• 【發(fā)布單位】80101
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】1985-06-03
• 【生效日期】1985-07-01
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• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

北京市實(shí)施《中華人民共和國(guó) 藥品管理法》試行辦法

北京市實(shí)施《中華人民共和國(guó)
 藥品管理法》試行辦法
第一章 總則



第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量,，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全,，維護(hù)人民健康,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《
藥品管理法》），結(jié)合本市實(shí)際情況,，特制定本辦法,。



第二條 凡在本市從事藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用,、監(jiān)督檢驗(yàn),、廣告業(yè)務(wù)及醫(yī)療系統(tǒng)自配制劑、調(diào)劑的單位和個(gè)人,，必須認(rèn)真執(zhí)行《
藥品管理法》和本辦法,。



第三條 北京市衛(wèi)生局主管全市藥品監(jiān)督管理工作,，區(qū)、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)本區(qū),、縣藥品監(jiān)督管理工作,。



第四條 嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用假藥和劣藥,。不合格的藥品不準(zhǔn)出廠、銷(xiāo)售和使用,。


第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理



第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

 一,、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。

 （一）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù),、質(zhì)量的廠長(zhǎng)必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識(shí),，能夠按《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)和確保出廠藥品質(zhì)量。

 （二）藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢查部門(mén)的負(fù)責(zé)人,，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同,，應(yīng)分別由相應(yīng)的藥師、助理工程師,、中藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任,。

 （三）廠級(jí)藥品質(zhì)量檢查人員應(yīng)具有中專或相當(dāng)中專以上的專業(yè)水平,。負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的化驗(yàn)員須具有中?；蚋咧幸陨衔幕潭龋⒔?jīng)過(guò)藥檢技術(shù)培訓(xùn),，能勝任檢驗(yàn)工作,。

 （四）車(chē)間技術(shù)負(fù)責(zé)人須具有中專以上文化程度，并有五年以上的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。

 （五）生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)經(jīng)過(guò)本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn),，未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)不得單獨(dú)操作。

 （六）中藥飲片加工企業(yè)須由中藥師以上技術(shù)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù),、質(zhì)量檢驗(yàn)工作,。無(wú)中藥師的，由市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)配備從事中藥工作十年以上,、熟悉藥性,、能鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù),、并經(jīng)市衛(wèi)生局審查登記的藥工人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作,。

 二、具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,。必須逐步達(dá)到衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。

 三、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員以及相適應(yīng)的儀器,、設(shè)備,。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須獨(dú)立于生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)以外，并由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo),。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)化學(xué),、生測(cè)、衛(wèi)生學(xué)等檢驗(yàn)室和留樣觀察室,。

 四,、中藥廠（包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車(chē)間）除參照上述規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)做到：按衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定對(duì)原藥材進(jìn)行挑揀,、整理,、洗凈、烘干,、炮制等預(yù)處理,；對(duì)生產(chǎn)中藥制劑可能污染的工序（配料、粉碎,、內(nèi)包裝等）不得在廠外進(jìn)行,。西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)配備中藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理,。

 五,、各種藥品必須按照在市衛(wèi)生局備案的工藝規(guī)程和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不得擅自改變,。每批藥品均須有完整的生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄,。



第六條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括各種形式的聯(lián)營(yíng)、中外合資及外資企業(yè)）,，須先由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意,，報(bào)經(jīng)市衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，憑證向所在區(qū),、縣工商行政管理局申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。



第七條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期暫定四年,，期滿前六個(gè)月由藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法第六條的規(guī)定重新申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。



第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，要按年度向市衛(wèi)生局申請(qǐng)登記注冊(cè),。衛(wèi)生行政部門(mén)抽檢樣品,，可向生產(chǎn)企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用，收費(fèi)辦法由衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)另行制定,。


第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理



第九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

 一,、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)技術(shù)。

 （一）市級(jí)以上的藥品批發(fā)企業(yè),，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備,。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人由藥劑師以上的技術(shù)人員擔(dān)任，化驗(yàn)員須具有高中文化程度,，并須受過(guò)藥檢技術(shù)培訓(xùn),。

 （二）城、近郊區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè),、零售兼批發(fā)企業(yè)要配備相適應(yīng)的藥劑師以上的技術(shù)人員,。

 （三）遠(yuǎn)郊區(qū)、縣經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā),、零售兼批發(fā)和全市專營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè),，應(yīng)配備相適應(yīng)的藥劑士以上的技術(shù)人員。

 （四）鄉(xiāng),、鎮(zhèn)藥品零售,、代理批發(fā)藥材收購(gòu)和全市兼營(yíng)藥品零售的企業(yè)，應(yīng)配備經(jīng)區(qū),、縣衛(wèi)生局考核登記的專職藥工人員,。

 （五）新招聘和調(diào)入從事藥品調(diào)劑、收購(gòu),、保管銷(xiāo)售的非藥學(xué)技術(shù)人員,，均須經(jīng)過(guò)短期藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，并須經(jīng)本單位考核合格,。

 二,、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,。

 （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù),、設(shè)施和環(huán)境,，必須與所經(jīng)營(yíng)藥品的數(shù)量、質(zhì)量要求相適應(yīng),。 藥品的存放和保管,， 必須符合各類(lèi)藥品的理化性質(zhì)要求。要有防塵,、防潮,、 防污染、 防蟲(chóng)蛀、 防鼠咬,、 防霉變的措施,。需要避光、低溫貯藏的藥品,，應(yīng)專庫(kù)（柜）保存,，不得露天存放和分發(fā)。

 （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)農(nóng)藥,、殺蟲(chóng)藥,、殺鼠藥、獸藥,、營(yíng)養(yǎng)品和化妝品等,，必須另設(shè)兼營(yíng)商品專柜，不得與藥品混放,。



第十條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括兼營(yíng)藥品的企業(yè)）,，須按以下程序申辦《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

 市級(jí)和市級(jí)以上的藥品采購(gòu)、供應(yīng),、批發(fā)單位,，須先由市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，報(bào)經(jīng)市衛(wèi)生局審核批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,；市級(jí)以下的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須先由企業(yè)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)和市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意， 報(bào)經(jīng)區(qū)縣衛(wèi)生局審核批準(zhǔn),， 發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,， 憑證向所在區(qū)、 縣工商行政管理局申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。



第十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期暫定四年,，期滿前六個(gè)月由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按本辦法第十條的規(guī)定重新申辦《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。



第十二條 集體企業(yè)和個(gè)體經(jīng)營(yíng)者,，只準(zhǔn)從事藥品的零售,，不得經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除飲片加工,、炮制及代患者臨時(shí)調(diào)配制劑外,，未經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)不得自制成藥出售。

 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu),、銷(xiāo)售藥品必須建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量,、檢驗(yàn)制度和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保養(yǎng),、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)等制度,。



第十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的調(diào)劑工作,，必須嚴(yán)格按照市衛(wèi)生局的規(guī)定，復(fù)核處方,，做到準(zhǔn)確無(wú)誤,。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌的處方,，拒絕調(diào)配,；對(duì)超劑量的處方須經(jīng)處方醫(yī)生重行簽字,，方可調(diào)配,。



第十四條 城、鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)只允許經(jīng)營(yíng)中藥材,。國(guó)家另有規(guī)定者除外,。

 持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位， 只準(zhǔn)在本轄區(qū)的集市貿(mào)易市場(chǎng)上出售藥品,。其經(jīng)營(yíng)的品種均須經(jīng)所在區(qū),、縣衛(wèi)生局審定批準(zhǔn)。

 嚴(yán)禁藥販以各種形式兜售藥品,。


第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理



第十五條 醫(yī)療單位配制制劑必須具備以下條件：

 一,、區(qū)、縣級(jí)和區(qū),、縣級(jí)以上醫(yī)院（包括一百?gòu)埐〈惨陨系膹S礦企事業(yè)醫(yī)療單位）的制劑,、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任,。

 區(qū),、縣級(jí)以下醫(yī)院的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,，須由藥劑士以上的技術(shù)人員擔(dān)任,。

 二、制劑場(chǎng)所必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)備,，并保持整潔,。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖,、洗滌,、配制、灌封,、滅菌,、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設(shè)施。配制輸液劑的,，必須具備超凈條件,。

 三,、制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度,。每批制劑必須有詳細(xì)完整的記錄,。配制中藥制劑，要按市衛(wèi)生局規(guī)定對(duì)原藥材進(jìn)行挑揀,、整理,、洗凈、烘干,、炮制等預(yù)處理,。

 四、 自配制劑的單位須有相適應(yīng)的藥檢室（包括衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)）,。醫(yī)療單位對(duì)

自配的制劑要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，簽發(fā)制劑合格證。不合格的不準(zhǔn)供臨床使用,。

 五,、自配制劑單位的藥檢室應(yīng)接受所在區(qū)、縣藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)指導(dǎo),，并定期向所在區(qū),、縣衛(wèi)生局報(bào)告本單位藥品質(zhì)量情況。



第十六條 醫(yī)療單位除藥劑科室外,，其他科室不得自購(gòu),、自制、自銷(xiāo)藥品,。臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證的新藥,，由藥劑科室驗(yàn)收入庫(kù)，憑處方發(fā)藥,。



第十七條 醫(yī)療單位要有符合藥品質(zhì)量要求的倉(cāng)貯條件,，不得在庫(kù)外堆放藥品。藥庫(kù)要具備通風(fēng),、干燥,、避光和溫濕度適宜等條件。對(duì)熱不穩(wěn)定藥品應(yīng)冷藏,；對(duì)易霉變,、生蟲(chóng)、鼠咬的藥品要有防范措施,。



第十八條 醫(yī)療單位的藥劑工作,，要執(zhí)行衛(wèi)生部《藥劑工作條例》及市、區(qū),、縣衛(wèi)生局的有關(guān)規(guī)定,，建立健全各級(jí)工作人員的崗位責(zé)任制,。藥劑科室的房屋面積、設(shè)施等條件,，藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量和藥劑師,、士的比例等，要與任務(wù)相適應(yīng),。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作,。



第十九條 醫(yī)療單位自配制劑，須向所在區(qū),、縣衛(wèi)生局提出申請(qǐng),， 經(jīng)審查批準(zhǔn)

， 發(fā)給《制劑許可證》,，方可配制使用,。

 《制劑許可證》有效期四年,，期滿前六個(gè)月由醫(yī)療單位按本條前款的規(guī)定重行申請(qǐng),，經(jīng)審核批準(zhǔn)，換發(fā)《制劑許可證》,。



第二十條 醫(yī)療單位在《
藥品管理法》和本辦法實(shí)施前自配的制劑,，需要繼續(xù)配制使用的，須報(bào)所在區(qū),、縣衛(wèi)生局備案,，并辦理注冊(cè)登記手續(xù)。

 醫(yī)療單位配制的制劑,，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售,。

 醫(yī)療單位在《
藥品管理法》和本辦法實(shí)施后自配新制劑，必須在臨床試用前做毒性,、藥理等試驗(yàn),，并將有關(guān)資料報(bào)經(jīng)所在區(qū)、縣衛(wèi)生局審查批準(zhǔn),，方可配制,、使用。

 中藥注射劑要執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)療中藥注射劑（水針）臨床前質(zhì)量控制要求（試行）》的規(guī)定,。



第二十一條 醫(yī)療單位調(diào)劑工作,，須符合本辦法第三章第十三條對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)劑工作的規(guī)定。


第五章 藥品的管理



第二十二條 新藥的研制和生產(chǎn)的審批程序必須按照衛(wèi)生部 《
新藥管理辦法》

規(guī)定辦理,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省,、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，須報(bào)市衛(wèi)生局,，同時(shí)抄報(bào)市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)和市藥檢所,，由市衛(wèi)生局征求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)意見(jiàn)后，審核批準(zhǔn),。



第二十三條 由市衛(wèi)生局聘請(qǐng)有關(guān)專家組成市藥品審評(píng)委員會(huì),，進(jìn)行對(duì)新藥審評(píng)和對(duì)已生產(chǎn)藥品的再評(píng)價(jià)。



第二十四條 進(jìn)口藥品除按《
藥品管理法》規(guī)定辦理外,，凡進(jìn)口藥品沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)品的,，必須在報(bào)外貿(mào)部門(mén)訂貨前，向市藥檢所報(bào)送對(duì)進(jìn)口藥品的質(zhì)量要求的文件,。發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)時(shí),，由訂貨單位修改。



第二十五條 進(jìn)口藥品,、 藥材必須經(jīng)市藥檢所進(jìn)行法定檢驗(yàn),。 海關(guān)憑市藥檢所發(fā)給的《收驗(yàn)單》放行。



第二十六條 新發(fā)現(xiàn)的藥材（包括動(dòng),、植物新的藥用部位）和從國(guó)外引種的藥材及本市從未用過(guò)的外地民間習(xí)慣用藥,，要報(bào)經(jīng)市衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售,。



第二十七條 聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房,，須配備藥劑士以上技術(shù)人員。

 聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)務(wù)人員,，可根據(jù)醫(yī)療需要準(zhǔn)備相應(yīng)的藥品,。具體藥品品種由區(qū)、縣衛(wèi)生局批準(zhǔn)（一般不準(zhǔn)使用麻醉藥品）,。

 聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)務(wù)人員,，必須根據(jù)病情合理用藥，用藥須有處方,，不得提高藥價(jià)欺騙群眾,。個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)務(wù)人員一般不得自配制劑，特殊情況需要配制的,，須經(jīng)區(qū),、縣衛(wèi)生局批準(zhǔn)，由指定的藥店供應(yīng)原材料或代為加工配制,。



第二十八條 麻醉藥品,、 精神藥品、 毒性藥品,、放射性藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸,、使用,、保管等均須按照國(guó)務(wù)院,、衛(wèi)生部及市衛(wèi)生局等部門(mén)的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。



第二十九條 本市藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行藥品廣告宣傳,，其宣傳內(nèi)容須報(bào)經(jīng)市衛(wèi)生局審查批準(zhǔn)。具體辦法由市衛(wèi)生局另定,。



第三十條 市級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)入外地藥品,，分別由市醫(yī)藥、藥材公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)驗(yàn)證,、檢驗(yàn),，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向市衛(wèi)生局報(bào)告，按市衛(wèi)生局決定處理,。各級(jí)醫(yī)療單位,，區(qū)、縣級(jí)和區(qū),、縣級(jí)以下的藥品經(jīng)營(yíng)單位,，直接由外地藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)入藥品，在首次進(jìn)貨時(shí),，必須報(bào)所在地的區(qū)縣衛(wèi)生局驗(yàn)證,、備案,、并繳納藥品監(jiān)督管理費(fèi),。必要時(shí)須按送檢辦法經(jīng)藥檢所檢驗(yàn)合格后，方可銷(xiāo)售和使用,。



第三十一條 藥品的包裝,，必須按《
藥品管理法》第六章的規(guī)定執(zhí)行。專業(yè)藥品分裝企業(yè)要具有與所分裝的藥品品種,、數(shù)量,、質(zhì)量相適應(yīng)的廠房、操作間,、藥檢室和檢驗(yàn)儀器設(shè)備以及衛(wèi)生條件,，由藥劑師以上技術(shù)人員負(fù)責(zé)，并配備與制藥企業(yè)相同的化驗(yàn)人員,。待分裝的藥品必須有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證,，并要與分裝后的成品分別存放。不得在同一操作間同時(shí)分裝不同品種或不同規(guī)格的藥品,。分裝藥品必須有詳細(xì)記錄和復(fù)核記載,，分裝后的藥品必須立即貼簽。

 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝藥品,，要具有適宜的分裝室,，并由藥劑士以上技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,。


第六章 藥品監(jiān)督



第三十二條 市衛(wèi)生局設(shè)藥政處、藥品檢驗(yàn)所和藥品監(jiān)督辦公室,。區(qū),、縣衛(wèi)生局設(shè)藥政科、藥品檢驗(yàn)所和藥品監(jiān)督辦公室,。

 市藥品檢驗(yàn)所在市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)下,，負(fù)責(zé)全市的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，直接擔(dān)負(fù)市級(jí)以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),，并對(duì)區(qū),、縣藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。

 區(qū),、縣藥品檢驗(yàn)所在區(qū),、縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本區(qū),、縣內(nèi)各級(jí)醫(yī)療單位（包括中央各部在京醫(yī)療單位,，市屬醫(yī)療單位或制劑中心）和區(qū)、縣級(jí)以下藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作,。



第三十三條 市藥品監(jiān)督員由市衛(wèi)生局選聘主管藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員或從事藥政,、藥檢工作十五年以上并有一定藥學(xué)專業(yè)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥政、藥檢人員擔(dān)任,，由市人民政府核發(fā)證書(shū),，在市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)下，擔(dān)任藥品監(jiān)督,、檢查及抽驗(yàn)工作,。

 區(qū)、縣藥品監(jiān)督員由區(qū),、縣衛(wèi)生局選聘藥劑師以上或從事藥學(xué)工作十年以上并有一定藥學(xué)專業(yè)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥政,、藥檢人員擔(dān)任，由區(qū),、縣人民政府核發(fā)證書(shū),，在區(qū)、縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)下,，擔(dān)負(fù)本區(qū),、縣的藥品監(jiān)督、檢查和抽驗(yàn)工作,。


第七章 獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰



第三十四條 凡公民均有權(quán)對(duì)違反《
藥品管理法》及本辦法的單位和個(gè)人進(jìn)行檢舉和控告,。對(duì)積極檢舉、控告著有成績(jī)者可給予適當(dāng)表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。



第三十五條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品,、配制制劑的,，要責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè),，停止配制制劑,，沒(méi)收全部藥品、制劑和違法所得,，并分別情節(jié)輕重處以五百元至一萬(wàn)元罰款,。



第三十六條 對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,，沒(méi)收假藥和違法所得,，處以相當(dāng)正品藥價(jià)的一至二倍的罰款，并可責(zé)令其停止生產(chǎn),、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》,。

 對(duì)上述受處罰單位的主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人員視情節(jié)輕重,，處以二百元以下罰款。



第三十七條 對(duì)生產(chǎn),、銷(xiāo)售劣藥的,，沒(méi)收劣藥和違法所得，并處以相當(dāng)正品價(jià)格的零點(diǎn)五至一倍的罰款,。情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》,。

 對(duì)上述受處罰單位主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人員,，視其情節(jié)輕重，處以一百元以下罰款,。



第三十八條 有下列情形之一的,，視情節(jié)輕重，分別處以警告,、限期改進(jìn),、沒(méi)收藥品、單處或并處五千元以下罰款。對(duì)單位主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者,，可處以一百元以下罰款,。

 一、擅自出廠未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的藥品的,；

 二,、報(bào)檢假樣品或開(kāi)具假檢驗(yàn)合格證的；

 三,、配錯(cuò),、售錯(cuò)藥品的；

 四,、違反《
新藥管理辦法》擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證的,；

 五、擅自修改藥品標(biāo)準(zhǔn)的,；

 六,、違反規(guī)定，亂產(chǎn),、亂銷(xiāo),，濫用麻醉、精神,、毒性,、放射性藥品或管理混亂的。



第三十九條 對(duì)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)上山售國(guó)家禁止在集市貿(mào)易市場(chǎng)上出售的中藥材的,，或未經(jīng)區(qū),、縣衛(wèi)生局批準(zhǔn)而擅自出售藥品的，沒(méi)收全部藥品和違法所得,，并視情節(jié)輕重處以五百元以下罰款,。



第四十條 未經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)擅自刊登、 播放,、 散發(fā),、張貼藥品廣告的，根據(jù)情節(jié)輕重,，對(duì)廣告刊戶和廣告經(jīng)營(yíng)單位分別處以廣告費(fèi)的一至二倍罰款,。對(duì)受處罰單位主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人員處以十至一百元罰款。



第四十一條 對(duì)干擾,、阻撓藥政,、藥檢機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督員履行職責(zé)的，處以警告或二百元以下罰款,。



第四十二條 違反《
藥品管理法》及本辦法的其他有關(guān)規(guī)定的,，視其情節(jié)輕重,，予以警告，限期改進(jìn),，并視情節(jié)輕重處以五千元以下罰款,。



第四十三條 違反《
藥品管理法》，觸犯刑律的,，由司法部門(mén)依法追究刑事責(zé)任,。



第四十四條 違反本辦法中關(guān)于城鄉(xiāng)集市貿(mào)易和廣告管理規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門(mén)決定,，沒(méi)收的藥品,，由所在區(qū)、縣衛(wèi)生局監(jiān)督處理,。對(duì)違反本辦法其余條款的,，按管轄權(quán)限由市、區(qū),、縣衛(wèi)生局決定,。

 予以警告，限期改進(jìn),，罰款萬(wàn)元以下的,，分別由市、區(qū),、縣衛(wèi)生局決定,。

 罰款萬(wàn)元以上，停產(chǎn),、停業(yè)七天以上,，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》按管轄權(quán)限由市,、區(qū)、縣衛(wèi)生局報(bào)同級(jí)人民政府決定,。



第四十五條 當(dāng)事人對(duì)區(qū),、縣衛(wèi)生局處罰決定不服的，在接到處罰通知之日起,，十五日內(nèi)向市衛(wèi)生局申請(qǐng)復(fù)議,，也可直接向所在區(qū)、縣人民法院起訴,。對(duì)市衛(wèi)生局作出處罰決定不服的，可在接到處罰通知之日起,，十五日內(nèi)向所在區(qū),、縣人民法院起訴。但是對(duì)市、區(qū),、縣衛(wèi)生局作出藥品控制的決定,， 當(dāng)事人必須立即執(zhí)行， 對(duì)處罰決定不履行,，逾期又不起訴的,，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。



第四十六條 執(zhí)行本辦法的罰沒(méi)收入,，分別上繳市,、區(qū)、縣財(cái)政部門(mén),，經(jīng)市,、區(qū)、縣人民政府批準(zhǔn),，用于藥品監(jiān)督檢驗(yàn)事業(yè),。

 責(zé)任單位的罰款支出，由其自有資金中支付,，不得列入成本或基建投資,。對(duì)責(zé)任人員的罰款，不得由單位報(bào)銷(xiāo),。


第八章 附則

第四十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén),，除生產(chǎn)臟器生化藥品屬市二商局，生物制品,、血液制品屬衛(wèi)生部,， 放射性藥品屬核工業(yè)部外， 其他中西藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)均屬市醫(yī)藥總公司,。



第四十八條 本辦法所指技術(shù)人員， 必須是長(zhǎng)期堅(jiān)持崗位工作的,， 不得掛名,。對(duì)核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》時(shí)登記備案的技術(shù)人員調(diào)動(dòng)工作,，要分別向市、區(qū),、縣衛(wèi)生局報(bào)告?zhèn)浒浮?


第四十九條 本辦法試行中的具體問(wèn)題由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋,。



第五十條 本辦法自一九八五年七月一日起試行。

 注：北京市人民政府一九八五年六月三日京政發(fā)〔1985〕88號(hào)文件發(fā)布