• 【發(fā)布單位】廣東省
• 【發(fā)布文號】粵府辦〔2007〕83號
• 【發(fā)布日期】2007-10-11
• 【生效日期】2007-10-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】廣東省
• 【所屬類別】政策參考

廣東省人民政府辦公廳關于進一步加強廣東省藥品市場監(jiān)管工作的意見

廣東省人民政府辦公廳關于進一步加強廣東省藥品市場監(jiān)管工作的意見

(粵府辦〔2007〕83號)





各地級以上市人民政府,，各縣（市、區(qū)）人民政府,，省政府各部門,、各直屬機構：



 藥品是人們防病治病的特殊商品，與人民群眾日常生活息息相關,，藥品安全工作是社會經濟和諧發(fā)展的重要保障,。省十屆人大五次會議期間,，部分省人大代表提出“加強對藥品市場管理”方面的建議，省人大常委會主任會議決定作為重點進行督辦,。為辦好這一重點建議,，保障人民群眾用藥安全有效，根據《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）的要求,，經省人民政府同意,，現就進一步加強廣東省藥品市場監(jiān)督管理工作提出如下意見。



 一,、充分認識藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性



 藥品安全監(jiān)督管理工作關系到人民群眾身體健康和生命安全,，關系到經濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定,。黨中央,、國務院和省委、省政府高度重視藥品監(jiān)管工作,。黨的十六屆六中全會,、中央經濟工作會議都把提高藥品安全監(jiān)管水平作為解決民生、推進社會主義和諧社會建設的一項重要任務,，明確提出要加強藥品監(jiān)管,，整頓和規(guī)范藥品生產和流通秩序，保障人民群眾健康安全,。省委九屆九次,、十次全會強調要突出抓好藥品等方面的安全監(jiān)管，加強醫(yī)藥市場監(jiān)管,，重點整治制售假劣藥品等問題,。近年來，廣東省在藥品監(jiān)管體制改革,、執(zhí)法體系建設,、藥品市場整治等方面采取了一系列有力措施，全省藥品市場監(jiān)管工作日趨規(guī)范,，安全狀況進一步改善,。但是，制售假劣藥品情況仍時有發(fā)生,，特別是農村用藥安全仍存在不少隱患,，暴露出廣東省藥品安全監(jiān)管工作仍存在突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。各級政府及各有關部門必須以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導,，深刻認識加強藥品安全監(jiān)管工作的重要性,、必要性和緊迫性，加大工作力度,，完善工作機制,，強化監(jiān)管措施,，促進廣東省藥品安全狀況進一步好轉。



 二,、加強組織領導,，密切部門協作



 （一）按照國辦發(fā)〔2007〕18號文關于“各級地方人民政府要對本區(qū)域藥品安全工作負總責”的要求，建立地方政府負總責,、各職能部門通力合作,、齊抓共管、社會公眾廣泛關注和積極參與的藥品監(jiān)管新格局,。地方政府主要領導親自抓好藥品安全工作,，定期分析和評估本地區(qū)藥品安全狀況，采取積極措施解決當地藥品監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和存在主要問題,。組織協調各有關部門,，完善重大藥品安全事件應急機制，正確引導輿論,，積極妥善處置藥品安全事件,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務,，為藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法創(chuàng)造良好的環(huán)境,。



 （二）各相關部門要各司其職、各負其責,、密切配合,、齊抓共管。各級藥品監(jiān)管部門要切實承擔起對藥品研制,、生產,、流通和使用全過程監(jiān)管的職能；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構藥品的使用管理,，促進合理用藥,；物價部門要加強藥品價格管理，消除虛高價格,，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為,，保護用藥者的正當利益；工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為,；公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度,，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作；監(jiān)察部門要嚴厲查處有關部門和行業(yè)濫用職權,、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀行為，并追究相關責任人的行政責任,；新聞宣傳部門要堅持正確的輿論導向,，加強有關藥品市場監(jiān)管的新聞宣傳,，營造有利于社會穩(wěn)定的良好氛圍。



 （三）抓緊制訂并落實藥品安全行政領導責任制和責任追究制,，對于因領導不力,、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)或單位要依法依紀追究相關人員的責任。



 三,、進一步開展整頓和規(guī)范藥品市場專項行動



 （一）在藥品研制環(huán)節(jié),，要對需要核查的品種進行詳細分析，確定各品種需核查的項目和高危品種目錄,，并在國家統一的工作方案范圍內,，加強省藥品審評認證中心的技術審核工作，依照“分批推進,、分類展開,、分級負責”的方法，堅決糾正廣東省藥品注冊申報秩序混亂,、研制資料弄虛作假等現象,。



 （二）在藥品生產環(huán)節(jié)，要全面核查《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）制度執(zhí)行情況,，以察看現場、實地檢查為主,，通過聽取匯報和詢問,，審查企業(yè)自查報告，逐一列表等形式,，開展藥品生產專項檢查,。對特殊藥品，增加日常檢查頻次,，規(guī)范生產行為,。



 （三）在藥品流通環(huán)節(jié)，要全面核查《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況,，規(guī)范藥品經營行為,，加大對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)抽驗力度,，加強中藥材和中藥飲片的質量監(jiān)管,，整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。嚴格規(guī)范醫(yī)療機構藥品采購行為,。



 （四）在藥品使用環(huán)節(jié),，要認真落實《處方管理辦法》，加快編撰藥品使用指南,，規(guī)范醫(yī)務人員合理用藥,。開展農村基層醫(yī)療機構工作人員合理用藥,、安全用藥知識宣傳教育。加大對農村違法用藥行為的查處力度,。采取法制講座,、宣傳欄目、信息傳媒等形式,，開展宣傳教育活動,，提高廣大群眾的藥品安全意識和自我保護意識。



 （五）規(guī)范藥品廣告的審批和發(fā)布,，加大對違法違規(guī)藥品廣告的整治力度,，維護群眾用藥合法權益。



 四,、建立和完善藥品市場監(jiān)管長效機制



 （一）積極探索在血液制品,、生物制品等高風險品種生產企業(yè)中派駐監(jiān)督員制度，加強對高風險藥品生產的動態(tài)監(jiān)管,，防范高風險藥品藥害事故發(fā)生,。



 （二）及時總結《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》實施經驗，不斷修改完善相關制度,，爭取條件成熟時出臺地方法規(guī)或政府規(guī)章,。



 （三）要繼續(xù)加強農村藥品監(jiān)督網絡建設，促進農村藥品供應網絡建設,。充分利用現有網絡和人員,，建立適合農村實際的藥品供銷體系和監(jiān)督體系，規(guī)范藥品供銷渠道,，加強質量管理,。 （四）各鎮(zhèn)級人民政府指定1―2名兼職人員，協助藥品監(jiān)管部門開展行政區(qū)域內藥品市場監(jiān)管工作,。



 （五）完善藥品監(jiān)管部門與公安,、工商、衛(wèi)生等部門橫向聯合打假工作機制,，建立信息互通,、執(zhí)法聯動、積極快速的打假制度,，形成打假合力,。



 （六）完善藥品監(jiān)管部門與企業(yè)縱向聯合打假工作機制，建立投訴舉報現場受理制度,、案源信息快速分析制度,，充分利用社會資源，提高藥品打假的針對性和實效性,。



 （七）完善藥品安全應急體系和應對藥害事件的快速反應機制,，積極預防,、全力控制藥害事件，努力將危害降到最低程度,。探索制訂藥品損害賠償制度,，保障人民群眾權益。



 五,、加強藥品監(jiān)管基礎設施和技術能力建設



（一）結合實施國務院《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，按照國家食品藥品監(jiān)管局《省、地級藥品檢驗機構實驗室建設指導意見》的標準要求,，加大投入,，逐步改建省、市兩級藥品檢驗場所,，裝備急需的實驗儀器和設備,，提高藥品安全檢驗檢測能力。



 （二）充分利用現有資源和基礎,，加強藥品不良反應監(jiān)測,、藥品再評價的技術能力建設。



 （三）運用計算機網絡等現代科技手段,，提升藥品安全監(jiān)管的科技含量,。建立覆蓋省、市,、縣三級的藥品監(jiān)管系統專用網絡和電子政務專網,，實現對藥品研制、生產,、流通、使用全過程信息動態(tài)跟蹤監(jiān)控,，提高廣東省藥品安全信息通報,、應急處置和公共服務水平。



廣東省人民政府辦公廳

二○○七年十月十一日