• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2008]307號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-06-24
• 【生效日期】2008-06-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]307號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)對(duì)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中粘合劑、溶劑應(yīng)用工藝的控制,，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全,國(guó)家局組織有關(guān)專家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告和粘合劑,、溶劑應(yīng)用狀況進(jìn)行了研究分析。現(xiàn)就加強(qiáng)體外循環(huán)管理類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：



 一,、體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下,，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡量采用物理連接方式，減少粘合劑和有機(jī)溶劑的使用,。



 二,、生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時(shí)，如果使用粘合劑或溶劑進(jìn)行連接,，應(yīng)進(jìn)行以下研究,，并在產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)資料：

 （一）粘合劑、溶劑等輔料的選擇依據(jù),、采購(gòu)來(lái)源,、實(shí)行采購(gòu)控制的方式和程度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告,。

 （二）粘合劑,、溶劑應(yīng)用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗(yàn)證資料等,。

 （三）產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)資料,，包括粘合劑、溶劑毒性評(píng)價(jià),、殘留量指標(biāo)控制及論證,、檢測(cè)方法及結(jié)果等資料，也可通過(guò)提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù),。

 （四）在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對(duì)粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求,。

 （五）對(duì)嬰幼兒型產(chǎn)品，如果使用粘合劑,、溶劑作為連接材料,，應(yīng)說(shuō)明殘留量控制標(biāo)準(zhǔn)，在使用說(shuō)明書中增加相關(guān)警示說(shuō)明,。

 （六）提交產(chǎn)品使用情況追蹤報(bào)告,，重點(diǎn)是不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。



 三,、其他使用粘合劑或溶劑,、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行,。

 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)使用粘合劑,、溶劑工藝控制情況的檢查，確保公眾用械安全,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月二十四日