• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]203號
• 【發(fā)布日期】2007-04-11
• 【生效日期】2007-04-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]203號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：



 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理,，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理工作,，參照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的相關(guān)注冊要求通知如下：



 一,、所有已批準(zhǔn)上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)立即開展對相關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性的再評價工作,，并對下列涉及產(chǎn)品性能的技術(shù)資料和申報資料進(jìn)行補(bǔ)充完善：

 （一）硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品殼體的物理機(jī)械性能,，包括：疲勞試驗(yàn)、抗沖擊試驗(yàn),、對該產(chǎn)品內(nèi)容物的擴(kuò)散試驗(yàn),、耐磨試驗(yàn)、老化試驗(yàn)的檢測報告,；

 （二）內(nèi)容物為硅凝膠的,，應(yīng)提供硅凝膠充填材料的檢測報告，應(yīng)包括小分子,、低分子物質(zhì)的限定,；

 （三）內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供包括硅凝膠在內(nèi)的產(chǎn)品生物相容性評價資料或檢測報告,；

 （四）產(chǎn)品上市以來大樣本量的（200例以上）,、詳細(xì)的、具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床隨訪資料,；

 （五）若臨床隨訪資料缺乏充分的統(tǒng)計數(shù)據(jù),，則需補(bǔ)充生殖毒性、遺傳毒性（染色體畸變,、微核）,、慢性毒性與免疫原性的生物學(xué)評價資料或檢測報告；

 （六）原材料供應(yīng)商的企業(yè)名稱,、材料牌號、原材料的購銷合同與發(fā)票,。



 二,、上述補(bǔ)充資料以及產(chǎn)品安全性、有效性評價工作須在產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書到期前完成,，注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交,，通過技術(shù)審評決定是否予以重新注冊。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十一日