• 【發(fā)布單位】河南省
• 【發(fā)布文號】豫政辦 〔2007〕52號
• 【發(fā)布日期】2007-06-13
• 【生效日期】2007-06-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】河南省
• 【所屬類別】政策參考

河南省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

河南省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知
 
(豫政辦 〔2007〕52號)





各省轄市人民政府,省人民政府各部門:



 為進一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序,、保證藥品質(zhì)量安全,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號,以下簡稱《通知》),結(jié)合我省藥品(含醫(yī)療器械)安全監(jiān)管工作實際,經(jīng)省政府同意,現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下:



 一,、明確指導思想,準確把握工作定位



 (一)以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,全面貫徹落實科學發(fā)展觀,按照以人為本、構(gòu)建社會主義和諧社會的要求,正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念,依法履行監(jiān)管職責,維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力,讓人民群眾用上安全有效的藥品。



 二,、落實政府責任,履行政府職能



 (二)各級政府要對本地藥品安全工作負總責,切實把藥品安全工作納入重要議事日程,擔負起保障本地藥品安全的責任。要定期評估和分析本地藥品安全狀況,針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié),研究采取相應措施,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責,創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù),更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。



 (三)各級政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件,要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應對,有效處置,消除危害;正確引導輿論,穩(wěn)定群眾情緒,防止事態(tài)蔓延,。



 (四)嚴格實行藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制,。對于因領(lǐng)導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地方,要依法依紀追究相關(guān)負責人的責任,。



 三,、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié),解決突出問題



 (五)各地、各部門要按照《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?豫政辦〔2006〕88號)的要求,深入開展藥品安全專項整治,鞏固和擴大整治成果,最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。



 (六)認真清理藥品批準文號,重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種,嚴格現(xiàn)場核查,堅決淘汰安全性,、有效性得不到保證的品種。完善藥品審報審評制度,嚴格執(zhí)行藥品標準,規(guī)范新藥品,、仿制藥品申報秩序,打擊虛假申報行為,堅決糾正藥品注冊申報和研制資料弄虛作假等問題,。嚴格藥品審評審報,建立健全藥品市場準入和退出制度,把好市場準入關(guān)。



 (七)全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況,。在現(xiàn)有基礎(chǔ)上,組織建立以品種為單元,、以崗位為基點、以單品種生產(chǎn)過程特殊質(zhì)量控制點為補充,、以有效實施GMP為目的的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)按GMP組織生產(chǎn)的水平,從根本上杜絕藥害事件的發(fā)生,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理,全面加強對藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)、高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,保證產(chǎn)品質(zhì)量,。推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化,。



 (八)規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準證明文件、藥品零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送藥品以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺等行為,嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的跟蹤檢查,保證經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量,。加強中藥材專業(yè)市場監(jiān)管,。



 (九)全面推進醫(yī)療機構(gòu)藥房管理規(guī)范化,加強使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管。規(guī)范處方行為,提高臨床合理用藥水平,。



 (十)高度重視農(nóng)村藥品安全工作,建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng),鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點,。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道,提高農(nóng)民安全用藥水平。



 (十一)進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任,。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營,強化自律意識,完善內(nèi)部管理制度,堅決杜絕不合格原料,、藥品進廠進店,不合格產(chǎn)品出廠出店。加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作,凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品,經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準并經(jīng)復檢后仍不合格的,加大處罰和曝光力度,。同時,采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模,提高管理和技術(shù)水平,健全質(zhì)量保障體系,。建立企業(yè)誠信檔案,推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,引導和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營,。



 四,、加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),提升監(jiān)管能力



 (十二)結(jié)合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,大力實施《河南省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,加大政府投入,不斷提高公眾用藥安全的保障水平。



 (十三)支持藥品監(jiān)管系統(tǒng)充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè),加強藥品檢驗,、藥品再評價,、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè),不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平,。完善相關(guān)標準和認證體系,。



 (十四)運用現(xiàn)代科技手段,加強藥品安全信息管理和綜合利用,構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺,建立和完善覆蓋全省的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用,創(chuàng)新監(jiān)管手段,提高監(jiān)管效能,使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治,、早解決,。



 (十五)增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的資金投入,加快藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法體系建設(shè),改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費的投入,逐步提高經(jīng)費保障水平,。



 (十六)加快藥品安全應急管理體系建設(shè),制定藥品安全應急管理預案,健全應急管理組織體系,完善應急管理制度,提高藥品安全應急管理能力,。



 五、完善制度保障,強化監(jiān)督制約



 (十七)完善藥品安全法規(guī)規(guī)章,。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上,有計劃地推進藥品安全監(jiān)管法規(guī)和規(guī)章制度的制定,、修訂工作,重點抓好藥品審評審報、藥品分類管理,、醫(yī)療器械監(jiān)督以及市場監(jiān)管等行政法規(guī)和規(guī)章制度的制定和修訂工作,。



 (十八)深化藥品審批制度改革,進一步完善受理、審評,、審批“三分離”制度,建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機制,。實行審評主審集體負責制、審評人員公示制和審評審批責任追究制,加快信息化建設(shè),逐步實行審批事項網(wǎng)上受理,、網(wǎng)上審批,建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制,。



 (十九)強化權(quán)力監(jiān)督和制約,研究建立結(jié)構(gòu)合理,、配置科學、程序嚴密,、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機制,做到用制度管權(quán),、按制度辦事、靠制度管人,防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生,。



 六,、嚴格監(jiān)督管理,加強隊伍建設(shè)



 (二十)加強藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設(shè),嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督,不斷提高隊伍的整體素質(zhì),。



 (二十一)加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理,實行定期交流,并形成制度;對監(jiān)管人員的監(jiān)督,、管理、培養(yǎng),、使用要實行民主決策,做到公開透明,。要強化主要負責人作為黨風廉政建設(shè)第一責任人的責任,層層落實黨風廉政建設(shè)責任制和責任追究制。



 七,、密切部門協(xié)作,形成監(jiān)管合力



 (二十二)各有關(guān)部門要認真履行職責,密切配合,加強協(xié)作,不斷提高人民群眾用藥安全水平,。藥品監(jiān)管部門要切實加強對藥品研制、生產(chǎn),、流通,、使用全過程的監(jiān)管,依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理,促進合理用藥,。工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,。公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度,。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象,嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任,。新聞宣傳部門要做好新聞宣傳和輿論引導工作。



 河南省人民政府辦公廳



 二○○七年六月十三日