• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]42號
• 【發(fā)布日期】2008-02-01
• 【生效日期】2008-02-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2008]42號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家局于2004年下發(fā)了《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕514號）,，要求“自2008年1月1日起,，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。為做好該項工作,，進一步加強中藥飲片生產(chǎn),、流通,、使用的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關事宜通知如下：



 一,、自2008年1月1日起,，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。中藥飲片經(jīng)營企業(yè),、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機構）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片。



 二,、使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片的,，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復印件。

 經(jīng)營企業(yè)和使用單位在2007年12月31日前已經(jīng)購進的未獲得藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片,，可以繼續(xù)銷售使用,。



 三、凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，必須嚴格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn),，且只能生產(chǎn)銷售認證范圍內(nèi)的品種。



 四,、對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處,。



 五,、各地藥品監(jiān)督管理部門應嚴格執(zhí)行上述規(guī)定。執(zhí)行過程中如有問題,，應及時上報,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年二月一日