• 【發(fā)布單位】國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號
• 【發(fā)布日期】2015-07-20
• 【生效日期】2015-07-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）的通知

關(guān)于印發(fā)干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）的通知 
國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號
各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生委,、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,、食品藥品監(jiān)管局,，國家衛(wèi)生計生委直屬有關(guān)單位，食品藥品監(jiān)管總局直屬有關(guān)單位： 
        為規(guī)范并促進我國干細(xì)胞臨床研究,，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生計生委,、食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。
 
國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局 
2015年7月20日
 
干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）
 
第一章 總 則
 第一條 為規(guī)范和促進干細(xì)胞臨床研究,，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī),，制定本辦法,。 
 第二條 本辦法適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究。 
 干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體,，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究,。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化,、培養(yǎng)、擴增,、誘導(dǎo)分化,、凍存及復(fù)蘇等。 
 第三條 干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué),、規(guī)范,、公開、符合倫理,、充分保護受試者權(quán)益的原則,。 
 第四條 開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細(xì)胞臨床研究項目進行立項審查,、登記備案和過程監(jiān)管,，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。 
 第五條 國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制定和宏觀管理,，組織制定和發(fā)布干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定,、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo),、檢查機構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管理體制機制建設(shè)和風(fēng)險管控措施,，促進干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會,，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo),。 
 省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險管控情況進行檢查,，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險時及時督促機構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會,。 
 第六條 機構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告,。
 
第二章 機構(gòu)的條件與職責(zé)
 第七條 干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 
 （一）三級甲等醫(yī)院,，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目,。 
 （二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。 
 （三）具有較強的醫(yī)療,、教學(xué)和科研綜合能力,，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法,，相對穩(wěn)定,、充分的項目研究經(jīng)費支持。 
 （四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件,、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門,；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊,、臨床研究工作程序,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計體系,，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審,、外審制度。 
 （五）干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán),，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱,，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn),，并獲得相應(yīng)資質(zhì),。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃,，并對培訓(xùn)效果進行監(jiān)測,。
 （六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會,。 
 （七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng),、不良事件的措施。 
 第八條 機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)由與開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的,、具有較高學(xué)術(shù)水平的機構(gòu)內(nèi)外知名專家組成,，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究,、干細(xì)胞制備技術(shù),、干細(xì)胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計,、流行病學(xué)等,。 
 機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)由了解干細(xì)胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué),、法學(xué),、管理學(xué),、社會學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位,，負(fù)責(zé)對干細(xì)胞臨床研究項目進行獨立倫理審查,，確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理規(guī)范。 
 第九條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床研究項目立項前學(xué)術(shù),、倫理審查制度,，接受國家和省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進學(xué)術(shù),、倫理審查的公開,、公平、公正,。
 第十條 機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)干細(xì)胞臨床研究工作全面負(fù)責(zé),，建立健全機構(gòu)對干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障干細(xì)胞臨床研究的人力,、物力條件,，完善機構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件,。 
 第十一條 干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)該項研究工作的運行管理；制定研究方案,，并嚴(yán)格執(zhí)行審查立項后的研究方案,，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,；詳細(xì)進行研究記錄,；及時處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求,。 
 第十二條 干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景,，具有至少三年從事干細(xì)胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過相關(guān)產(chǎn)品過程控制和質(zhì)量檢驗工作,。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核干細(xì)胞制備批記錄,，確保每批臨床研究用干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關(guān)要求,。 
 第十三條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機制,，有效管控風(fēng)險。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險預(yù)判和管控措施,，機構(gòu)學(xué)術(shù),、倫理委員會對研究風(fēng)險程度進行評估。對風(fēng)險較高的項目,，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管,，并通過購買第三方保險,，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。 
 第十四條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息公開原則, 按照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求,，公開干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)和項目有關(guān)信息,，并負(fù)責(zé)審核登記內(nèi)容的真實性。 
 第十五條 開展干細(xì)胞臨床研究項目前,，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料（見附件1）由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案,。 
 干細(xì)胞臨床研究項目應(yīng)當(dāng)在已備案的機構(gòu)實施。
 
第三章 研究的立項與備案
 第十六條 干細(xì)胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù),，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段,；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求,。 
 第十七條 干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細(xì)胞制劑符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的要求,。 
 干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求,，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件,，原輔材料,、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過程中的污染,、交叉污染,，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的干細(xì)胞制劑。 
 第十八條 按照機構(gòu)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度,，項目負(fù)責(zé)人須提交有關(guān)干細(xì)胞臨床研究項目備案材料（見附件2）,，以及干細(xì)胞臨床研究項目倫理審查申請表（見附件3）。 
 第十九條 機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對申報的干細(xì)胞臨床研究項目備案材料進行科學(xué)性審查,。審查重點包括： 
 (一)開展干細(xì)胞臨床研究的必要性,； 
 (二)研究方案的科學(xué)性； 
 (三)研究方案的可行性,； 
 (四)主要研究人員資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)情況,； 
 (五)研究過程中可能存在的風(fēng)險和防控措施； 
 (六)干細(xì)胞制劑制備過程的質(zhì)控措施,。 
 第二十條 機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法相關(guān)要求,，對干細(xì)胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。 
 第二十一條 審查時,，機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會成員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議及無利益沖突聲明,，須有三分之二以上法定出席成員同意方為有效。根據(jù)評審結(jié)果，機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會出具學(xué)術(shù)審查意見,，機構(gòu)倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）,。 
 第二十二條 機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查通過的干細(xì)胞臨床研究項目，由機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核立項,。 
 第二十三條 干細(xì)胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關(guān)信息,。 
 第二十四條 機構(gòu)將以下材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案： 
 （一）機構(gòu)申請備案材料誠信承諾書； 
 （二）項目立項備案材料（見附件2）,； 
 （三）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見,； 
 （四）機構(gòu)倫理委員會審查批件； 
 （五）所需要的其他材料,。
 
第四章 臨床研究過程
 第二十五條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴(yán)格按照已經(jīng)審查,、備案的研究方案開展研究。 
 第二十六條 干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗,、清晰,、準(zhǔn)確的語言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容,，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險,，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定,。 
 第二十七條 在臨床研究過程中,，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操作者及時記錄,。所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確,、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年,。
 第二十八條 干細(xì)胞的來源和獲取過程應(yīng)當(dāng)符合倫理,。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細(xì)胞制劑或捐贈物如供者的胚胎,、生殖細(xì)胞,、骨髓、血液等,，必須進行合法,、妥善并符合倫理的處理。 
 第二十九條 對干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得,、體外操作,、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進行追蹤記錄,。干細(xì)胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年,。 
 第三十條 干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細(xì)胞臨床研究的長期安全性和有效性,。對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題,，應(yīng)當(dāng)報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會,，及時組織進行評估鑒定,，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門,。 
 第三十一條 在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件,、權(quán)益受到損害或其他違背倫理的情況，應(yīng)當(dāng)及時向機構(gòu)學(xué)術(shù),、倫理委員會報告,。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)學(xué)術(shù)、倫理委員會意見制訂項目整改措施并認(rèn)真解決存在的問題,。 
 第三十二條 在干細(xì)胞臨床研究過程中,，研究人員應(yīng)當(dāng)按年度在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項目進展信息。 
 機構(gòu)自行提前終止臨床研究項目,，應(yīng)當(dāng)向備案部門說明原因和采取的善后措施,。
 
第五章 研究報告制度
 第三十三條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將臨床研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、差錯或事故及處理措施,、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門,。 
 第三十四條 嚴(yán)重不良事件報告: 
 (一) 如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病,、造成人體功能或器官永久性損傷,、威脅生命、死亡,，或必須接受醫(yī)療搶救的情況,，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究，于24小時之內(nèi)報告機構(gòu)學(xué)術(shù),、倫理委員會,，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。 
 (二)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,，研究人員應(yīng)當(dāng)及時,、妥善對受試者進行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報告機構(gòu)學(xué)術(shù),、倫理委員會,，由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的原因和采取的措施,。 
 (三)在調(diào)查事故原因時,，應(yīng)當(dāng)重點從以下幾方面進行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細(xì)胞提供者的篩查記錄、測試結(jié)果,，以及任何違背操作規(guī)范的事件等,。 
 第三十五條 差錯報告: 
 (一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān),，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制劑的污染時,，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會,，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門,。 
 (二)報告內(nèi)容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細(xì)胞制劑的制備流程,，已經(jīng)采取和將要采取的針對本事件的處理措施,。 
 第三十六條 研究進度報告: 
 (一)凡經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床研究項目，應(yīng)當(dāng)按年度向機構(gòu)學(xué)術(shù),、倫理委員會提交進展報告,，經(jīng)機構(gòu)審核后報國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。 
 (二)報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié),、已經(jīng)完成的病例數(shù),、正在進行的病例數(shù)和不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況等。 
 第三十七條 研究結(jié)果報告: 
 (一)各階段干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后,，研究人員須將研究結(jié)果進行統(tǒng)計分析,、歸納總結(jié)、書寫研究報告,，經(jīng)機構(gòu)學(xué)術(shù),、倫理委員會審查，機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門,。
 (二)研究結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 
 1.研究題目,； 
 2.研究人員名單； 
 3.研究報告摘要,； 
 4.研究方法與步驟,； 
 5.研究結(jié)果； 
 6.病例統(tǒng)計報告,； 
 7.失敗病例的討論,； 
 8.研究結(jié)論,； 
 9.下一步工作計劃,。
 
第六章 專家委員會職責(zé)
 第三十八條 國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會職責(zé)：按照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對國內(nèi)外干細(xì)胞研究及成果轉(zhuǎn)化情況進行調(diào)查研究,，提出干細(xì)胞臨床研究的重點領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議,；根據(jù)我國醫(yī)療機構(gòu)干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ)，制訂相關(guān)技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn),、以及干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范等,；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對性地進行機構(gòu)評估、現(xiàn)場核查,，對已備案的干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)和項目進行檢查,。 
 國家干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：主要針對干細(xì)胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見,；根據(jù)監(jiān)管工作需要對已備案的干細(xì)胞臨床研究項目進行審評和檢查,，對機構(gòu)倫理委員會審查工作進行檢查，提出改進意見,；接受省級倫理專家委員會和機構(gòu)倫理委員會的咨詢并進行工作指導(dǎo),；組織倫理培訓(xùn)等。 
 第三十九條 省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會職責(zé)：按照省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對干細(xì)胞臨床研究日常監(jiān)管需要,，及時了解本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展?fàn)顩r和存在問題,，提出政策建議，提供技術(shù)支撐,；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機構(gòu)已備案的干細(xì)胞臨床研究項目進行審查和檢查,。 
 省級干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：主要針對行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究倫理審查規(guī)范化,；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會工作進行檢查,，提出改進意見；接受行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的咨詢并提供工作指導(dǎo),；對從事干細(xì)胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓(xùn),。 
 第四十條 國家和省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理審查情況進行監(jiān)督檢查,。 
學(xué)術(shù)方面的檢查主要包括以下內(nèi)容： 
 （一）機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可,、概況、相應(yīng)專業(yè)科室的藥物臨床試驗機構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況,。 
 （二）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會組成,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。 
 （三）承擔(dān)國家級干細(xì)胞相關(guān)研究情況,。 
 （四）對以下內(nèi)容的審查情況： 
 1. 干細(xì)胞臨床研究負(fù)責(zé)人,、主要臨床研究人員的情況，參加干細(xì)胞臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的情況等,； 
 2. 研究方案的科學(xué)性,、可行性； 
 3. 防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)事件的措施,； 
 4. 干細(xì)胞臨床研究管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,； 
 5. 按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求對干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理,、評價標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理情況。 
 （五）學(xué)術(shù)審查程序是否合理,。 
 （六）有無利益沖突,。 
 （七）其他有關(guān)事宜。 
 倫理方面的檢查主要包括以下內(nèi)容： 
 （一）機構(gòu)倫理委員會組成,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,； 
 （二）研究項目倫理審查過程和記錄，包括風(fēng)險/受益評估及對策等,； 
 （三）對知情同意書的討論和批準(zhǔn)的樣本,； 
 （四）倫理審查程序的合理性； 
 （五）有無利益沖突,； 
 （六）其他有關(guān)事宜,。 
 第四十一條 省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過程管理,、報告審議等全過程督導(dǎo),、檢查制度。 
 第四十二條 省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)提交的嚴(yán)重不良事件報告,、差錯或事故報告和處理措施等及時分析,，提供咨詢意見，對機構(gòu)整改情況進行審評,；重大問題的整改情況可提請國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進行審評,。 
 第四十三條 國家和省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對已備案的干細(xì)胞臨床研究項目進行定期評估、專項評估等,，并對國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項檢查,、隨機抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐,。
 
第七章 監(jiān)督管理
 第四十四條 省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)所開展的干細(xì)胞臨床研究項目進行定期監(jiān)督檢查,、隨機抽查、有因檢查等,，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出處理意見,。 
 第四十五條 省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局報送年度干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作報告。 
 第四十六條 國家或省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會對已備案的機構(gòu)和項目進行現(xiàn)場核查和評估,，并將評估結(jié)果公示,。 
 第四十七條 國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對已備案的干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)和項目進行抽查,、專項檢查或有因檢查,，必要時對機構(gòu)的干細(xì)胞制劑進行抽樣檢定。 
 第四十八條 機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進行認(rèn)真整改,，并形成整改報告于檢查后3個月內(nèi)報送檢查部門,。 
 第四十九條 機構(gòu)中干細(xì)胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責(zé)令其暫停干細(xì)胞臨床研究項目,、限期整改,，并依法給予相應(yīng)處理。 
 （一）機構(gòu)干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求,； 
 （二）項目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責(zé),； 
 （三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)材料備案； 
 （四）不及時報告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件,、差錯或事故等,；
 （五）擅自更改臨床研究方案； 
 （六）不及時報送研究進展及結(jié)果,； 
 （七）對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時組織評估,、鑒定，并給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理,； 
 （八）其他違反相關(guān)規(guī)定的行為,。 
 第五十條 機構(gòu)管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將責(zé)令其停止干細(xì)胞臨床研究工作,，給予通報批評,，進行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴(yán)重者按照有關(guān)法律法規(guī)要求,，依法處理,。 
 （一）整改不合格； 
 （二）違反科研誠信和倫理原則,； 
 （三）損害供者或受試者權(quán)益,； 
 （四）向受試者收取研究相關(guān)費用； 
 （五）非法進行干細(xì)胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運作,； 
 （六）其他嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定的行為,。 
 第五十一條 按照本辦法完成的干細(xì)胞臨床研究,不得直接進入臨床應(yīng)用。 
 第五十二條 未經(jīng)干細(xì)胞臨床研究備案擅自開展干細(xì)胞臨床研究,，以及違反規(guī)定直接進入臨床應(yīng)用的機構(gòu)和人員,，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)處理。
 
第八章 附則
 第五十三條 本辦法不適用于已有規(guī)定的,、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植,，以及按藥品申報的干細(xì)胞臨床試驗。依據(jù)本辦法開展干細(xì)胞臨床研究后,，如申請藥品注冊臨床試驗,，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價。 
 第五十四條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋,。 
 第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。同時,，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。
 附件:1.干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案材料.docx
 2.干細(xì)胞臨床研究項目備案材料.docx
 3.干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請表.docx
 4.干細(xì)胞臨床研究項目倫理審查批件.docx