國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]387號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為加強藥品注冊管理,，保障公眾用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）精神,，國家局制定了《藥品再注冊工作方案》,，啟動了藥品再注冊受理工作，并要求結(jié)合藥品批準文號清查工作開展藥品再注冊,。目前藥品批準文號清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結(jié)束,，國家局決定全面開展藥品再注冊審查審批工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、工作目標

 貫徹落實科學發(fā)展觀,，大力踐行科學監(jiān)管理念，依照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),，緊密結(jié)合藥品批準文號清查,、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開展藥品再注冊工作,。通過藥品再注冊,，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證,、安全風險高的品種,。



 二、組織實施

 （一）國家局負責全國藥品再注冊工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查,。

 （二）各省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域藥品再注冊工作,，按照國家局的統(tǒng)一部署，組織實施藥品再注冊的受理,、審查,、審批、匯總上報等工作,。

 （三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》的要求,，結(jié)合《藥品再注冊審查要點》（附件1），對藥品再注冊申報資料進行認真審查,，必要時,，可進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,。

 對經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊,，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件,，并抄報國家局，藥品再注冊批準證明文件自簽發(fā)之日起生效,，有效期為5年,。對經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見及申報資料報國家局,，同時報送電子信息,，國家局經(jīng)審查認為不符合要求的，不予再注冊,，發(fā)出不予再注冊的通知,，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家局將在網(wǎng)站上及時公布藥品再注冊的相關(guān)信息,。



 三,、工作要求

 （一）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)高度重視藥品再注冊工作的嚴肅性和重要性，精心組織,、統(tǒng)籌安排,，將地標升國標的品種、安全性風險高的品種作為藥品再注冊工作的重點,，嚴格掌握審批尺度,，確保工作質(zhì)量。

 （二）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合批準文號清查及生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果進行藥品再注冊審查工作：

 1.對申報藥品再注冊的品種,，屬于藥品批準文號清查范圍的,，應(yīng)與“藥品批準文號清查數(shù)據(jù)庫”進行比對。對屬于批準文號清查確認不真實的品種,，不予再注冊,；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結(jié)果明確后再進行相應(yīng)的處理,。

 2.對申報藥品再注冊的品種,，屬于按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）的要求應(yīng)進行核查的，根據(jù)核查結(jié)果決定,；對未核查的,、或者核查結(jié)果為“責令停產(chǎn)”的，待核查或復查符合要求后,，予以再注冊。

 （三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限內(nèi)完成藥品再注冊的審批工作,。對之前已受理的到期品種應(yīng)于2010年9月30日前完成其再注冊的審批工作,。

 （四）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品再注冊品種檔案,，并按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定，加強藥品再注冊檔案的管理,。要通過藥品再注冊,，進一步完善品種檔案信息，為開展日常監(jiān)管,、現(xiàn)場核查提供支持,。

 （五）藥品注冊部門和藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)按照《藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會議紀要》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號）的精神，加強溝通與配合,，共同完成工作任務(wù),。

 （六）藥品再注冊工作實行季報制度，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按時填寫《藥品再注冊報表》（附件2）,，加蓋公章后報送國家局,；同時應(yīng)報送電子版，電子信息通過藥品注冊專網(wǎng)報送,。

 藥品再注冊是一項長期而艱巨的工作,，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步強化責任意識，認真研究,、積極探索,，不斷積累經(jīng)驗，確保藥品再注冊工作依法有序進行,。工作有何意見和建議,，請及時與國家局溝通。國家局將加強對藥品再注冊工作的督查和指導,，對在藥品再注冊工作中未履行職責,、玩忽職守的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，要嚴肅處理,。

 國家局《關(guān)于開展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕42號）自2010年10月1日起停止執(zhí)行。



 附件：1．藥品再注冊審查要點

 2．藥品再注冊報表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年七月三十一日

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