• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)械管〔2013〕220號
• 【發(fā)布日期】2013-10-23
• 【生效日期】2013-10-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見 
食藥監(jiān)械管〔2013〕220號
 
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)公眾健康與生命安全，事關(guān)民生與社會和諧,。醫(yī)療器械注冊管理工作是保證醫(yī)療器械安全有效的重要手段,，醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是注冊管理工作的重要技術(shù)支撐。目前,，地方醫(yī)療器械技術(shù)審評能力不足,、審評人員配備不充足、審評制度建設(shè)滯后的現(xiàn)象普遍存在,，醫(yī)療器械技術(shù)審評的能力和水平亟待全面提升,。為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,、《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2013〕18號),，現(xiàn)就進一步加強省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)，提出以下指導(dǎo)意見：
 一,、指導(dǎo)思想
 全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀,，以保證公眾用械安全有效為目的，努力建立最嚴格的醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度,，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評工作機制,，全面提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供強有力的技術(shù)保障,。
 二,、總體目標
 力爭通過2～3年的時間，省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力逐步提高,，審評人員配置合理,，規(guī)章制度不斷完善，信息化水平不斷提高,，以實現(xiàn)制度化,、規(guī)范化、科學(xué)化的審評工作目標,，對醫(yī)療器械注冊管理工作和監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐,，為保證公眾用械安全有效服務(wù)。
 三,、基本原則
 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）應(yīng)當加強對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo),。總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責(zé)對省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),，建立人員與技術(shù)的培訓(xùn)交流機制,，不斷提升技術(shù)審評能力,。建立省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)之間的業(yè)務(wù)溝通渠道,，逐步形成國家指導(dǎo)、地方互通,、全國協(xié)調(diào)一致的工作格局,。
 （二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照地方政府對食品藥品監(jiān)管工作的整體要求和部署,，積極推動醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)，落實人員編制,，爭取財政支持,，逐步達到與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應(yīng)、職責(zé)分工明確,、規(guī)模結(jié)構(gòu)合理的醫(yī)療器械技術(shù)審評能力要求,。
 （三）省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能分工和工作要求,，建立健全工作機制,、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì),，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評等各項業(yè)務(wù)工作規(guī)范有序地開展,。
 四、主要任務(wù)
 （一）明確省級醫(yī)療器械技術(shù)審評的相關(guān)職責(zé),。為提高工作效率,，加強溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力,，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用,，鼓勵省級食品藥品監(jiān)督管理部門將醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)支撐資源進行整合。
 省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)主要承擔如下工作：
 1.承擔境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評,；
 2.承擔第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查和臨床試驗指導(dǎo)原則的起草工作,；
 3.對省級以下醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)；
 4.負責(zé)醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾?、培?xùn)和考核,；
 5.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核和注冊申報資料的真實性核查；
 6.承擔總局委托的醫(yī)療器械技術(shù)審評任務(wù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的起草工作,；
 7.承擔省級食品藥品監(jiān)督管理部門下達的其他任務(wù),。
 （二）加強醫(yī)療器械技術(shù)審評隊伍建設(shè)。省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu),，應(yīng)當合理配置技術(shù)審評人員,。專職審評人員的配備，應(yīng)當考慮本行政區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、機構(gòu)的具體職能,、醫(yī)療器械產(chǎn)品年均申報注冊數(shù)量以及產(chǎn)品技術(shù)審評的專業(yè)需求等。原則上,，年均申報注冊數(shù)每30～50件,，應(yīng)當配備1～2名專職審評員；年均申報注冊數(shù)不足30件的,，至少應(yīng)當配備1名專職審評員,。
 省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，應(yīng)當具有與其審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公用房和辦公設(shè)施,，包括審評辦公室,、會議室、咨詢室,、檔案資料室,、信息化系統(tǒng)和設(shè)備等。
省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu),，要健全人才選用機制,，健全考評和激勵機制,，加強培訓(xùn)力度，不斷提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率,。鼓勵參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流,，參與醫(yī)療器械標準制修訂工作。要加強對審評專家的培訓(xùn)與管理,，充分發(fā)揮其對技術(shù)審評工作的技術(shù)咨詢作用,。
 （三）加強醫(yī)療器械技術(shù)審評制度和信息化建設(shè)。省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu),，要逐步建立健全與有效履行技術(shù)審評職能有關(guān)的制度和規(guī)定,，如：審評程序、審查規(guī)范,、審評標準,、審評指導(dǎo)原則等。建立健全與加強監(jiān)督規(guī)范審評行為有關(guān)的制度和規(guī)定,，如：審評紀律,、職業(yè)道德規(guī)范、審評評議考核和審評責(zé)任追究制度等,。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要大力加強醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè),，建立健全醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，完善注冊基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,，推進審評審批信息公開,，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作信息化水平。
 五,、保障措施
 （一）組織保障,。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想，提高認識,，加強對醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo),。要堅持一把手負總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓,，落實責(zé)任,，明確任務(wù)，切實把醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)作為一件大事擺上重要位置,。
 （二）機制保障,。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要主動與其他相關(guān)部門加強溝通協(xié)商，拓展工作思路,，改進工作方法,，創(chuàng)新工作模式，建立健全工作機制，著力推動醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)各項目標任務(wù)的落實,。
 （三）經(jīng)費保障,。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分利用現(xiàn)有資源，積極爭取地方財政支持,，保障醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)和工作開展所必需的場地,、設(shè)施和經(jīng)費,。
總局將組織開展對省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)情況進行考核和評估,，并進行通報。對于達不到相關(guān)要求的,，要積極進行整改,。整改后仍達不到要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將相關(guān)審評工作,，委托給具備審評能力的其他省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu),。

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
 2013年10月23日