• 【發(fā)布單位】哈爾濱市
• 【發(fā)布文號】哈政發(fā)〔2007〕8號
• 【發(fā)布日期】2007-04-23
• 【生效日期】2007-04-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】哈爾濱市
• 【所屬類別】政策參考

哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥品安全工作的意見的通知

哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥品安全工作的意見的通知 

(哈政發(fā)〔2007〕8號)





 各區(qū),、縣（市）人民政府，市政府有關(guān)委,、辦,、局：?



 市食品藥品監(jiān)督管理局提出的《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的意見》業(yè)經(jīng)2007年3月15日市政府第3次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹落實(shí),。

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 哈爾濱市人民政府 ?



 二○○七年四月二十三日



 關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的意見



 （市食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年四月二十三日）



 為全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品（包括醫(yī)療器械,，下同）安全工作,，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，科學(xué),、全面,、深入地推進(jìn)全市藥品監(jiān)管工作，保證廣大公眾用藥安全,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品安全工作提出如下意見：?



 一,、充分認(rèn)識新形勢下藥品安全工作的重要性和緊迫性 ?



 藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展和社會協(xié)調(diào)穩(wěn)定,，關(guān)系到黨和政府的形象,。切實(shí)加強(qiáng)藥品安全工作，是構(gòu)建社會主義和諧社會的必然要求,，是維護(hù)廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容,，是提高政府依法行政水平、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任的基本要求,，也是推進(jìn)“平安哈爾濱”建設(shè)的客觀需要,。近年來，我市藥品安全工作成效顯著,，總體上藥品安全形勢平穩(wěn)可控,。但也應(yīng)清醒地看到，當(dāng)前藥害事件頻發(fā),，藥品安全形勢嚴(yán)峻,。各級政府要提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，明確工作目標(biāo),，采取有效措施，切實(shí)保障人民群眾用藥安全,。要把加強(qiáng)藥品安全納入“平安哈爾濱”建設(shè)和當(dāng)?shù)卣攸c(diǎn)工作,，每年至少聽取一次藥品安全工作匯報(bào),，研究和部署一次藥品安全工作。食品藥品監(jiān)管部門要自覺接受地方政府的領(lǐng)導(dǎo),，切實(shí)履行藥品安全工作管理職責(zé),，進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品安全工作。?



 二,、依法規(guī)范藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用，保證藥品安全 ?



 食品藥品監(jiān)管部門要針對當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢,，研究和提高監(jiān)管效率,，切實(shí)依法加強(qiáng)對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督管理,，全面開展GMP,、GSP跟蹤檢查和日常檢查，加大檢查覆蓋面和頻次,，落實(shí)藥品分類管理規(guī)定和“向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員”規(guī)定,，特別要加大對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度，提高藥品依法監(jiān)督效率和水平,。?



 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)的第一責(zé)任人意識,，樹立質(zhì)量是企業(yè)第一生命線意識,，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,。積極推進(jìn)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信用體系建設(shè)，建立企業(yè)質(zhì)量不良信息檔案,。通過政府監(jiān)管,、行業(yè)自律和社會監(jiān)督，加大失信懲戒力度,。要通過媒體及時(shí)公布失信企業(yè)情況,，對嚴(yán)重失信企業(yè)和相關(guān)人員要列入黑名單管理，切實(shí)維護(hù)合法資質(zhì)企業(yè)的利益,，保證廣大公眾的身體健康和生命安全。?



 衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用藥品的管理和指導(dǎo),，加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和藥品購進(jìn),、使用管理力度，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任,。要規(guī)范處方行為,，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳教育,、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平,。要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警,，并做出及時(shí)干預(yù)。?



 三,、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn),、銷售假劣藥品等違法行為 ?



 要嚴(yán)厲打擊各種無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和無藥品注冊證生產(chǎn),、銷售藥品的違法行為,。對制售假劣藥品的，發(fā)現(xiàn)一起查處一起,。以及時(shí)發(fā)現(xiàn)流入我市的假劣藥品為重點(diǎn),，加大對制售假劣藥品行為的查處力度。食品藥品監(jiān)管,、公安等部門要密切配合,，從嚴(yán)、從重,、從快查處性質(zhì)惡劣,、影響嚴(yán)重的典型案件，構(gòu)成犯罪的,，要依法追究其刑事責(zé)任,。?



 要嚴(yán)厲查處發(fā)生在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、使用單位的各種生產(chǎn),、經(jīng)營、使用假劣藥品和其他違反《藥品管理法》的行為,，對生產(chǎn),、經(jīng)營、使用假劣藥品和嚴(yán)重違法違規(guī)以及多次違規(guī)的企業(yè),，要依法從重處理,，直至清除出醫(yī)藥行業(yè)，從根本上保證藥品安全有效,。?



 要落實(shí)藥品違法案件舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度,。將社會關(guān)注、百姓反映強(qiáng)烈的重大典型案件及時(shí)向社會公布,。嚴(yán)格實(shí)施藥品行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制,。要特別關(guān)注特殊群體和農(nóng)民群眾的用藥安全。要探索建立健全藥品監(jiān)管的長效機(jī)制,。?



 四,、進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品廣告秩序 ?



 按照國家藥品廣告發(fā)布監(jiān)管的職責(zé),，工商、食品藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生等部門以及相關(guān)媒體,，要各負(fù)其責(zé)，依法落實(shí)整頓和規(guī)范違法藥品廣告的工作任務(wù),。特別要嚴(yán)厲查處夸大療效,、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，獲取非法利益的藥品廣告和非法宣傳,、推銷假劣藥品行為,。食品藥品監(jiān)管部門要加大對媒體發(fā)布藥品廣告的監(jiān)測力度，將確定的違法廣告及時(shí)移送工商行政管理部門依法處理,，及時(shí)向廣告審批部門報(bào)告,。工商行政管理部門要加強(qiáng)對廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者的監(jiān)督,，依法查處各種違法藥品廣告,，建立違法廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)藥品廣告中涉及醫(yī)療行為內(nèi)容的監(jiān)督,，依法查處涉及違法醫(yī)療活動(dòng),。發(fā)布藥品廣告的媒體要加強(qiáng)自律，自覺遵守藥品廣告發(fā)布的法律,、法規(guī),，增強(qiáng)社會責(zé)任感，堅(jiān)決杜絕誤導(dǎo)消費(fèi)者,、損害人民群眾利益的情況發(fā)生,。?



 五、強(qiáng)化藥品購銷商業(yè)賄賂治理工作 ?



 要繼續(xù)深入開展治理藥品購銷活動(dòng)中的商業(yè)賄賂工作,，從機(jī)制上,、源頭上遏制利益驅(qū)動(dòng)性的濫用藥品、催生高價(jià)藥品,、增加群眾負(fù)擔(dān),、損害群眾利益的行為。工商行政管理部門要嚴(yán)厲查處和打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為,，構(gòu)成犯罪的,，要及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；涉及國家工作人員的,，監(jiān)察機(jī)關(guān)要嚴(yán)肅處理,。衛(wèi)生行政部門要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的管理，在藥品采購環(huán)節(jié)遏制藥品商業(yè)賄賂行為的發(fā)生,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受商業(yè)賄賂的,，要依法給予相應(yīng)處分,，情節(jié)嚴(yán)重的要吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的要移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。食品藥品監(jiān)管部門要從行業(yè)監(jiān)管的角度,，研究在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域遏制商業(yè)賄賂行為發(fā)生的機(jī)制,，配合有關(guān)部門控制,、打擊藥品商業(yè)賄賂違法犯罪行為。要繼續(xù)做好督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾工作,，做好案件查處協(xié)調(diào)工作,。要建立信息通報(bào)、情況交流和政策協(xié)調(diào)等日常工作機(jī)制,。用治理商業(yè)賄賂的良好成果,，推動(dòng)合理確定藥品價(jià)格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān),。?



 六,、切實(shí)解決農(nóng)村購藥難、購藥貴和藥品質(zhì)量等問題 ?



 加強(qiáng)我市農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè),，進(jìn)一步規(guī)范和凈化農(nóng)村藥品市場,。要充分利用和發(fā)揮已建立的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，在農(nóng)村全面開展規(guī)范整頓藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng),，使農(nóng)村藥品市場有序發(fā)展,，鞏固和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。要結(jié)合農(nóng)村新經(jīng)濟(jì)組織建設(shè),，有序推進(jìn)藥品供應(yīng)體系建設(shè),。食品藥品監(jiān)管部門要采取有效措施，全面構(gòu)建農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)體系建設(shè),。工商,、稅務(wù)、食品藥品監(jiān)管部門對藥品供應(yīng)網(wǎng)實(shí)行的優(yōu)惠政策要持續(xù)穩(wěn)定不變,，確保農(nóng)村供藥網(wǎng)可持續(xù)發(fā)展,。衛(wèi)生部門要把農(nóng)村連鎖供藥網(wǎng)納入新農(nóng)村合作組織建設(shè)中，搞好資源整合,。要與食品藥品監(jiān)管部門共同探索以農(nóng)村衛(wèi)生院（所）為依托的新型農(nóng)村供藥體系建設(shè),。勞動(dòng)部門要優(yōu)先安排農(nóng)村供藥網(wǎng)從業(yè)人員的上崗培訓(xùn)工作。?



 七,、加強(qiáng)藥品安全技術(shù)支撐體系建設(shè) ?



 以市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心為核心的我市食品藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)已列入市“十一五”規(guī)劃,，各相關(guān)部門要采取有效措施,，保證項(xiàng)目的順利實(shí)施。市食品藥品監(jiān)管部門要積極推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè),，市機(jī)構(gòu)編制部門要根據(jù)工作需要合理調(diào)整配置機(jī)構(gòu)和人員編制,，市發(fā)展改革部門要抓緊項(xiàng)目前期工作的審批，并在資金保障上給與重點(diǎn)支持,，市財(cái)政部門要將檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)正常經(jīng)費(fèi)和設(shè)備裝備經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算,。要力爭用2―3年時(shí)間建立市、縣（市）兩級結(jié)構(gòu)分明,、職責(zé)清晰的技術(shù)保障網(wǎng)絡(luò),，使其成為適應(yīng)我市食品藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展、全國一流的食品藥品技術(shù)檢驗(yàn)檢測體系,。?



 八,、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患 ?



 要強(qiáng)化全市藥品安全預(yù)警和報(bào)警機(jī)制的建設(shè)，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除人民群眾用藥安全隱患,。要切實(shí)加強(qiáng)以市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為核心的監(jiān)測體系建設(shè)，充實(shí)和優(yōu)化專業(yè)監(jiān)測人員隊(duì)伍,。要完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案,，及時(shí)應(yīng)對可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件。衛(wèi)生行政部門要以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)測為重點(diǎn),，建立健全全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況快速監(jiān)測報(bào)告制度,，為規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理使用藥品提供依據(jù)。?



 九,、加大藥品安全保障工作經(jīng)費(fèi)投入 ?



 我市是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大市,，藥品安全工作尤為重要。財(cái)政部門要加大對藥品安全工作經(jīng)費(fèi)的投入,，保證執(zhí)法辦案,、執(zhí)法人員培訓(xùn)和藥品抽驗(yàn)等費(fèi)用的落實(shí)，逐步提高執(zhí)法和檢驗(yàn)檢測設(shè)備裝備水平,。要按照國家有關(guān)規(guī)定安排獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi),。發(fā)展改革部門要積極配合食品藥品監(jiān)管部門爭取國家投資，并按要求落實(shí)配套資金,，逐步解決兩級食品藥品監(jiān)管部門的辦公用房問題,，保證全市藥品安全工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。?



 十,、倡導(dǎo)科學(xué)消費(fèi),、合理用藥 ?



 要切實(shí)做好藥品安全宣傳教育工作。食品藥品監(jiān)管部門要增強(qiáng)藥品安全工作的公開性和透明性，及時(shí)向社會公布相關(guān)信息,。要以“藥監(jiān)進(jìn)社區(qū)”,、“藥監(jiān)進(jìn)村屯”等活動(dòng)為載體，深入開展藥品安全宣傳活動(dòng),。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)科學(xué)用藥,、合理用藥知識的宣傳,，提高廣大群眾自我保護(hù)意識,。新聞媒體要積極配合藥品安全宣傳工作，倡導(dǎo)企業(yè)形成良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范,，增強(qiáng)責(zé)任意識,、守法意識、誠信意識和自律意識,，引導(dǎo)廣大群眾形成科學(xué),、合理的用藥習(xí)慣，營造我市良好的藥品安全社會環(huán)境和輿論環(huán)境,。