• 【發(fā)布單位】國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
• 【發(fā)布文號】國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號
• 【發(fā)布日期】2013-10-15
• 【生效日期】2013-10-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
• 【所屬類別】政策參考

國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知

國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知 
國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號
 

各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計(jì)生委）,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，委直屬有關(guān)單位： 
    為規(guī)范新食品原料安全性審查和許可工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定,，我委組織制定了《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》（可從國家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站政務(wù)信息欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問題及時(shí)反饋我委,。

國家衛(wèi)生計(jì)生委
2013年10月15日
 

新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定

第一章 總則
第一條 為規(guī)范新食品原料申報(bào)與受理工作,，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定,。 
第二條 申請新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人（以下簡稱申請人）,，向國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計(jì)生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評估材料,，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。 
第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性,，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求,，且無毒、無害,，對人體健康不造成任何急性,、亞急性、慢性或者其他潛在性危害,。 
符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍： 
（一）動物,、植物和微生物； 
（二）從動物,、植物和微生物中分離的成分,； 
（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分； 
（四）其他新研制的食品原料,。 
第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍： 
（一）不具有食品原料特性,； 
（二）已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的,； 
（三）國家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的,； 
（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的,。 
第五條 申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料,，對申請材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任,。
第二章 申請材料的一般要求
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)提交申請材料原件1份,，復(fù)印件4份。申請材料應(yīng)當(dāng)完整,、清晰,，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。 
第七條 新食品原料申請材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容,，并按照下列順序排列成冊,，逐頁標(biāo)明頁碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志： 
（一）申請表,； 
（二）新食品原料研制報(bào)告,； 
（三）安全性評估報(bào)告； 
（四）生產(chǎn)工藝,； 
（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求,、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）,；
（六）標(biāo)簽及說明書,； 
（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料； 
（八）申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）,； 
（九）有助于評審的其他資料,。 
另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。 
第八條 申請進(jìn)口新食品原料的,，除了提交第七條規(guī)定的材料外,，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料： 
（一）進(jìn)口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料； 
（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料,。 
第九條 申請材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,，原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請,，申請材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字,，并提供申請人身份證復(fù)印件。 
第十條 申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),，填寫申請表,，同時(shí)填寫第七條第（二）至（六）項(xiàng)可以向社會公開的內(nèi)容。
第三章 材料的編制要求
第十一條 新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 
（一）新食品原料的研發(fā)背景,、目的和依據(jù),； 
（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名,、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）,、英文名、拉丁名等,； 
（三）新食品原料來源： 
1.動物和植物類：產(chǎn)地,、食用部位、形態(tài)描述,、生物學(xué)特征,、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。 
2.微生物類：分類學(xué)地位,、生物學(xué)特征,、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。 
3.從動物,、植物,、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動物、植物,、微生物的名稱和來源等基本信息,，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料,。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。 
4.其他新研制的食品原料：來源,、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu),，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。 
（四）新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量,，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）,； 
（五）新食品原料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群,、食用量,、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料； 
（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù),； 
（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù),； 
（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對比分析資料,。 
第十二條 安全性評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料： 
（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結(jié)果及檢測方法,； 
（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法； 
（三）毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告 
1.國內(nèi)外均無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類）,，原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn),、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn),、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。 
2.僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類）,，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn),、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn),；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn),、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn),、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。
3.已在多個(gè)國家批準(zhǔn)廣泛使用的（不包括微生物類）,，在提供安全性評價(jià)材料的基礎(chǔ)上,，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn),、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn),。 
4.國內(nèi)外均無食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn),、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn),、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn),、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),；已在多個(gè)國家批準(zhǔn)食用的微生物類，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn),、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn),。 
大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新食品原料進(jìn)行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害,，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn),，或者根據(jù)專家評審委員會的評審意見，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn),。 
（四）微生物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告,； 
（五）安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述,、暴露評估,、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行。 
其中第（二）,、（三）,、（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）,、（四）項(xiàng)報(bào)告可由國外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具,。第（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。 
第十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 
（一）動物,、植物類：對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單物理加工的,，簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法,；野生,、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長情況和資源的儲備量,，可能對生態(tài)環(huán)境的影響,；采集點(diǎn)、采集時(shí)間,、環(huán)境背景及可能的污染來源,；農(nóng)業(yè)投入品使用情況； 
（二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等,；菌種的保藏,、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種,，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑,、誘變劑等研究性資料； 
（三）從動物,、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì),、規(guī)范的原料處理、提取,、濃縮,、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明,，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件,，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱,、規(guī)格和質(zhì)量要求,，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。 
原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等,； 
（四）其他新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說明,，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等,。 
第十四條 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀,、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標(biāo),，檢測方法以及編制說明,。 
第十五條 標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱、主要成分,、使用方法,、使用范圍、推薦食用量,、保質(zhì)期等,；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等,。 
進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說明書,。 
第十六條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 
（一） 國內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場銷售應(yīng)用情況； 
（二） 國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料,； 
（三）在科學(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料,。 
第十七條 申報(bào)代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 
（一）載明委托申報(bào)的新食品原料名稱,、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期,，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名,； 
（二）委托書載明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的,，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件,，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容； 
（三）申報(bào)委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證,； 
（四）申報(bào)委托書如為外文,，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證,。 
第十八條 進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 
（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料,，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具,。無法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn),； 
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料,，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具,。無法提供文件原件的,，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn),； 
（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱,、申請人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期,； 
（四）所載明的新食品原料名稱和申請單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容一致,； 
（五）一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請，其中一個(gè)新食品原料提供原件,，其他可提供復(fù)印件,，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品,； 
（六）證明文件如為外文,，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證,； 
（七）凡證明文件載明有效期的,，申請人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請。
無法提交證明材料的,，可由國家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查,。
第四章 審核與受理
第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請材料后，應(yīng)當(dāng)向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。 
第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對接收的申請材料進(jìn)行審核,，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理： 
（一）不屬于新食品原料申報(bào)和受理范圍的,，出具“行政許可申請不予受理決定書”； 
（二）申請材料需要補(bǔ)正的,，出具“申請材料補(bǔ)正通知書”,，一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的,，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正; 
（三）申請材料齊全,、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的,，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”,。 
第二十一條 “行政許可申請材料接收憑證”、“申請材料補(bǔ)正通知書”,、“行政許可申請受理通知書”,、“行政許可申請不予受理決定書”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專用印章,。上述文書一式兩份,，一份交申請人，一份存檔,。 
第二十二條 申請人接到《行政許可技術(shù)評審延期通知書》后,，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期,。
逾期未提交的,，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的,，應(yīng)在逾期前提交書面說明,。 
第二十三條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請人可書面申請退回以下材料： 
（一）申報(bào)委托書,； 
（二）由出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請的證明文件原件除外）及公證書,； 
（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請的證明文件原件除外）及公證書。 
其他申報(bào)材料不予退還,，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔,。 
第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,，以本規(guī)定為準(zhǔn),。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。 
第二十五條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋,。
附表：新食品原料行政許可申請表.docx
 
新食品原料安全性審查規(guī)程
第一章 總 則
 
第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評估材料的審查（以下簡稱安全性審查）工作,，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》,，制定本規(guī)程。 
第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計(jì)生委）組織專家對安全性評估材料進(jìn)行評審,、必要時(shí)結(jié)合現(xiàn)場核查作出技術(shù)評審結(jié)論,。國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的許可決定。 
第三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現(xiàn)場核查,，以及技術(shù)評審結(jié)論的審核,、報(bào)批等相關(guān)工作。
第二章 專家評審要求
第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評估材料后,，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專家評審委員會會議（以下簡稱評審會議）進(jìn)行評審,。評審會議原則上每兩個(gè)月召開1次。 
第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點(diǎn)和安全性審查工作的需要,，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選專家組成專家評審委員會,。評審委員會至少由9名專家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品,、營養(yǎng),、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家,。同一專家連續(xù)參加評審會議不得超過三次,。 
有特殊專業(yè)需求時(shí)，經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)主管司局同意,，可邀請專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?
第六條 每次評審會議召開前，專家評審委員會自行選舉產(chǎn)生主任委員1名,、副主任委員1-2名,、秘書1－2名。主任委員負(fù)責(zé)主持評審會議,、審定會議紀(jì)要及評審報(bào)告,，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)記錄和整理評審意見,。 
第七條 專家評審委員會根據(jù)國家有關(guān)法律,、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》對申請材料進(jìn)行評審,，提出技術(shù)評審意見,，并對技術(shù)評審意見負(fù)責(zé)。 
第八條 專家評審委員會應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)評審： 
（一）研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范,，目的明確，依據(jù)充分,，過程科學(xué),；
（二）生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理,，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定,； 
（三）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求,、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定,； 
（四）各成分含量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對健康不產(chǎn)生影響,； 
（五）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定； 
（六）毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》(GB15193)規(guī)定,； 
（七）安全性評估意見的內(nèi)容,、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定； 
（八）標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定,。 
第九條 參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時(shí)應(yīng)當(dāng)主動提出回避,。專家對申請材料中涉及的商業(yè)機(jī)密應(yīng)當(dāng)予以保密。
第三章 現(xiàn)場核查要求
第十條 新食品原料技術(shù)評審過程中,，評審委員會認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的,，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場核查的重點(diǎn)內(nèi)容。 
第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點(diǎn),，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選3名以上專家,，組成現(xiàn)場核查專家組承擔(dān)現(xiàn)場核查任務(wù)，同時(shí)應(yīng)派相關(guān)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的組織和監(jiān)督工作,。 
第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查前將核查的時(shí)間,、地點(diǎn)及內(nèi)容，書面告知申請人及其所在的省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu),。 
第十三條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專家參與現(xiàn)場核查工作,。 
第十四條 現(xiàn)場核查專家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場、核準(zhǔn)研制及生產(chǎn)記錄,，針對專家評審委員會指定的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行核查,。必要時(shí)，可根據(jù)現(xiàn)場情況增加核查內(nèi)容,。 
第十五條 現(xiàn)場核查專家組根據(jù)現(xiàn)場核查情況,，提出核查意見并對核查意見負(fù)責(zé)。 
第十六條 參加現(xiàn)場核查的專家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評審工作,，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u審委員會介紹核查有關(guān)情況,。
第四章 審查與批準(zhǔn)
第十七條 專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術(shù)評審結(jié)論。技術(shù)評審結(jié)論分為4類：延期再審,、建議不批準(zhǔn),、終止審查和建議批準(zhǔn)。 
第十八條 有下列情況之一的,，專家評審委員會作出“延期再審”的技術(shù)評審結(jié)論： 
（一）需修改,、補(bǔ)充材料的,； 
（二）需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的； 
（三）需要進(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)的,； 
（四）需要進(jìn)一步科學(xué)論證的,； 
（五）其他延期再審的情況。 
衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“延期再審”的,，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審延期通知書”,。 
對需要補(bǔ)充檢驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)批次,、檢驗(yàn)方法等要求告知申請人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的,，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 
第十九條 有下列情況之一的,，專家評審委員會做出“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評審結(jié)論： 
（一）不具有食品原料特性的,； 
（二）不符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求的； 
（三）安全性不能保證的,； 
（四）申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的,； 
（五）其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的,。 
衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的,，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審意見告知書”。 
第二十條 申請人對專家評審委員會“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評審結(jié)論有異議的,，可在30日內(nèi)提出復(fù)核申請,。衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家評審委員會對復(fù)核申請進(jìn)行復(fù)核。 
經(jīng)復(fù)核后維持原“建議不批準(zhǔn)”的以及逾期未提出復(fù)核申請的,，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出不予許可的決定，向申請人出具“不予行政許可決定書”,，并告知不予許可的理由,。 
第二十一條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論： 
（一）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的,； 
（二）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的,； 
（三）其他終止審查的情況。 
對技術(shù)評審結(jié)論為“終止審查”的,，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出終止審查的決定,，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由,。 
第二十二條 專家評審委員會對符合食品安全要求的,，做出“建議批準(zhǔn)”的技術(shù)評審結(jié)論,。 
對技術(shù)評審結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后,，由國家衛(wèi)生計(jì)生委向社會公開征求意見,，征求意見時(shí)間為30日。
衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對征集的意見進(jìn)行研究,，并將研究意見和審查建議報(bào)送國家衛(wèi)生計(jì)生委,。 
第二十三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委對衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)送的審查建議進(jìn)行行政審批，準(zhǔn)予許可的向社會公告,。衛(wèi)生監(jiān)督中心向申請人出具“行政許可審查結(jié)論通知書”,。
第五章 附則
第二十四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公開“終止審查”和“準(zhǔn)予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱,。 
第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)對新食品原料的申請材料和技術(shù)評審資料建立檔案,，妥善保存。 
第二十六條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實(shí)施,。以往有關(guān)文件與本規(guī)程不一致的,，按照本規(guī)程執(zhí)行。 
第二十七條 本規(guī)程由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋,。
附表：1.行政許可技術(shù)評審延期通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx 
2.行政許可技術(shù)評審意見告知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx 
3.不予行政許可決定書.docx 
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
4.行政許可終止審查通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx 
5.行政許可審查結(jié)論通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx