• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]128號
• 【發(fā)布日期】2008-03-28
• 【生效日期】2008-03-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

過渡期品種集中審評工作方案

過渡期品種集中審評工作方案

(國食藥監(jiān)辦[2008]128號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作,，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署，對2007年10月1日之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請開展集中審評工作,。經(jīng)局黨組審定通過,，現(xiàn)將《過渡期品種集中審評工作方案》印發(fā)給你們,。



 請各部門、各單位從全局的高度,，按照樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的要求,，充分認(rèn)識開展過渡期品種集中審評工作的重大意義，自覺把思想和行動統(tǒng)一到國家局的總體部署上來,，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感，盡職履責(zé),，通力協(xié)助,，保質(zhì)保量按時完成工作任務(wù)，確保公眾用藥安全,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年三月二十八日





 過渡期品種集中審評工作方案



 為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作,，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，保證藥品安全有效,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署,，決定用半年左右的時間，對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種（以下簡稱過渡期品種）開展集中審評工作,。



 過渡期品種集中審評是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時間內(nèi),，集中組織國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評人員,，按照藥品注冊的有關(guān)要求,、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對過渡期品種進(jìn)行的審評工作。



 一,、指導(dǎo)思想

 按照全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的要求,，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康為根本出發(fā)點(diǎn),，堅(jiān)持標(biāo)本兼治,、綜合治理的方針，圍繞藥品注冊審評工作,，充分調(diào)動外部審評資源,，嚴(yán)格審評，保障公眾用藥安全有效,。



 二,、工作目標(biāo)

 通過過渡期品種集中審評，進(jìn)一步鞏固全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動成果,，深入開展藥品注冊核查工作,，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，提高藥品審評工作的質(zhì)量與效率,，盡快完成過渡期品種審評工作,，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評超時的局面,，使藥品審評工作逐漸步入正軌，推進(jìn)新修訂的《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施,，建立和完善藥品注冊管理長效機(jī)制,。



 三、品種范圍

 過渡期品種集中審評的品種范圍為：2007年10月1日前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,，但尚未完成審評的,，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5,、6類注冊申請,，包括同時按照注冊分類3申報原料藥、按照注冊分類5或6申報制劑的化學(xué)藥品,。不包括：

 （一）中藥,、天然藥物注射劑；

 （二）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床,，2007年10月1日后申報生產(chǎn)的注冊分類5的化學(xué)藥品,；

 （三）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，2007年10月1日后提交臨床研究資料的注冊分類6的化學(xué)藥品,。



 四,、工作進(jìn)度和安排

 過渡期品種集中審評工作分兩個階段進(jìn)行。

 （一）比對資料階段（2008年1～4月）

 組織審評技術(shù)人員對過渡期品種申報的藥學(xué),、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對,，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù),、數(shù)據(jù)編造的品種,，著重解決申報資料的真實(shí)性問題。

 （二）技術(shù)審評階段（2008年4～9月）

 組織藥學(xué),、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評程序,，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，采取專家會議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評,，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度,，著重解決申報品種的科學(xué)性問題,。

 對于完成技術(shù)審評的品種，根據(jù)《關(guān)于實(shí)施
<藥品注冊管理辦法>
有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕596號）的要求,，國家局將組織對治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽驗(yàn),，根據(jù)檢查和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)對除治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后,，組織對其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作,，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。



 五,、組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

 （一）成立過渡期品種集中審評工作領(lǐng)導(dǎo)小組,。負(fù)責(zé)過渡期品種集中審評工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和對外宣傳工作,，審定工作方案并組織實(shí)施，研究解決工作中的重大問題,，指導(dǎo)和督促檢查各項(xiàng)工作的落實(shí)情況,。

 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，作為領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作機(jī)構(gòu),。負(fù)責(zé)組織落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組部署的各項(xiàng)工作,，起草過渡期品種集中審評工作方案，協(xié)調(diào)籌備相關(guān)工作,，組織專家進(jìn)行審評,。

 （二）成立過渡期品種集中審評督查組。主要履行監(jiān)督職責(zé),，保證集中審評客觀,、公正、公平,。



 六,、工作原則和要求

 過渡期品種集中審評是一項(xiàng)情況復(fù)雜、工作量大,、政策性和技術(shù)性較強(qiáng)的工作,，故應(yīng)遵循以下原則：

 （一）堅(jiān)持依法行政的原則。以法律為準(zhǔn)繩,，以科學(xué)為依據(jù),，充分考慮過渡期品種的特點(diǎn)，嚴(yán)格遵照藥品注冊管理的法規(guī),、嚴(yán)格按照藥品注冊管理的程序開展集中審評工作,。

 （二）堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則。以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),，加強(qiáng)對專家和審評人員進(jìn)行法規(guī)及審評標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，統(tǒng)一尺度。

 （三）堅(jiān)持公開,、公平,、公正的原則。公開審評程序,、標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)要求及相關(guān)批準(zhǔn)信息。確保審評質(zhì)量,，堅(jiān)決杜絕集中審評工作中的各種不正之風(fēng),。嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律，嚴(yán)禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密,，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和人員透露有關(guān)過渡期品種集中審評的情況,。

 過渡期品種集中審評總體技術(shù)要求見附件，進(jìn)一步細(xì)化的審評技術(shù)要求將依據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求另行制定,。





附件：

 過渡期品種集中審評總體技術(shù)要求



 按照藥品注冊管理的法律法規(guī),、以技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求為依據(jù)，嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn)和要求,，注重申報資料真實(shí)性,、可靠性的審查，注重改變劑型產(chǎn)品的合理性,，注重仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性,，注重藥品臨床價值等方面的評價。重點(diǎn)對以下方面進(jìn)行審評：



 一,、申報資料的真實(shí)性,；



 二、化學(xué)藥品制劑所用原料藥的合法性,，中藥處方中原料的合法性及合理性,；



 三、工藝研究及生產(chǎn)工藝的科學(xué)性,、可行性,、合理性；



 四,、藥學(xué)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施的科學(xué)性,、合理性，研究結(jié)果是否符合所申請產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求,；非臨床,、臨床研究設(shè)計(jì)、實(shí)施的科學(xué)性、規(guī)范性,、合理性,，研究結(jié)果是否符合所申請產(chǎn)品安全性、有效性評價的要求,；



 五,、改變劑型產(chǎn)品的合理性；



 六,、仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性,；



 七、制劑規(guī)格是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定,；



 八,、藥品的臨床價值；



 九,、改變劑型產(chǎn)品或仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）依據(jù)的上市藥品的臨床研究和應(yīng)用信息是否科學(xué),、充分；



 十,、綜合評價申報產(chǎn)品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性是否存在重大缺陷等情況,。