• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號
• 【發(fā)布日期】2015-08-17
• 【生效日期】2015-08-17
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
        為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）,，總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行,。
 
食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總則
 第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任,，提升監(jiān)管效能,，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,，制定本規(guī)定,。
 第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài),、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素,，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別,，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動,。
 第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程,。
 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作,。
 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率,，并組織實施。
 縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作,。
第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級
 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗,、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測,、召回等情況,，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品,，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》,。
 第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。
 三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管,，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè),，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè),，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管,。
 二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二,、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管,。
 一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二,、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管,。
 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管,。
 第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按年度進行并向社會公布,，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應(yīng)的監(jiān)督管理,。
第三章 監(jiān)管措施
 第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全,，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。
 第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃,，綜合運用全項目檢查,、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理,。
 第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實際,，依據(jù)確定的監(jiān)管級別,，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：
 （一）實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次,，角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%,，直至企業(yè)整改到位。
 （二）實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次,。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位,。
 （三）實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查,，3年內(nèi)達到全覆蓋,。
 第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
 第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織檢查,，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查,。
 第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題,、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際,，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施,。涉及重大問題的，應(yīng)當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。
 第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果,、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息,，合格的,、不合格的企業(yè)都要公開。
 第十五條 設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案,。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案,、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗,、不良事件監(jiān)測,、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息,，同時應(yīng)當錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新,，確保相關(guān)信息及時,、準確。
 第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施,，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進行督查,，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的,，可以通報當?shù)卣?/p>
第四章 附則
 第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查,、飛行檢查、跟蹤檢查等,。
 全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查,。
 本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
 跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復核性檢查,。
 第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。