• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]231號
• 【發(fā)布日期】2007-04-19
• 【生效日期】2007-04-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上講話（摘要）的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上講話（摘要）的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]231號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 現將張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的講話（摘要）印發(fā)給你們,，請結合實際,，認真貫徹落實。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十九日





 在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作

 會議上的講話（摘要）

 張敬禮

 （2007年4月4日）



同志們：



 2006年對食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說,，是非常特殊的一年,。藥害事件接連發(fā)生，監(jiān)管隊伍出現了一些嚴重的違紀違法案件,，各方面的壓力很大,。在局黨組的堅強領導下，醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們不畏艱難,、頂住壓力,、迎難而上,，積極開展醫(yī)療器械專項整治，大力加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設和標準化工作,，完善醫(yī)療器械監(jiān)測體系,，規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管,，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價,，各項工作成效明顯。實踐證明,，我們這支醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍是經得起考驗,、敢于負責、能打硬仗的隊伍,，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監(jiān)管職責,。下面我講三個方面的問題。



 一,、準確把握醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢

 在今年的全國食品藥品監(jiān)管工作暨黨風廉政建設工作會議上,，明立同志對當前食品藥品監(jiān)管工作面臨的安全風險高發(fā)期、矛盾凸顯期和發(fā)展機遇期并存的局面作了深入,、全面,、精辟的論述。這些論述同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管工作,。我們必須清醒地認識到,，當前我國醫(yī)療器械行業(yè)較低的生產力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出,。一方面,，我國醫(yī)療器械產業(yè)集約化程度低，安全風險控制能力差,。我國現有醫(yī)療器械生產企業(yè)絕大多數規(guī)模很小,，生產技術水平普遍偏低，防控風險能力不足,。一些醫(yī)療器械生產企業(yè)責任意識,、質量意識、守法意識和誠信意識淡薄,，加劇了醫(yī)療器械生產中的安全風險隱患,。另一方面，隨著社會生活水平提高,，人民群眾對醫(yī)療器械質量和安全的要求越來越高,，網絡等新技術的應用使監(jiān)管工作具有了更高的透明度，醫(yī)療器械質量和安全信息傳播得更快更廣,，極易引起社會輿論的廣泛關注和強烈反響,。與此同時,，我們的醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平，與監(jiān)管職責的要求,，與黨和人民的期望相比,，還存在著較大的差距，還有許多亟待解決的問題,，突出表現在以下幾個方面：



 （一）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準體系還不完善,。例如,，現行法規(guī)對醫(yī)療器械異地生產,、委托加工等新的生產方式如何監(jiān)管沒有明確規(guī)定，對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測,、再評價以及淘汰機制也缺乏明確的要求,，同時現行法規(guī)、制度中的很多內容,，也存在線條過粗,、可操作性不強的問題，醫(yī)療器械國家標準,、行業(yè)標準制修訂工作嚴重滯后,。這些都嚴重阻礙了監(jiān)管工作的順利開展。



 （二）監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管的傾向尚未根本扭轉,。一些監(jiān)管部門往往把更多的精力用于審查發(fā)證,，忽視生產現場考核及日常監(jiān)督檢查，企業(yè)質量體系運行監(jiān)督檢查層層委托現象比較普遍,，難以有效督促生產企業(yè)嚴格執(zhí)行生產質量體系的要求,，也難以及時發(fā)現和糾正質量體系運行中可能存在的問題和隱患。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進展緩慢,，至今有些?。▍^(qū)、市）的報告數量仍然偏少,，對報告的分析評價更是亟待加強,。



 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設不適應監(jiān)管工作需要。隊伍專業(yè)素質參差不齊,，縣級機構基本上沒有專職監(jiān)管人員,；監(jiān)管的技術支撐力量薄弱，市級基本沒有檢測機構?，F有檢測設備嚴重短缺,，難以適應日新月異的醫(yī)療器械產品檢測要求；醫(yī)療器械技術審評,、不良事件監(jiān)測,、質量管理體系檢查等技術體系不夠完善,，難以保障行政管理決策的科學性。

 這些問題的存在,，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的進程,，可能給公眾用械帶來安全隱患，也不利于促進醫(yī)療器械產業(yè)的又好又快發(fā)展,。必須深入研究和思考醫(yī)療器械監(jiān)管的總體目標,、體制模式和制度機制，統(tǒng)籌安排,，分步實施,，重點突破，逐步構建以保障公眾用械安全為中心,，體現醫(yī)療器械監(jiān)管客觀規(guī)律,，體現科技進步潮流和方向，體現我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展實際狀況和特點,，具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。



 二、積極探索監(jiān)管工作規(guī)律,，構建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

 醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管等其他相關領域相比,，現成的經驗不多，再加上醫(yī)療器械監(jiān)管多學科協作,、技術高度密集,、產品種類繁多的特點，更需要我們在實踐中積累新知識,、研究新問題,，不斷總結經驗教訓和客觀規(guī)律，結合中國國情和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實際,，創(chuàng)造性地開展工作,。



 （一）深化醫(yī)療器械審批制度改革。建立健全權力配置合理,、監(jiān)督制約有效,、程序公開透明、權責歸屬明確的醫(yī)療器械審評審批機制,。調整審批權力劃分,，以責任定權力，進一步突出國家局的政策研究和業(yè)務指導地位,，完善醫(yī)療器械分類規(guī)則及其制,、修訂程序，全面梳理和完善醫(yī)療器械標準體系,。建立中央與地方,、技術機構和審批部門之間的經常性溝通平臺,，通過政策手段和業(yè)務交流，統(tǒng)一審評審批尺度,，研究解決監(jiān)管中的共性問題,，研討產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管業(yè)務新動向。加快信息化建設,，充分運用網絡技術手段,，實行網上審批、實時監(jiān)控,，實現國家局與地方局之間,，以及各個地方局相互之間的信息共享。



 （二）探索建立注冊,、生產,、流通,、使用相互銜接,、相互配合，各環(huán)節(jié)聯動的醫(yī)療器械監(jiān)管機制,。加強注冊申報現場核查,，強化對生產現場和臨床試驗的監(jiān)督檢查，保證注冊審批內容與生產過程的一致性,。積極尋求生產企業(yè)質量體系考核的有效措施和方法,，加大日常監(jiān)督檢查力度，推廣對生產企業(yè)的有因檢查和飛行檢查,，嚴厲打擊違法生產行為,。建立醫(yī)療器械生產經營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現場核查和監(jiān)督檢查的頻度,、力度,。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和評價制度,，建立健全醫(yī)療器械召回和退出機制,，將醫(yī)療器械不良事件、生產經營違法記錄與注冊,、生產,、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全,、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產品,。



 （三）實施行政執(zhí)法責任制，建立措施得當,、獎懲分明的醫(yī)療器械監(jiān)管責任追究制度,。探索實行醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)督員制度,，加強對監(jiān)管行為的監(jiān)督，將個人責任與機構責任相結合,，建立公平,、公正、合理的醫(yī)療器械授權監(jiān)管制度,，對存在嚴重違法違規(guī),、失職瀆職行為的部門，除對責任人依法進行處理外,，暫時取消由國家局授權的各類監(jiān)管項目,。建立醫(yī)療器械監(jiān)管績效評估制度，對監(jiān)管得力,、成效突出的,，逐步加大授權監(jiān)管力度，努力在各地和監(jiān)管隊伍中形成蓬勃向上,、爭創(chuàng)一流的監(jiān)管新風尚,。



 （四）加快技術支撐體系和監(jiān)管隊伍建設。加大對醫(yī)療器械審評,、標準等技術機構的科技投入,，完善醫(yī)療器械技術支撐組織體系，鼓勵技術機構積極開展前瞻性研究,，提高技術保障能力,。加強各地技術機構、審批部門之間的互動,，打破地域和機構樊籬,，研究實行醫(yī)療器械監(jiān)管人員、技術人員的短期輪崗培訓,，讓監(jiān)管隊伍在實踐中增長新知識,、了解新情況、解決新問題,。



 構建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系是一項系統(tǒng)工程,，在這個過程中，我們還要堅持做到以下幾點：



 （一）牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念,。醫(yī)療器械與藥品一樣,，是人們防病治病的特殊商品。醫(yī)療器械安全事關人民群眾身體健康和社會的和諧穩(wěn)定,。加強和改進醫(yī)療器械監(jiān)管,，必須首先解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的根本問題，始終把保障公眾用械安全作為各項工作的出發(fā)點和落腳點,，建立健全落實科學監(jiān)管理念的政策措施,。通過監(jiān)管工作體恤民生，體察民情,，反映民意,，替百姓著想，為百姓解憂,，讓人民群眾共享醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的成果,。



 （二）善于學習和借鑒先進監(jiān)管經驗。與世界上許多國家相比,，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚,，需要在實踐中不斷加強和完善，需要積極學習和借鑒發(fā)達國家先進的管理經驗,。這里要強調的是,，我們在學習和借鑒他人經驗的時候，一定要廣泛參考,，細致比較,，取其精華，去其糟粕,。必須結合國情,，充分消化吸收,，使之成為具有中國特色的經驗和做法,。



 （三）始終堅持開拓創(chuàng)新。當前,，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著許多新的形勢和任務,，這就要求我們開動腦筋，最大限度地發(fā)揮主動能動性,，調動一切積極因素,，深入實際、深入基層,、深入群眾,，接受新事物、研究新情況,、解決新問題,，努力創(chuàng)新監(jiān)管體制、機制,，創(chuàng)新監(jiān)管政策和措施,。



 三、扎實做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全有效

 這次會議對今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做了詳細布置和安排,，大家回去后一定要細化工作任務,，明確工作責任，狠抓工作落實,。



 （一）大力加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設,。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是監(jiān)管醫(yī)療器械改革和發(fā)展的歷史性機遇，大家一定要高度重視,。要把《條例》修訂作為當前工作的重中之重,，加強協調配合，注重調查研究,，把當前沒有解決,、不夠明確、缺乏規(guī)定的問題在法規(guī)修訂過程中盡量全面,、徹底地加以落實,。同時，要抓緊完成有關體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊,、生產,、再評價等規(guī)章的制定和實施工作，切實保證監(jiān)管工作有法可依,。在法規(guī)制度建設中,，要堅決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺后再制定,、發(fā)布配套規(guī)章,，也不要因為現有法規(guī)規(guī)章沒有明確規(guī)定，面對違法違規(guī)企業(yè)就束手無策,。保障人民群眾用械安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最高“法規(guī)”,。只要是為了群眾利益，為了公共利益,，再大的問題都會迎刃而解,，都會有用之不盡的策略。各地都應結合本地區(qū)監(jiān)管實際,，在國家法規(guī)框架下,，出臺相應的監(jiān)管舉措。此外,，我們還要盡快完善注冊審評,、檢驗檢測、生產體系考核等工作程序,，加強權力監(jiān)督制約,，真正實現用制度管人、按制度辦事，用制度管權,。要加緊建立審評人員集體負責制,，嚴格防止個人濫用審評審批權；實行審評,、審批,、檢驗人員公示制，將監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)置于社會監(jiān)督之下,；認真落實監(jiān)管責任追究制,，對不作為、亂作為的單位和人員,，要一查到底,，決不姑息。



 （二）切實解決關系群眾切身利益的突出問題,。對于醫(yī)療器械監(jiān)管來說,，當前最迫切、與群眾利益關系最緊密的就是全國醫(yī)療器械專項整治工作,。今年1月,，國家局組織開展了全國醫(yī)療器械注冊專項核查工作，暴露的問題很嚴重,，生產企業(yè)在產品標準,、說明書、臨床試驗等方面存在很多問題,，弄虛作假現象比較嚴重,，同時個別監(jiān)管部門審評、審批把關不嚴,，越權審批,、違規(guī)審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗,，執(zhí)法不嚴的問題也非常突出。國務院已決定把全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動延長到今年年底,。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要按照國務院部署,，結合國家局確定的各項工作重點，認真總結前期專項治理工作的經驗教訓,，進一步做好工作部署,。要增強緊迫感，強化責任意識,，加大工作力度,，加強督促檢查，狠抓任務落實。要按照胡錦濤總書記的指示,，決定了的事情就要雷厲風行,，部署了的工作就要督促檢查，一抓到底,。專項工作的成果要及時上報國家局,，國家局將派出檢查組到各省督促檢查，確保專項整治取得實效,，保障公眾用械安全有效,。



 （三）著力加強黨風廉政建設和監(jiān)管隊伍建設。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及審評審批,、認證發(fā)證,、檢驗檢測等事項，權力相對比較集中,。發(fā)生在我們身邊的郝和平案件,，充分說明這些權力是多么容易成為“糖衣炮彈”的攻擊對象，多么容易受到腐蝕,！我們一定要時刻保持警惕,，自重、自省,、自警,、自勵，加強思想道德修養(yǎng),，進一步筑牢拒腐防變的思想道德防線,，始終牢記宗旨，把奉獻作為人生的最高境界,，把保障人民群眾用械安全有效作為我們的奮斗目標,。要加強監(jiān)管隊伍建設，強化大局意識,、責任意識,、服務意識和創(chuàng)新意識，進一步提高監(jiān)管能力和水平,，提高行政效能,。要認真學習貫徹胡錦濤總書記在中央紀委七次全會上的重要講話精神，加強監(jiān)管隊伍思想作風,、領導作風,、工作作風和生活作風建設，弘揚八個方面良好風氣,，加強干部作風狀況的監(jiān)督檢查,，努力樹立監(jiān)管隊伍監(jiān)管為民,、務實清廉、高效權威,、開拓進取的新形象,。最近，國家局發(fā)布了食品藥品監(jiān)管工作人員“八條禁令”和廉政工作五項制度,。各級食品藥品監(jiān)管部門,，特別是從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的同志，一定要嚴格遵守,，嚴格執(zhí)行,。這是一條“帶電”的高壓線，任何人,，不管是在哪個部門,，不管職位有多高，只要違反規(guī)定,，我們都將依法依紀予以嚴厲查處,，決不姑息。



 同志們,，今年是食品藥品監(jiān)管改革和發(fā)展的攻堅之年,、關鍵之年。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)整頓機關作風,、整改監(jiān)管工作,、重塑隊伍形象的努力才剛剛開始。我相信,，只要我們同心協力,，共赴難關，同甘共苦,，就一定能開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管的新局面,。我們要緊密團結在以胡錦濤同志為總書記的黨中央周圍，振奮精神,，埋頭苦干,，銳意進取，加強和改進食品藥品監(jiān)管,，保障公眾用械安全有效,，以實際行動和優(yōu)異的工作成績迎接黨的十七大勝利召開。