國家食品藥品監(jiān)督管理局關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知

(國食藥監(jiān)許[2009]566號)

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作,，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》,，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：

一、申請含輔酶Q10保健食品產品注冊,，除須按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交資料外,，還應提供以下資料：
（一）原料輔酶Q10的詳細生產工藝；
（二）原料輔酶Q10的質量檢測報告及質量標準,；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告,。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時,，應當提供充足的配伍依據,、文獻依據,、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學反應的有關資料,。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外,，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三,、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求,。

四、含輔酶Q10的產品,，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg,。

五、含輔酶Q10的產品,，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞,、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力,。

六,、含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規(guī)定,?！安贿m宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母,、過敏體質人群”,，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫(yī)生咨詢”。

本通知自發(fā)布之日起施行,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年九月二日

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