會(huì)或歸口單位秘書(shū)處備案,。



 起草小組成員的變更,，須經(jīng)技委會(huì)或歸口單位同意。



 三,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的管理



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目規(guī)范,、有序地進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告項(xiàng)目的執(zhí)行情況,，填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行情況匯總表（附件5）,。



 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時(shí)公布執(zhí)行情況,。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中原則上不做調(diào)整,。確需中途撤銷(xiāo)或更改的，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng),，并填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表（附件6）,。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的申請(qǐng)未被批準(zhǔn)時(shí)，必須依照原定計(jì)劃進(jìn)行工作,。



 （四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成,，完成以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成,，應(yīng)當(dāng)提前3個(gè)月向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出項(xiàng)目延期申請(qǐng),。會(huì)審未通過(guò)且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在會(huì)審后1個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交項(xiàng)目延期申請(qǐng),。



 （五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)的延長(zhǎng)期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目只可申請(qǐng)延期1次,，延期1年,。超過(guò)立項(xiàng)完成期限的，且延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的,，或申請(qǐng)延期后在延長(zhǎng)期內(nèi)仍未完成的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。



 （六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％,，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報(bào)批評(píng)。



 四,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則



 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第10號(hào)）的規(guī)定,。



 五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證



 （一）由技委會(huì)或歸口單位組織,，選擇有條件的單位對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證,，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論,。



 （二）對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗(yàn)驗(yàn)證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證,。



 （三）試驗(yàn)驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗(yàn)大綱,，確定試驗(yàn)?zāi)康?、要求、試?yàn)對(duì)象,、試驗(yàn)方法,，試驗(yàn)中使用的儀器、設(shè)備,、工具,、工作場(chǎng)地、工作環(huán)境以及驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等,，以確保試驗(yàn)驗(yàn)證的可靠性和準(zhǔn)確性,。



 （四）對(duì)于受本行業(yè)或國(guó)內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)了解國(guó)際上同類(lèi)型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù),，積極尋找代替和類(lèi)似的手段加以驗(yàn)證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、合理性和先進(jìn)性,。



 （五）同一驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。



 （六）對(duì)驗(yàn)證后的技術(shù)要求,，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平,。對(duì)于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平,。



 六,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)



 （一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié),，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致,、完備,。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿,。



 （二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)向被征求意見(jiàn)的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿,、編制說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告以及有關(guān)附件,。



 （三）被征求意見(jiàn)的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性,。征求意見(jiàn)的對(duì)象主要為技委會(huì)委員、有關(guān)生產(chǎn),、使用,、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專(zhuān)院校,。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門(mén)相交叉時(shí),，需征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。



 （四）征求意見(jiàn)的期限一般為2個(gè)月,。被征求意見(jiàn)的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見(jiàn),，如沒(méi)有意見(jiàn)也應(yīng)復(fù)函說(shuō)明，逾期不復(fù)函,，按無(wú)異議處理,。對(duì)比較重大的意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明論據(jù)或提出技術(shù)論證,。



 （五）對(duì)征求來(lái)的意見(jiàn)必須進(jìn)行歸納和處理,，并在征求意見(jiàn)匯總處理表中恰當(dāng)表述。對(duì)于重大的修改意見(jiàn),，須有充分的論據(jù),，方可決定是否采納。若反饋的意見(jiàn)分歧較大,，必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查研究或補(bǔ)充驗(yàn)證工作,，并考慮重新征求意見(jiàn)。



 （六）根據(jù)征求到的意見(jiàn),，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見(jiàn)稿）及其編制說(shuō)明和有關(guān)附件后,，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會(huì)或歸口單位組織審查,。



 七,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查



 （一）技委會(huì)或歸口單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會(huì)審和函審兩種審查形式,。必要時(shí),，可在會(huì)審或函審前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審,。



 （二）對(duì)涉及面廣、分歧較多,、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式,，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)的質(zhì)量。預(yù)審主要是對(duì)送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評(píng)價(jià),，力求使有爭(zhēng)議的重點(diǎn)問(wèn)題在預(yù)審時(shí)得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù),。



 （三）無(wú)論采用會(huì)審形式還是函審形式,，均應(yīng)提前1個(gè)月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見(jiàn)匯總處理表,、驗(yàn)證報(bào)告,、編制說(shuō)明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機(jī)構(gòu)。



 （四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容,、編制工作過(guò)程,、征求意見(jiàn)及對(duì)征求意見(jiàn)的處理情況等進(jìn)行說(shuō)明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù),。對(duì)各方提出的意見(jiàn)或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行解答,，并積極采納合理的部分。



 （五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè),、用戶,、科研、檢驗(yàn),、大專(zhuān)院校等方面的委員代表進(jìn)行,，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決,，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過(guò)（會(huì)審時(shí)未出席會(huì)議,，也未說(shuō)明意見(jiàn)者，以及函審時(shí)未按規(guī)定時(shí)間投票者,，按棄權(quán)計(jì)票）,。



 （六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過(guò)后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會(huì)審或函審意見(jiàn)進(jìn)一步修改,，秘書(shū)處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿,。



 八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布



 （一）技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿,、征求意見(jiàn)匯總處理表,、審查會(huì)議紀(jì)要、編制說(shuō)明,、驗(yàn)證報(bào)告,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說(shuō)明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核,，對(duì)于未通過(guò)審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會(huì)或歸口單位，限時(shí)解決問(wèn)題后再行審核,。



 （三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào),，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見(jiàn),。



 （四）技委會(huì)或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳,、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢工作,。



 九,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開(kāi)始實(shí)施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查,，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂,、廢止的過(guò)程,。



 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān),。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)標(biāo)委計(jì)劃〔2004〕28號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行,。



 十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改



 （一）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時(shí)跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況,，并及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào),。對(duì)需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議,。



 （二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后,，個(gè)別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補(bǔ)充時(shí)，由技委會(huì)或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說(shuō)明（修改原因,、依據(jù)和修改過(guò)程）,，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單,。



 十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)管理



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研,、驗(yàn)證,、修改、審查、維護(hù)等方面,，包括資料費(fèi),、起草費(fèi)、材料消耗費(fèi),、差旅費(fèi),、咨詢費(fèi)、驗(yàn)證費(fèi),、會(huì)議費(fèi),、審查費(fèi)、宣傳及培訓(xùn)費(fèi)和管理費(fèi)等項(xiàng)開(kāi)支,。



 1．資料費(fèi)：用于查詢,、收集、整理國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出,。



 2．起草費(fèi)：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出,。



 3．材料消耗費(fèi)：用于購(gòu)置樣品和試驗(yàn)消耗品的支出,。



 4．差旅費(fèi)：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出,。



 5．咨詢費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過(guò)程中向有關(guān)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家進(jìn)行咨詢,、征求意見(jiàn)等方面的支出,。



 6．驗(yàn)證費(fèi)：用于驗(yàn)證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗(yàn)驗(yàn)證支出，包括研制或購(gòu)置設(shè)備及開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用,。



 7．會(huì)議費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討等有關(guān)會(huì)議支出,。



 8．審查費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、評(píng)定方面的支出,。



 9．宣傳及培訓(xùn)費(fèi)：用于技委會(huì),、分技委或歸口單位對(duì)重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)的支出。



 10．管理費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,、修訂的立項(xiàng)調(diào)研,、論證，項(xiàng)目組織實(shí)施和檢查,，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出,。



 11．其他費(fèi)用：除上述支出外，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費(fèi)用,。



 （二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按項(xiàng)目管理,。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按年度進(jìn)行撥付。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由技委會(huì)或歸口單位支配使用,。國(guó)家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)行專(zhuān)賬管理,，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目撥付經(jīng)費(fèi)使用決算報(bào)告,。



 （四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。對(duì)不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目或違反規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)的單位，將給予通報(bào)批評(píng),，追回所撥經(jīng)費(fèi),。



 十二、本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 十三,、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。