• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]307號
• 【發(fā)布日期】2008-06-24
• 【生效日期】2008-06-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]307號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粘合劑,、溶劑應(yīng)用工藝的控制,，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全,國家局組織有關(guān)專家對生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價報告和粘合劑、溶劑應(yīng)用狀況進行了研究分析?，F(xiàn)就加強體外循環(huán)管理類產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理的有關(guān)問題通知如下：



 一,、體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下，生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量采用物理連接方式,，減少粘合劑和有機溶劑的使用,。



 二,、生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時,，如果使用粘合劑或溶劑進行連接，應(yīng)進行以下研究,，并在產(chǎn)品重新注冊時提交相關(guān)資料：

 （一）粘合劑,、溶劑等輔料的選擇依據(jù)、采購來源,、實行采購控制的方式和程度,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告。

 （二）粘合劑,、溶劑應(yīng)用工藝,，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等。

 （三）產(chǎn)品的安全性評價資料,，包括粘合劑,、溶劑毒性評價、殘留量指標(biāo)控制及論證,、檢測方法及結(jié)果等資料,，也可通過提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù)。

 （四）在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求。

 （五）對嬰幼兒型產(chǎn)品,，如果使用粘合劑,、溶劑作為連接材料，應(yīng)說明殘留量控制標(biāo)準(zhǔn),，在使用說明書中增加相關(guān)警示說明,。

 （六）提交產(chǎn)品使用情況追蹤報告，重點是不良事件監(jiān)測報告,。



 三,、其他使用粘合劑或溶劑、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè),，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行,。

 各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,，加強生產(chǎn)企業(yè)使用粘合劑、溶劑工藝控制情況的檢查,，確保公眾用械安全,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月二十四日