• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]744號
• 【發(fā)布日期】2007-12-06
• 【生效日期】2007-12-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于處理海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于處理海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)問題的通知

(國食藥監(jiān)安[2007]744號)





海南省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)群眾舉報,，國家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查,。



 經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),，該公司存在著不能對所生產(chǎn)批號為070301,、070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，使用普通凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證,，對現(xiàn)場檢查隱瞞情況,、提供虛假材料以及其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等問題（見附件1）。



 該公司上述行為違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),。經(jīng)研究，決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑（抗腫瘤類）《藥品GMP證書》,。請你局負(fù)責(zé)收回該公司編號為G3370和H4090的證書交國家局,，并對該公司違規(guī)行為依法查處。其所生產(chǎn)批號為070301,、070302的注射用替加氟不得銷售,。查處情況應(yīng)及時報國家局。



 附件：1．對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

 2．對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查取得的有關(guān)違規(guī)事實(shí)證據(jù)材料（略）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十二月六日





附件1：

 對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題



 一,、該公司注射用替加氟（批號070301,、070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識的采樣時間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時間不符,。



 二,、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為2007年3月16日和18日,，但所用西林瓶檢驗(yàn)時間為2007年5月9日,，且其包裝材料收發(fā)臺帳無2007年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。



 三,、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素,，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測器，但實(shí)際使用的是紫外檢測器,。



 四,、天平使用記錄隨意更改。



 五,、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號070301,、070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。



 六,、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號070302）未執(zhí)行申報處方,，自行添加了甘露醇。