• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]766號
• 【發(fā)布日期】2008-12-29
• 【生效日期】2008-12-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）

(國食藥監(jiān)械[2008]766號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，中國藥品生物制品檢定所,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,、藥品認(rèn)證管理中心：



 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部

 二○○八年十二月二十九日





 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）




第一章 總則




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法,。




第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、使用單位,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門,。




第三條 國家鼓勵公民,、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。




第二章 管理職責(zé)




第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,，并履行以下主要職責(zé)：



 （一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定,，并監(jiān)督實(shí)施；



 （二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況,，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況,；



 （三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理,；



 （四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；



 （五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果,；



 （六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,，依法采取相應(yīng)管理措施。




第五條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責(zé)：



 （一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況,，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；



 （二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理,；



 （三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；



 （四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,，依法采取相應(yīng)管理措施,。




第六條 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：



 （一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況,；



 （二）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；



 （三）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,；



 （四）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施,。




第七條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：



 （一）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集,、評價和反饋,；



 （二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作；



 （三）負(fù)責(zé)對省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；



 （四）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),、維護(hù)工作,。




第八條 省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作,，履行以下主要職責(zé)：



 （一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價,、反饋和報告工作,；



 （二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一,、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。




第三章 不良事件報告




第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年,。



 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn),、報告,、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。




第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合,。



 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度,，以保證其產(chǎn)品的可追溯性,。




第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn),、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,。



 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。



 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則,。




第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中,，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告,。



 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時,，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時,，可以越級報告,，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),。




第十三條 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,，可以向所在地省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。



 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)通報。




第十四條 省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。接到通知的省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄,、調(diào)查,、分析、評價,、處理,、報告工作。




第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報告后的20個工作日內(nèi),，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》（附件2）,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告,。



 出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。



 為了保護(hù)公眾的安全和健康,，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題,，省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息,；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求,、理由和時限。




第十六條 第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析,，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。



 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié),，并保存?zhèn)洳椤?



第十七條 省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行調(diào)查,、核實(shí)、分析,、評價，并按照以下規(guī)定報告：



 （一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后,，應(yīng)當(dāng)立即報告省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，同時報省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門,；



 （二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后,，于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見,，報送省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，同時抄送省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生主管部門,；



 （三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件,、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,，報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見,，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；



 （四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報告,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價意見,，每季度報送省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，并抄送省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生主管部門,；



 （五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報告后,，于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見,，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價意見,，報省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,。




第十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的報告后,，應(yīng)當(dāng)對報告進(jìn)一步分析,、評價，必要時進(jìn)行調(diào)查,、核實(shí),，并按照以下規(guī)定報告：



 （一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并于5個工作日內(nèi)提出初步分析意見,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部,；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報告和相應(yīng)的其他信息后,，于15個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部,；



 （二）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報告,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并抄送衛(wèi)生部,；



 （三）收到年度匯總報告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價意見,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并抄送衛(wèi)生部。




第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查,、核實(shí),、分析、評價不良事件報告時,，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的,，應(yīng)當(dāng)及時報告有關(guān)工作進(jìn)展情況。



 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評價意見,，分析事件發(fā)生的可能原因,。




第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā),、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告,，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,。



醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時,，可以越級報告,，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。




第二十一條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,，應(yīng)當(dāng)立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查,、核實(shí)、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定,，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā),、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),、處理,。




第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關(guān)信息。




第四章 再評價




第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu),、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件,、評價程序和方法。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況,，開展醫(yī)療器械再評價,。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果,、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。




第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn),，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告,、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,、臨床試驗(yàn)報告、標(biāo)簽,、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價,。




第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，并將再評價方案,、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：



 （一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告,；



 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告,；



 （三）再評價方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告年度進(jìn)展情況,。




第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結(jié)論,，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù),。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作,，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價,。




第二十八條 對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價工作,。




第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的,，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價方案，組織實(shí)施,，并形成再評價報告,。



 根據(jù)再評價結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽,、說明書等事項(xiàng),；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定,。




第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前,，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽證的權(quán)利,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前，應(yīng)當(dāng)向社會公告,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證,。




第五章 控制




第三十一條 在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施,。




第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級,、替換、收回,、銷毀等控制措施,。




第三十三條 針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械,，省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類,、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示,、公告,、暫停銷售、暫停使用,、責(zé)令召回等措施,。



 出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時,，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施,。




第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報或?qū)ｍ?xiàng)通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施,。




第六章 附 則




第三十五條 本辦法下列用語的含義是：



 醫(yī)療器械不良事件,，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。



 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告,、評價和控制的過程,。



醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行重新評價,，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程,。



 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：



 （一）危及生命,；



 （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷,；



 （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。



 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。




第三十六條 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告,。




第三十七條 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告,。




第三十八條 本辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定,，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位,。



 臺灣,、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行,。




第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛,、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù),。



 對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理,。




第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定,、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,。




第四十一條 醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格和相應(yīng)計算機(jī)軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。




第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。




第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。