• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2007]625號
• 【發(fā)布日期】2007-10-16
• 【生效日期】2008-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法

藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法

(國食藥監(jiān)市[2007]625號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布秩序,，促進藥品,、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用體系建設,，國家局制定了《藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行。對執(zhí)行中遇到的問題,，請及時報國家局,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月十六日





藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法




第一章 總則




第一條 為切實維護廣大消費者的合法權益,，加強對藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告的監(jiān)督管理,，強化藥品、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法意識,，促進藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設,，依據(jù)藥品,、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關法律法規(guī)、《
藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》,，制定本辦法,。




第二條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理,，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行廣告審查職責的同時，通過對藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告的監(jiān)測，對藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進行信用等級認定，并根據(jù)信用等級開展針對性的監(jiān)督管理工作,。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對全國藥品,、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為信用等級認定的指導工作,。

 各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織對轄區(qū)內藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集、記錄,、認定和公示管理工作,。




第四條 對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施不良行為記錄和公示,，堅持教育與懲處相結合，綜合治理的原則,。




第二章 信用信息的采集和發(fā)布




第五條 地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門具體負責組織對本轄區(qū)內發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告的監(jiān)測,，對發(fā)布違法廣告企業(yè)的不良信息進行采集,、記錄，建立企業(yè)不良信息記錄檔案,，并及時將企業(yè)不良信息記錄上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門,。

 地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)違法廣告情節(jié)、影響程度等情況,，在本轄區(qū)內發(fā)布消費安全警示,。




第六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門上報的違法發(fā)布廣告企業(yè)不良信息記錄進行匯總，并依據(jù)本辦法第三章規(guī)定對違法發(fā)布廣告的企業(yè)進行信用等級認定,。

 對違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴重的,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以在轄區(qū)內對其違法行為進行信用等級公示或發(fā)布消費安全警示。




第七條 對藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法發(fā)布廣告行為進行信用等級公示的主要內容包括：廣告中標示的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的名稱,、發(fā)布違法廣告媒介和時間,、發(fā)布違法廣告內容、簡要概述,、刊播次數(shù)以及食品藥品監(jiān)督管理部門采取的措施等,。公示中不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密與個人隱私,。




第三章 信用等級的認定




第八條 藥品,、醫(yī)療械器、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級分為三級：守信,、失信和嚴重失信,。信用等級的認定周期為一年，時間從每年的1月1日到12月31日,。

 守信,，是指企業(yè)本年度內發(fā)布的廣告經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測，沒有違反國家有關廣告法律法規(guī)的,。

 失信,，是指企業(yè)本年度發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告有違反國家有關廣告法律法規(guī)的,，但違法情節(jié)不嚴重。

 嚴重失信,，是指企業(yè)本年度內發(fā)布的藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告違法情節(jié)嚴重,，廣告中含有以下內容：

 （一）任意更改經(jīng)批準的產(chǎn)品適應癥,、功能主治或適應范圍以及保健功能等內容進行虛假宣傳的；

 （二）含有不科學地表示功效的斷言或者保證,、含有利用醫(yī)藥科研單位,、學術機構,、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生,、患者,、消費者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的；

 （三）違反有關廣告法律法規(guī)的規(guī)定,，含有其他嚴重欺騙和誤導消費者進行虛假宣傳的,。


第九條 被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年內發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的,，其信用等級可調升到守信等級,。

 被認定為嚴重失信等級的企業(yè)，在隨后兩年內發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的,，其信用等級可調升到守信等級,。

 被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為,，無論違法情節(jié)是否嚴重,，其信用等級將下調至嚴重失信等級。




第十條 對發(fā)布廣告不良行為的記錄,、信用信息的登記以及變更等,，應填寫《藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息管理表》,，同時列入企業(yè)安全信用檔案進行管理。




第四章 監(jiān)督管理




第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)認定為發(fā)布廣告失信等級的藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，責令限期改正,，同時將其違法行為記錄在信用檔案中,；逾期不改的，可以將其失信等級向社會予以公示,，并加強對其監(jiān)督檢查的力度,。




第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)認定為發(fā)布廣告嚴重失信等級的藥品、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，責令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中,；逾期不改的,，可以將其嚴重失信等級向社會予以公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象,，并對該品種的購銷行為進行重點檢查,。




第十三條 對失信和嚴重失信企業(yè)發(fā)布的廣告,，食品藥品監(jiān)督管理部門應對其廣告中所標示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位加大監(jiān)督管理力度,；必要時可對廣告中所標示的有關經(jīng)營和使用單位的藥品,、醫(yī)療器械購銷行為進行專項檢查。




第十四條 對篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容,，任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效,、嚴重欺騙和誤導消費者,，進行虛假宣傳的違法廣告，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定,，對該廣告所涉及的藥品采取行政強制措施,。

 對違反食品藥品監(jiān)督管理部門做出的暫停銷售違法廣告品種的行政強制措施、繼續(xù)銷售該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè),，食品藥品監(jiān)督管理部門將記錄該企業(yè)的不良行為,，并將該企業(yè)認定為嚴重失信等級。




第十五條 各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應將認定為失信和嚴重失信等級的企業(yè)的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)各地上報的情況予以匯總發(fā)布,。




第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)下列信息,，對發(fā)布違法廣告涉及的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和品種加強日常監(jiān)管：

 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測發(fā)布的違法廣告信息；

 （二）各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷或收回藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告批準文號的信息,；

 （三）各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的違法藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告,；

 （四）各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布者信用等級認定的公示。




第十七條 藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè),，認為食品藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄,、公示的信用信息與事實不符的,，有權向該食品藥品監(jiān)督管理部門或其上級部門提出申訴。申訴經(jīng)核查屬實的,，有關食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時更正或責令其下級食品藥品監(jiān)督管理部門予以更正,。

 對信用等級公示不當?shù)模称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當在原公示范圍內予以更正,。




第十八條 對因違法發(fā)布廣告而被認定為失信和嚴重失信的藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應依法從重查處,。




第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門要加強同工商行政管理等有關部門的聯(lián)系,，建立必要的工作協(xié)調機制。




第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械廣告企業(yè)的不良行為記錄,，應依據(jù)《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，納入企業(yè)安全信用檔案進行管理,。

 對發(fā)布保健食品廣告企業(yè)的安全信用檔案管理工作,，也可參照《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》進行管理。




第二十一條 對在發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告企業(yè)誠信管理工作中玩忽職守的工作人員，食品藥品監(jiān)督管理部門應依照有關規(guī)定對有關責任人給予行政處分,。




第五章 附 則




第二十二條 本辦法所稱的藥品,、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告,，是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督部門監(jiān)測,，對違法事實做出認定后向工商行政管理機關移送的廣告，以及工商行政管理機關監(jiān)測查處并向食品藥品監(jiān)督管理部門通報的藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告。




第二十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。




第二十四條 本辦法自2008年1月1日起施行,。