• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-09-28
• 【生效日期】2007-09-28
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關(guān)單位：



 為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革,，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理,，我部組織制定了《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件2，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）,，自2007年11月1日起實(shí)施。現(xiàn)印發(fā)給你們遵照?qǐng)?zhí)行,，并將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、 2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可,，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng),。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序,。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類(lèi)產(chǎn)品,，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù),，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn),。



 二、 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類(lèi)別的衛(wèi)生許可證后,，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑,，并符合以下要求：



 （一） 新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前,，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核）,，確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：



 1． 戊二醛類(lèi)消毒劑：戊二醛含量測(cè)定,；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定,。



 2． 次氯酸鈉類(lèi)消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定,；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定,。



 （二） 在每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品）,，生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠,。



 三,、 經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng),。在經(jīng)營(yíng)已獲批件的次氯酸鈉類(lèi)和戊二醛類(lèi)消毒劑前,，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告,，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行查驗(yàn),。



 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外,，必要時(shí)可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量,、pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。



 四,、 各地衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理工作，并對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作進(jìn)行檢查,。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品,，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品,，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。



 五,、 不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),。



 六、 以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的,，以本通知為準(zhǔn),。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)函告我部監(jiān)督局,。



衛(wèi)生部

二○○七年九月二十八日





次氯酸鈉類(lèi)消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范



 1. 適用范圍



 本規(guī)范適用于：原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類(lèi)消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉,、不含其他輔助成分的消毒液,；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸,、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復(fù)配液體消毒劑產(chǎn)品,。



 2. 對(duì)原材料的要求



 2.1. 次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》GB19106 中規(guī)定的A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量≥10％,。



 2.2. 烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》Q(chēng)B1429（中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定,。



 2.3. 烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。



 2.4. 氫氧化鈉應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)用氫氧化鈉》GB209規(guī)定,。



 2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的生活飲用水,，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。



 3. 對(duì)消毒液的要求



 3.1. 外觀



 無(wú)色或淺黃色清澈透明液體,、無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì),、無(wú)分層沉淀。



 3.2. 有效氯含量



 在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi),，原液有效氯含量在4％－7％范圍內(nèi),。



 3.3. 穩(wěn)定性



 包裝后的消毒劑，在遵守儲(chǔ)運(yùn),、貯存規(guī)則的條件下,，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個(gè)月,。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi),，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量下限值、且應(yīng)≥4％。



 3.4. 殺滅微生物能力要求



 消毒液作用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）

 作用時(shí)間



 （min）

 殺滅微生物指標(biāo)



100

 10*

 對(duì)大腸桿菌（8099）,、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5



200

 10

 對(duì)銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5



 對(duì)白色念珠菌（ATCC10231）的殺滅對(duì)數(shù)值≥4



200

 20*

 對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅對(duì)數(shù)值≥4



500

 60

 對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5





 *殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為0.3%,。



 3.5. 允許使用濃度及使用條件



 限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒,、果蔬消毒,、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒,、排泄物消毒,；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時(shí)間,、使用方法使用,。







 使用范圍

 允許使用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）

 作用時(shí)間



 （min）

 使用方法



一般物體表面

 100～250

 10～30

 對(duì)各類(lèi)清潔物體表面擦拭,、浸泡,、沖洗消毒。



400～700

 10～30

 對(duì)各類(lèi)非清潔物體表面擦拭、浸泡,、沖洗,、噴灑消毒。噴灑量以噴濕為度,。



食飲具

 按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14934）

 對(duì)去殘?jiān)?、清洗后器具進(jìn)行浸泡消毒；消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈,。



400

 20

 消毒傳染病病人使用后的污染器具,。



 用于先去殘?jiān)⑶逑春笤龠M(jìn)行浸泡消毒的器具,，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈,。



500～800

 30

 消毒傳染病病人使用后的污染器具。



 用于去殘?jiān)?、未清洗進(jìn)行浸泡消毒的器具,，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。



果蔬

 100～200

 10

 將果蔬先清洗,、后消毒,；消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。



織物

 250～400

 20

 消毒時(shí)將織物全部浸沒(méi)在消毒液中,，消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈,。



血液、粘液等體液污染物品

 5000～10000

 ≥60

 對(duì)各類(lèi)傳染病病原體污染物品,、物體表面覆蓋,、浸泡消毒。



排泄物

 10000～20000

 ≥120

 按照1份消毒液,、2份排泄物混合攪拌后靜置120分鐘以上,。



4. 檢驗(yàn)方法



 4.1. 外觀



 在自然光源或日光燈前裸視觀察。



 4.2. 有效氯含量



 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定,。



 4.3. 穩(wěn)定性



 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中室溫留樣法進(jìn)行有效氯含量穩(wěn)定性測(cè)定,，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過(guò),。



 4.4. 對(duì)微生物的殺滅性能



 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定,。



 5. 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)



 5.1. 產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。



 5.2. 在注意事項(xiàng)中至少要標(biāo)明下列內(nèi)容：



 5.2.1. 對(duì)金屬有一定的腐蝕性,；對(duì)織物有一定的漂白性,。



 5.2.2. 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰暗干燥處和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。



 5.2.3. 運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬,、防雨淋等措施,；裝卸應(yīng)避免倒置,。



 5.3.在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi),，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性,、最終使用濃度、作用時(shí)間,、使用范圍,、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3,、3.4和3.5的規(guī)定,。



 5.4. 關(guān)于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對(duì)應(yīng)一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時(shí)間變化,。



 6. 術(shù)語(yǔ)



 有效氯：有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志,。是指一定量的含氯消毒劑與酸作用，在反應(yīng)完全時(shí),，其氧化能力相當(dāng)于多少重量氯氣的氧化能力,。在本標(biāo)準(zhǔn)中用于衡量次氯酸鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示,，單位是mg/L,。