• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]537號
• 【發(fā)布日期】2008-09-27
• 【生效日期】2008-09-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]537號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，國家局組織有關(guān)單位和專家對梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年九月二十七日





 梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定



 1．梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）：用于測定梅毒患者血清,、血漿或全血中梅毒螺旋體抗體的一種可視的體外免疫定性實(shí)驗(yàn)試劑。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 2．丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標(biāo)法）：用于定性檢測人血清或血漿中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗體的快速測試。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 3．傳染性單核細(xì)胞增多癥嗜異性抗體層析法檢測試劑盒：定性檢測血清、血漿,、全血中傳染性單核細(xì)胞增多癥嗜異性抗體，是診斷傳染性單核細(xì)胞增多癥的輔助手段,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 4．弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒：使用酶聯(lián)免疫吸附測定法定性檢測人血清中的弓形蟲IgM抗體,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 5．單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體,，用于輔助診斷患者近期是否感染了Ⅱ型單純皰疹病毒,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 6．單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體,，用于輔助診斷患者近期是否感染了Ⅰ型單純皰疹病毒。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 7．巨細(xì)胞病毒IgM抗體診斷試劑盒：定性檢測血清或血漿樣品中的巨細(xì)胞病毒IgM指數(shù),，在臨床上用于體外輔助診斷。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 8．結(jié)核感染T細(xì)胞斑點(diǎn)檢測試劑盒：適用于體外定性檢測外周血中結(jié)核桿菌特異效應(yīng)―T淋巴細(xì)胞在結(jié)核桿菌特異抗原多肽刺激后分泌的γ-干擾素，用于結(jié)核桿菌感染的輔助診斷,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 9．血源細(xì)胞去除試劑盒：用于體外去除全血中的紅細(xì)胞和白細(xì)胞等組分,，從而獲得血液中的非血源細(xì)胞,，以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測,、免疫細(xì)胞化學(xué)分析,、構(gòu)建基因組圖譜等。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 10．生物傳感芯片分析儀：由主機(jī)、氣泵,、一體化芯片,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和配套試劑組成。與配套的體外診斷試劑共同使用,，能夠?qū)Φ鞍?蛋白,、蛋白-核酸、核酸-核酸,、抗原-抗體等之間相互作用的反應(yīng)動力學(xué),、結(jié)合親和力和樣品濃度進(jìn)行分析，從而對相關(guān)疾病進(jìn)行分析診斷,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 11．全（半）自動核酸檢測分析系統(tǒng)：由分析儀,、培養(yǎng)箱和工作站組成,。用于檢測人血漿中的艾滋病毒、肝炎病毒,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 12．一次性細(xì)胞分離導(dǎo)管套：由離心室,、多通路閥,、導(dǎo)管及收集袋組成,，與細(xì)胞分離系統(tǒng)一起使用，對血液樣本的細(xì)胞成分進(jìn)行分離處理,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 13．生理體液化學(xué)試劑盒：采用陽離子交換層析柱,，利用緩沖液的濃度,、pH值和溫度的變化進(jìn)行梯度洗脫，分離后經(jīng)茚三酮衍生顯色,，再測光吸收量,，根據(jù)吸收峰的峰面積進(jìn)行氨基酸定量，輔助診斷受檢者是否患有疾病,。如用于遺傳性疾病相關(guān)的診斷,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如僅用于氨基酸的定量測試,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 14．核酸純化試劑盒：由采用獨(dú)特的細(xì)胞,、組織或病毒裂解法釋放的核酸,，通過沉淀、相分離或酶降解等方法進(jìn)行預(yù)分離,，然后利用制備膜特異性結(jié)合相應(yīng)的核酸,，再經(jīng)過洗滌，最后用相應(yīng)的洗脫液洗脫得到核酸,。據(jù)此可達(dá)到將核酸分子分離純化或濃縮的目的,。若處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；若僅作一般檢測,，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 15．MB-WCX表達(dá)譜試劑盒：由磁珠,、穩(wěn)定劑、清洗液,、洗提液、粘合液等組成,。用于MB-WCX試劑盒在質(zhì)譜分析前,，從復(fù)雜生物樣品中富集和純化多肽和蛋白。如用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；用作其他診斷，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 16．磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMAC Fe：由磁珠,、穩(wěn)定劑、清洗液,、洗提液,、粘合液、MB-IMAC Fe組成,。從蛋白消化中選擇性分離和預(yù)濃縮磷酸化多肽,，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；用作其他診斷，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 17．診斷測試系統(tǒng)：用于臨床化學(xué)、濾過型微生物,、微生物學(xué)的定性和定量分析,，提供床旁體外診斷結(jié)果。定量的診斷結(jié)果可以顯示并打印為易讀的數(shù)字,，定性的診斷結(jié)果顯示為正或者負(fù),。如對致病性微生物分析，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；用作其他分析,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 18．人體骨（軟骨）細(xì)胞培養(yǎng)塑料器具包：由傳送工具（傳送人體骨組織）,、處理用具（從取下的人體骨組織進(jìn)行細(xì)胞分離）、培養(yǎng)用具（培養(yǎng)人體骨組織細(xì)胞）,、完成品制作用具（處理培養(yǎng)完成后的人體骨細(xì)胞）四部分組成,。如用于遺傳性疾病等的檢測，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；若僅作為生化生理指標(biāo)的檢測,，則為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 19．病理切片掃描儀：由電源,、監(jiān)視器、鼠標(biāo),、圖像分析工作臺,、鍵盤,、主機(jī)、樣片盒及保護(hù)蓋組成,。用于在透射光膜式或反射熒光模式下拍攝置于平滑載片上的生物樣本,，生成數(shù)碼照片。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 20．細(xì)菌鑒定及藥敏測試儀：由數(shù)據(jù)庫軟件和一個判斷裝置組成，用于微生物鑒定和藥敏測試,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 21．絕對計(jì)數(shù)管：由試管,、微球和阻攔微球的金屬網(wǎng)欄組成,。用于輔助流式細(xì)胞儀系統(tǒng)及相應(yīng)試劑對所檢測血液標(biāo)本進(jìn)行白細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)，以對血液樣本進(jìn)行分析前預(yù)處理,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 22．濁度標(biāo)準(zhǔn)品：用于待測接種物懸濁液的濁度比較,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 23．血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒：用于高血壓用藥監(jiān)測,，冠心病的危機(jī)因素,、結(jié)節(jié)病、慢性免疫機(jī)能減退綜合癥,、尿路感染等的診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 24．胱抑素C測定試劑盒：用于測定腎小球?yàn)V過率,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 25．肌酐測定試劑盒：用于體外定量測定人體血清或血漿中肌酐的含量,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 26．總蛋白測定試劑盒：用于測定人血清,、血漿或尿液中總蛋白的含量。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 27．白蛋白測定試劑盒：用于人血清或血漿中白蛋白含量的體外定量分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 28．類風(fēng)濕因子IgM抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒：用于體外定性檢測人血清中的類風(fēng)濕因子IgM抗體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 29．ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒：用于定性檢測人血清/血漿中抗Nrnp、Sm,、SS-A,、Ro-52、SS-B,、Scl-70,、Jo-1、PM-Scl,、CENPB,、dsDNA、核小體,、組蛋白,、核糖體P蛋白和AMA-M2抗體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 30．風(fēng)濕病自身抗體免疫印跡試劑盒：供臨床實(shí)驗(yàn)室對風(fēng)濕病患者自身抗體的測定，為風(fēng)濕病診斷和鑒別提供參考依據(jù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 31．自身免疫性肝病檢測試劑盒：用于體外檢測人血清/血漿中的自身抗體,，如抗線粒體抗體,、抗平滑肌抗體、抗肝腎微粒體抗體,、抗胃壁細(xì)胞抗體,、抗心肌抗體等。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 32．非酯化脂肪試劑盒：用于檢測血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判斷人體脂肪代謝的情況,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 33．全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒：由調(diào)焦液,、陰性質(zhì)控,、陽性質(zhì)控、體液質(zhì)控,、定標(biāo)液,、體液裂解試劑組成,。用于全自動尿液顯微鏡分析儀運(yùn)行前的質(zhì)控、調(diào)焦和定標(biāo),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 34．網(wǎng)織紅細(xì)胞分析專用質(zhì)控品：用于監(jiān)測網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)法的準(zhǔn)確性和精密度,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 35．尿沉渣檢測新板條：是基于計(jì)數(shù)板原理的一次性使用丙烯酸塑料板條,，用于測定樣品中每微升的細(xì)胞數(shù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 36．胎膜早破檢測試紙條：用于孕婦陰道析出標(biāo)本中胎盤α微球蛋白－1的體外定性測定,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 37．自動細(xì)胞染色儀：由操作按鍵及微電腦控制模塊,、清洗輸送系統(tǒng)、自動定位定量噴霧系統(tǒng),、吹氣系統(tǒng),、染色液、清洗液,、儲液瓶等部分組成,。主要供醫(yī)院檢查用血片、骨髓片和細(xì)菌等的染色,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 38．細(xì)胞標(biāo)本試劑：用于臨床單個細(xì)胞標(biāo)本的固定保存,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 39．液基細(xì)胞學(xué)試液：由氫氧化鉀,、硝酸鈉,、食用明膠、純凈水配制成A液（用于細(xì)胞樣本的保存）,、B液（用于細(xì)胞樣本的清潔處理）和C液（用于細(xì)胞樣本的黏附包裹和涂片）,，用于脫落細(xì)胞學(xué)病理的制片。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 40．DNA自采集工具包：分為盤式、管式和瓶式三種收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840。



 41．清洗緩沖液：與免疫分析試劑配合使用,，是一種輔助試劑,。用于樣本的稀釋和清洗，以及向整個系統(tǒng)提供緩沖環(huán)境,，其本身并不直接參與檢測。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 42．溶血?洗凈液：為含有表面活性劑的磷酸緩沖液。用于對血液中不同的糖化血紅蛋白進(jìn)行分離,，并對儀器分析部位進(jìn)行清洗,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 43．糖化血紅蛋白層析柱套件：由親水聚合物,、層析柱、密封栓組成,。用于對血液中不同的糖化血紅蛋白進(jìn)行分離,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840,。



 44．釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）,、血細(xì)胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑,、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）：作為VB12?測試的輔助試劑,，用于分離結(jié)合中的葉酸、T3,、T4,、VB12?及進(jìn)行白細(xì)胞染色，用于測定VB12,、總T3或總T4的濃度,，本身并不參與VB12測試反應(yīng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼：6840,。



 45．低離子強(qiáng)度鹽溶液：是磷酸鹽緩沖的低離子強(qiáng)度溶液，主要成分是氯化鈉,、甘氨酸,、葡萄糖、磷酸鹽,、一種核苷以及作為防腐劑的氯酶素,、甲氧芐啶和磺胺甲