• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2009]55號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-01-24
• 【生效日期】2009-01-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說(shuō)明書的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說(shuō)明書的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2009]55號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制鹽酸哌甲酯制劑的使用風(fēng)險(xiǎn),，保護(hù)患者用藥安全,，國(guó)家局決定對(duì)鹽酸哌甲酯制劑的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、說(shuō)明書〔不良反應(yīng)〕增加以下內(nèi)容：血壓升高,、心率增快、精神病惡化,、雙向精神障礙/燥狂癥發(fā)作,、新的精神癥狀或狂燥癥狀、兒童和青少年攻擊行為,、生長(zhǎng)抑制,、癲癇發(fā)作、視覺異常等,。



 二,、說(shuō)明書〔注意事項(xiàng)〕增加以下內(nèi)容：

 1．已見有結(jié)構(gòu)性心臟異常或其他嚴(yán)重心臟病的兒童和青少年使用鹽酸哌甲酯治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）發(fā)生猝死的報(bào)道,。

 2．已見成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發(fā)生猝死,、中風(fēng)和心肌梗塞的報(bào)道。

 3．鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2-4mmHg,3-6bpm）,在個(gè)別患者中出現(xiàn)大幅度升高,。

 4．對(duì)存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的病人,，在用藥前應(yīng)考慮對(duì)其心血管系統(tǒng)進(jìn)行深入評(píng)估。

 5．一些需要長(zhǎng)時(shí)間使用ADHD治療藥的患者,，應(yīng)對(duì)他們的心血管狀態(tài)進(jìn)行定期醫(yī)療檢查,。



 三,、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月二十四日