• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]314號
• 【發(fā)布日期】2007-06-01
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價工作的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]314號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，有關(guān)單位：



 2007年2～4月,，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間,，引起數(shù)名患者肝功能異常,。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心分析評價，確認(rèn)患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道密切相關(guān),。為加強(qiáng)對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的監(jiān)督管理,，確保患者用械安全,，經(jīng)研究,，決定在全國范圍內(nèi)開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價工作。現(xiàn)通知如下：



 一,、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè),，必須立即組織開展對該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查。重點(diǎn)檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、所用原材料（包括輔料,、粘接劑等）采購和生產(chǎn)檢測記錄、關(guān)鍵（特殊）工藝的控制,、風(fēng)險管理等情況,。



 二,、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2007年8月31日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交產(chǎn)品再評價報告,，并抄送生產(chǎn)企業(yè)（境外生產(chǎn)企業(yè)代理人）所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門,。該報告應(yīng)包括生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）,、生產(chǎn)工藝的可靠性,、安全性評價和風(fēng)險評估資料,，以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測等情況說明,。



 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,，認(rèn)真做好本地區(qū)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查和相關(guān)不良事件監(jiān)測報告工作,，確保公眾用械安全有效。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年六月一日