• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2007]260號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-05-08
• 【生效日期】2007-05-08
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)
 
(國(guó)食藥監(jiān)市[2007]260號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,，現(xiàn)將2006年國(guó)家局組織的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉,、銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果以及對(duì)人工晶體、監(jiān)護(hù)儀,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的異議處理結(jié)果通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況



 （一）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉的抽驗(yàn)結(jié)果

 此次共抽驗(yàn)8家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的9批產(chǎn)品，共涉及8家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素,、含量,、透光率、pH值,、動(dòng)力粘度,、蛋白質(zhì)含量、紫外吸收,、重金屬含量,、乙醇?xì)埩袅康?0項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是“無(wú)菌”、“含量”等二項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）銀合金粉的抽驗(yàn)結(jié)果

 此次共抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營(yíng)單位的19批產(chǎn)品,，共涉及3家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026-1999《齒科材料銀合金粉》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：蠕變值,、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強(qiáng)度,、質(zhì)量損失,、包裝標(biāo)識(shí)、細(xì)胞毒性試驗(yàn),、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，17批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附件）,。



 二,、異議處理結(jié)果

 按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，中國(guó)藥品生物制品檢定所組織專(zhuān)家評(píng)審會(huì),，對(duì)人工晶體,、監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備提出的異議進(jìn)行了復(fù)核,，結(jié)果為維持原承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論,，結(jié)果如下：



 （一）人工晶體

 此次復(fù)核1家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)涉及1家經(jīng)營(yíng)單位的1批次產(chǎn)品。原承檢機(jī)構(gòu)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體第1部分:術(shù)語(yǔ)》,、YY0290.2-1997《人工晶體第2部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體第3部分:機(jī)械性能及其測(cè)試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體第5部分:生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體第8部分:基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：光焦度,、像質(zhì),、尺寸（總直徑、主體直徑,、純光學(xué)區(qū)直徑,、定位孔直徑）、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過(guò)率,、動(dòng)態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是“光焦度”指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）監(jiān)護(hù)儀

 此次復(fù)核1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。原承檢機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專(zhuān)用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時(shí)間常數(shù),、頻率特性,、心率的檢測(cè)和顯示、心率顯示的精確度,、心率報(bào)警預(yù)置器,、心率報(bào)警的準(zhǔn)確度、心率報(bào)警的發(fā)生時(shí)間,、走紙速度,、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、面角邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位,、除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù),、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等20項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度1項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （三）醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備

 此次復(fù)核1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。原承檢機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》,、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求》,、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。通用檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器,、控制器件和儀表的標(biāo)記,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記等7項(xiàng),，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：視場(chǎng)角,、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：色溫,、顯色指數(shù),；氣腹機(jī)/膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：流量、報(bào)警功能,；膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：膨?qū)m壓力,；沖洗/吸引器的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：沖洗壓力、負(fù)壓,；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度,；刨削系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：轉(zhuǎn)動(dòng)扭矩；攝像系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：最小照度（靈敏度）,。經(jīng)檢驗(yàn),，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、外部標(biāo)記等2項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 三、處理要求

 對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，對(duì)不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,。有關(guān)調(diào)查、處理情況,，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司,。





 附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2007）第1期，總第33期〕





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年五月八日