國家認證認可監(jiān)督管理委員會公告2007年第19號

國家認證認可監(jiān)督管理委員會公告2007年第19號

關于醫(yī)用X射線診斷設備施行新版國家標準的公告





 國家強制性認證產(chǎn)品醫(yī)用X射線診斷設備涉及的新版國家標準《醫(yī)用電氣設備 第二部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》（GB9706.18-2006）已于2006年10月17日發(fā)布,，于2007年7月1日正式實施,。為保證強制性產(chǎn)品認證制度的有效實施，依據(jù)《關于標準修訂時強制性產(chǎn)品認證有關問題的通知》（國認科聯(lián)[2005]18號）中的相關規(guī)定,，現(xiàn)將醫(yī)用X射線診斷設備中的X射線計算機體層攝影設備執(zhí)行新版標準有關的事項和要求公告如下,，請各有關單位遵照執(zhí)行。



 一,、醫(yī)用X射線診斷設備中的X射線計算機體層攝影設備檢測依據(jù)為《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》（GB9706.1-1995）等六項國家標準,，此次標準變更僅涉及GB 9706.18，其他標準并未變更,；



 二,、自2007年7月1日起，認證,、檢測工作必須依據(jù)新版標準實施,；



 三、標準換版過渡期為2007年7月1日2008年6月30日,，持證人應在上述過渡期內向指定認證機構提交申請并完成標準轉換,。為便利企業(yè)，如持證人向認證機構提出相應產(chǎn)品的變更或周期復評審（該產(chǎn)品復評審周期為四年）,，認證機構可在產(chǎn)品變更或周期復評審時確認差異檢測項目并安排新版標準的檢測后換發(fā)認證證書,。



 鑒于X射線計算機體層攝影設備在生產(chǎn)、安裝,、運輸,、調試方面的特殊性，在換版過渡期內,，如持證人未向認證機構提出相應產(chǎn)品的變更或周期復評審,，持證人可提交符合新版標準的檢測報告，由指定檢測機構進行核查,，并出具確認報告,，認證機構將據(jù)此換發(fā)認證證書,，并將安排檢測機構在持證人提出產(chǎn)品變更或周期復評審時依據(jù)新標準進行檢測。



 如持證人在證書轉換過渡期內無法提供符合新版標準的檢測報告,，指定認證機構將在過渡期結束時注銷其認證證書,。



 此次標準換版僅對整機進行檢測，對安全零部件無需單獨送樣檢測,。產(chǎn)品變更檢測時應進行差異試驗,，周期復評審時應進行全項目檢測。



 四,、新版標準的檢測收費按照國家發(fā)展改革委《關于印發(fā)〈強制性產(chǎn)品認證檢測收費標準（試行）〉的通知》（發(fā)改價格[2006]1979號）批準的檢測項目進行核定和收取,。



 二○○七年七月三十日

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