• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]73號
• 【發(fā)布日期】2009-02-19
• 【生效日期】2009-02-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]73號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制吡羅昔康制劑的使用風險,，保護患者用藥安全,，國家局決定對吡羅昔康全身給藥制劑的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項通知如下：



 一、適應癥嚴格限制為：用于骨關節(jié)炎,、類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎的癥狀緩解,。作為非甾體抗炎藥用于以上適應癥時，本品不作為首選藥物,。



 二,、說明書〔用法用量〕增加以下內(nèi)容：本品每日最大劑量不超過20mg。



 三,、該藥品說明書安全性信息除按照國家局發(fā)布的《關于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕324號）要求修訂外,，其〔注意事項〕還需增加以下內(nèi)容：



 吡羅昔康應由具有炎癥或者退行性風濕性疾病患者治療經(jīng)驗的醫(yī)生開具處方,。



 應用本品治療的受益和耐受性應在14天內(nèi)復查,，如有必要繼續(xù)治療，應進行更頻繁的檢查,。



 觀察研究的證據(jù)顯示,，吡羅昔康引起的嚴重皮膚反應的風險高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID）。在治療過程的早期,，患者的風險似乎更高,，在大多數(shù)病例中，不良反應發(fā)生于治療的第一個月,。在首次出現(xiàn)皮疹,、粘膜病變或其他高敏反應時，應終止吡羅昔康治療,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年二月十九日