• 【發(fā)布單位】82301
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】1994-09-24
• 【生效日期】1994-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

云南省藥品監(jiān)督管理條例

 云南省藥品監(jiān)督管理條例
 
（1994年9月24日
 云南省第八屆人民代表大會
 常務委員會第九次會議通過）
 第一章 總則





 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《
藥品管理法》）,、《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《
藥品管理法實施辦法》）和有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合云南實際,，制定本條例,。



 第二條 凡在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用、檢驗、科研,、廣告的單位和個人,，必須遵守《
藥品管理法》、《
藥品管理法實施辦法》等法律,、法規(guī)和本條例,。



 第三條 發(fā)展現(xiàn)代藥和中藥、民族藥等傳統(tǒng)藥,，倡導研制新藥,。保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材和民族藥材,。



 第四條 生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用的藥品必須保證質(zhì)量,。嚴禁生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用假藥、劣藥,。



 第五條 各級人民政府對藥品監(jiān)督管理工作實行統(tǒng)一領(lǐng)導并提供保障,。衛(wèi)生行政部門按照分級管理的原則對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。工商,、公安,、醫(yī)藥、技術(shù)監(jiān)督等行政部門按照各自的職責,，協(xié)同衛(wèi)生行政部門進行藥品監(jiān)督管理,。

 鼓勵、支持和保護一切組織和個人對藥品質(zhì)量進行社會監(jiān)督,。

 對在藥品監(jiān)督管理和研究,、創(chuàng)制新藥，保護藥材資源等工作中做出顯著成績的單位和個人,，由人民政府或者衛(wèi)生行政部門給予獎勵,。




 第二章 藥品監(jiān)督管理職責





 第六條 省衛(wèi)生行政部門主管全省藥品監(jiān)督管理工作，履行下列職責：

 （一）組織實施《
藥品管理法》,、《
藥品管理法實施辦法》和本條例,；

 （二）制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的具體辦法；

 （三）頒布省藥品標準,；

 （四）核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》；

 （五）核發(fā)藥品的批準文號和制劑,、宣傳批準文號,；

 （六）抽查藥品質(zhì)量，公布藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果,；

 （七）對藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用,、廣告進行監(jiān)督；

 （八）依法決定獎勵和行政處罰,。



 第七條 地,、州,、市,、縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，履行下列職責：

 （一）組織實施《
藥品管理法》,、《
藥品管理法實施辦法》和本條例,；

 （二）依照本條例，核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》,；

 （三）抽查藥品質(zhì)量，公布藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果,；

 （四）對藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用,、廣告進行監(jiān)督；

 （五）依法決定獎勵和行政處罰,。



 第八條 縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門設置的藥品檢驗所,，是國家對藥品質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)，依法對藥品進行檢驗,，鑒定藥品質(zhì)量,。

 藥品檢驗所對其出具的藥品檢驗報告負責。



 第九條 縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門設藥品監(jiān)督員,，依法對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督,、檢查、抽驗,。

 藥品監(jiān)督員履行職責時,，應當出示監(jiān)督員證件,。



 第十條 縣級衛(wèi)生行政部門可以聘任鄉(xiāng)、鎮(zhèn)藥品檢查員,，執(zhí)行藥品質(zhì)量檢查任務,。

 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)藥品檢查員執(zhí)行任務時,，應當出示檢查員證件,。




 第三章 藥品標準的管理





 第十一條 藥品必須符合國家藥品標準或者省級藥品標準。

 出口藥品應當符合合同約定的質(zhì)量標準,。

 進口藥品必須符合國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的質(zhì)量標準,。



 第十二條 國家藥品標準執(zhí)行之日起，停止執(zhí)行藥品通用名稱相同的省級藥品標準,。

 藥品標準載明的藥品正式名稱為藥品通用名稱,。



 第十三條 云南省藥品標準由有關(guān)單位或者專家提出，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗所審訂和修訂,，省衛(wèi)生行政部門頒布執(zhí)行,。



 第十四條 鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂嚴于國家藥品標準或者省級藥品標準的內(nèi)控質(zhì)量標準，在本企業(yè)執(zhí)行,。




 第四章 藥品生產(chǎn)的管理





 第十五條 申辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)另設分廠，具備《
藥品管理法》和《
藥品管理法實施辦法》規(guī)定條件的,，由省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》后,，再經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。

 申辦外商投資的藥品生產(chǎn)企業(yè),，有關(guān)部門應當在各自收到全部申報材料之日起20日內(nèi),，作出是否同意或者批準的書面決定。



 第十六條 藥品的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理,，應當符合保證藥品質(zhì)量的要求。

 加工中藥飲片,、中成藥半成品的管理辦法,，由省衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門制定。



 第十七條 生產(chǎn)藥品,，除中藥飲片外,，必須履行下列審批程序：

 （一）生產(chǎn)新藥，由生產(chǎn)單位依法提出申請,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門初審通過后,，報國務院衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給批準文號。

 （二）生產(chǎn)已有國家藥品標準或者省級藥品標準的藥品,，由生產(chǎn)單位向省衛(wèi)生行政部門提出申請,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門書面征求省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后，決定是否發(fā)給批準文號,。



 第十八條 申請藥品的批準文號,，由申請單位向省衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品、標準依據(jù),、標簽,、使用說明書的樣稿。藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告和復核結(jié)論,，送交負責審核的衛(wèi)生行政部門,。

 省衛(wèi)生行政部門應當在收到全部申報材料之日起30日內(nèi)，依照本條例第十七條規(guī)定的程序,，作出該藥品是否初審通過或者是否發(fā)給批準文號的書面決定,。



 第十九條 藥品必須按照核定的藥品標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，投產(chǎn)的原料和輔料必須符合規(guī)定,。

 鼓勵企業(yè)采用先進的生產(chǎn)工藝,，提高藥品質(zhì)量,。但改變生產(chǎn)工藝有可能影響藥品標準的,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準后方可進行。改變生產(chǎn)工藝需修訂藥品標準的,，按照審批權(quán)限報批,。



 第二十條 藥品的產(chǎn)成品，必須按藥品標準檢驗合格,，按規(guī)定包裝后方可出廠銷售,。



 第二十一條 對已批準生產(chǎn)的藥品，省衛(wèi)生行政部門應當組織調(diào)查和評價,。對有下列情況之一的,，按照審批權(quán)限，撤銷其批準文號：

 （一）療效不確切的,；

 （二）不良反應大的,；

 （三）生產(chǎn)條件不能保證藥品質(zhì)量的；

 （四）國家或省明令淘汰的藥品,；

 （五）有其他原因危害人體健康的,。




 第五章 藥品經(jīng)營的管理





 第二十二條 申辦藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)另設分支機構(gòu)，具備《
藥品管理法》和《
藥品管理法實施辦法》規(guī)定條件的,，依照下列程序?qū)徟?
 （一）經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè),，由省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門或受其委托的地,、州、市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后,，再經(jīng)省衛(wèi)生行政部門或受其委托的地,、州、市衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

 （二）經(jīng)營藥品零售業(yè)務的企業(yè)，由地,、州,、市或者縣級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，再經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

 無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》,。



 第二十三條 個體或者個人合伙零售藥品,，由縣級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營合格證》后，再經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。無《藥品經(jīng)營許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》,。

 個體或者個人合伙零售藥品的管理辦法由省衛(wèi)生行政部門會同省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門制定,。



 第二十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)或者個體、個人合伙零售藥品,，必須具有固定的營業(yè)地點,。更換或者增設營業(yè)地點，事前必須依照本條例第二十二條或者第二十三條規(guī)定的程序辦理,。

 個體或者個人合伙零售藥品,，不得在許可證核定的營業(yè)地點之外進行。



 第二十五條 經(jīng)營藥品,，必須在收購,、貯存、銷售等環(huán)節(jié)加強質(zhì)量管理,，建立和執(zhí)行嚴格的質(zhì)量檢驗和入庫驗收,、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)等制度,，保證質(zhì)量符合規(guī)定,。

 質(zhì)量不合格的藥品和國務院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門禁止使用的藥品，不得收購和銷售,。



 第二十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外,、省外引種的藥材或者省外的地區(qū)性民間習用藥材,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準后，方可銷售,。



 第二十七條 銷售藥品必須準確無誤,，按處方調(diào)配藥品必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用,。

 未按規(guī)定炮制的中藥飲片,，不得用于配方。



 第二十八條 藥品進出口貿(mào)易,，必須符合國家和省的有關(guān)規(guī)定,。未經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格的進口藥品，禁止收購和銷售,。




 第六章 醫(yī)療單位藥品的管理





 第二十九條 醫(yī)療單位設藥事管理組織,，負責制訂本單位的藥品質(zhì)量管理制度和基本用藥目錄，管理本單位的藥品質(zhì)量,，指導臨床合理用藥,。



 第三十條 醫(yī)療單位的藥品應當統(tǒng)一組織采購、配制和供應,。

 禁止向非法生產(chǎn),、經(jīng)營的單位和個人采購藥品。



 第三十一條 申請配制制劑的醫(yī)療單位,，具備《
藥品管理法》和《
藥品管理法實施辦法》規(guī)定條件的,，由地、州,、市衛(wèi)生行政部門審查同意后,，再經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《制劑許可證》,。

 醫(yī)療單位配制已有藥品標準的制劑品種，必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門或受其委托的地,、州,、市衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給制劑批準文號,。

 制劑批準文號的審批辦法由省衛(wèi)生行政部門制定,。



 第三十二條 醫(yī)療單位采購的藥品必須進行檢查驗收，配制的制劑必須進行質(zhì)量檢驗,，符合規(guī)定的方可使用,。質(zhì)量不合格的和國務院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門禁止使用的，不得采購和使用,。

 醫(yī)療單位采購的藥品和自配的制劑,，不得在市場銷售或者變相銷售,。



 第三十三條 醫(yī)療單位應當根據(jù)處方使用藥品。調(diào)配處方,，必須經(jīng)過核對,。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配,，必要時,，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配,。

 未按規(guī)定炮制的中藥飲片,，醫(yī)療單位不得用于配方。



 第三十四條 醫(yī)療單位應當嚴格管理各類藥品,，根據(jù)防治疾病的需要合理用藥,，并監(jiān)測、報告藥品的不良反應,。

 未經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門批準,，醫(yī)療單位不得以任何形式進行新藥的臨床試驗或者驗證。

 科研藥品用于臨床,，必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準,。



 第三十五條 衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療單位使用的藥品組織調(diào)查和評價，引導和監(jiān)督醫(yī)療單位合理用藥,，按規(guī)定的權(quán)限提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定,。

 藥品不良反應監(jiān)測制度和本省基本藥物目錄由省衛(wèi)生行政部門制定。




 第七章 民族藥的管理





 第三十六條 生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用的民族藥,，凡屬國家藥品標準或者省級藥品標準收載的品種,，其質(zhì)量應當符合該標準的規(guī)定。尚無藥品標準的,，由省衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)部門和專家研究制定,。



 第三十七條 民族藥的用途和用法、用量由民族醫(yī)藥專家審訂,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準,。



 第三十八條 醫(yī)療單位配制的民族藥制劑，由省衛(wèi)生行政部門指定的地,、州,、市衛(wèi)生行政部門審批，但民族藥注射劑由省衛(wèi)生行政部門審批。

 醫(yī)療單位配制的民族藥制劑應當進行質(zhì)量檢驗,，符合規(guī)定的方可使用,。

 經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，民族醫(yī)療單位配制的民族藥制劑可以供其他醫(yī)療單位使用,。




 第八章 藥品廣告的管理





 第三十九條 藥品廣告必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審查批準,，發(fā)給藥品宣傳批準文號，并向廣告宣傳地的衛(wèi)生行政部門備案后方可進行,。未經(jīng)批準和備案的,，不得刊登、播放,、散發(fā),、張貼和設置。

 進行藥品廣告,，必須標示藥品宣傳批準文號,。藥品宣傳批準文號的有效期為2年。



 第四十條 經(jīng)批準的藥品廣告,，有下列情況之一的,，廣告宣傳地的衛(wèi)生行政部門有權(quán)通知廣告經(jīng)營者暫停該項廣告，并報省衛(wèi)生行政部門撤銷其宣傳批準文號：

 （一）臨床發(fā)現(xiàn)有新的不良反應的,；

 （二）質(zhì)量下降,，不符合藥品標準規(guī)定的；

 （三）停產(chǎn),、停業(yè)整頓,，或者被吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的,；

 （四）廣告內(nèi)容超出批準內(nèi)容范圍的,；

 （五）衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門認為不宜進行廣告的。

 已撤銷宣傳批準文號以及宣傳批準文號已過期的藥品廣告,，不得繼續(xù)刊登,、播放、散發(fā),、張貼和設置,。



 第四十一條 禁止用醫(yī)療單位、科研機構(gòu),、學術(shù)團體或者醫(yī)生、患者的名義,、形象和信件進行藥品廣告,。




 第九章 法律責任





 第四十二條 違反《
藥品管理法》、《
藥品管理法實施辦法》和本條例關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用管理規(guī)定的行政處罰,，由縣以上衛(wèi)生行政部門決定。

 違反有關(guān)廣告管理法規(guī)和本條例關(guān)于藥品廣告管理規(guī)定的行政處罰,，由工商行政管理部門決定,。

 罰款所得全部上交財政。



 第四十三條 對生產(chǎn),、銷售,、配制、使用假藥的,，責令停止生產(chǎn),、銷售、配制,、使用假藥,，沒收假藥和違法所得，并可根據(jù)情節(jié)處以該批假藥冒充正品價格的一倍以上五倍以下的罰款,，處以直接責任人員五百元以上二千元以下的罰款,。情節(jié)嚴重的，依法責令該單位,、個人停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》,、《制劑許可證》。

 未取得制劑批準文號配制的制劑,，按假藥處理,。

 生產(chǎn)、銷售的藥品屬于冒用他人廠名,、廠址的,，按前款生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)定處罰,，并承擔相應的民事責任,。



 第四十四條 對生產(chǎn)、銷售,、配制,、使用劣藥的，責令停止生產(chǎn),、銷售,、配制、使用劣藥，沒收劣藥和違法所得,，并可根據(jù)情節(jié)處以該批劣藥相當正品價格一倍以上三倍以下的罰款,，處以直接責任人員二百元以上一千元以下的罰款，情節(jié)嚴重的,，依法責令該單位,、個人停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》、《制劑許可證》,。

 對使用未按規(guī)定炮制的中藥飲片配方的,，按前款銷售或者使用劣藥的行為處罰。



 第四十五條 生產(chǎn),、銷售,、配制、使用假藥,、劣藥,，有《
藥品管理法實施辦法》第五十條規(guī)定的情形和下列情形之一的，視為情節(jié)嚴重,，應當從重處罰：

 （一）生產(chǎn),、銷售配制的假藥、省藥用于節(jié)制生育或者以孕婦為主要使用對象的,；

 （二）明知或者應知藥品為假藥,、劣藥而進行生產(chǎn)、銷售,、配制,、使用的；

 （三）利用偽造或者變造許可證,、藥品標準,、批準文號、檢驗報告進行生產(chǎn),、銷售,、配制的；

 （四）擅自啟動轉(zhuǎn)移已查封的假藥或者劣藥的,。



 第四十六條 對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,、《制劑許可證》而生產(chǎn),、經(jīng)營藥品或者配制制劑的,，除責令其立即停產(chǎn),、停業(yè),、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得,，并根據(jù)情節(jié)處以其所生產(chǎn),、經(jīng)營藥品或者配制制劑正品價格一倍以上五倍以下的罰款，處以直接責任人員一千元以上五千元以下的罰款,。



 第四十七條 對有《
藥品管理法實施辦法》第五十二條規(guī)定情形之一的單位或者個人,，可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處二千元以上二萬元以下的罰款,。



 第四十八條 對有《
藥品管理法實施辦法》第五十三條規(guī)定情形之一的單位或者個人,，可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處一千元以上一萬元以下的罰款,。



 第四十九條 違反《
藥品管理法》,、《
藥品管理法實施辦法》和本條例關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用管理的其他規(guī)定的單位或者個人，可以根據(jù)情節(jié),，處以警告或者罰款,。

 前款規(guī)定的罰款，凡能以其所生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用的藥品的價格確定數(shù)額的,，處以該藥品價格總值一倍以下的罰款,；不能以藥品的價格確定數(shù)額的，處以一千元以上一萬元以下的罰款,，處以直接責任人員二百元以上一千元以下的罰款,。



 第五十條 對生產(chǎn)、銷售,、配制假藥或者劣藥,，構(gòu)成的，依法追究刑事責任,。



 第五十一條 當事人對行政處罰決定不服的或者認為符合法定條件申請有關(guān)部門頒發(fā)本條例規(guī)定的藥品管理證照和批準文號,，有關(guān)部門拒絕頒發(fā)或者不予答復的，可以依照《
行政訴訟法》和《
行政復議條例》的規(guī)定申請復議或者提起訴訟,。

 當事人逾期不申請復議,，不提起訴訟,，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的部門申請人民法院強制執(zhí)行,。

 當事人申請復議和提起訴訟期間不停止行政處罰決定的執(zhí)行,。但法律、法規(guī)規(guī)定停止執(zhí)行的除外,。



 第五十二條 國家工作人員利用職務,，包庇生產(chǎn)、銷售,、配制,、使用假藥、劣藥,，或者濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊,、收受賄賂的,，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任,。



 第五十三條 拒絕、阻礙藥品監(jiān)督管理人員依法執(zhí)行職務,，由公安機關(guān)依照《
治安管理處罰條例》的規(guī)定處罰,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任,。




 第十章 附則



 第五十四條 對麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,，依法實行特殊管理。

 對生物藥品,、戒毒藥品等國務院衛(wèi)生行政部門另有規(guī)定的藥品,，從其規(guī)定，嚴格管理,。



 第五十五條 標示適應癥,、用法和用量的含藥保健品的監(jiān)督管理，參照本條例執(zhí)行,。



 第五十六條 本條例下列用語的含義是：

 使用藥品：指以醫(yī)學和藥學技術(shù)對他人施用藥品,，不包括個人自主用藥。

 民族藥：指根據(jù)少數(shù)民族醫(yī)藥理論和經(jīng)驗生產(chǎn),、配制,、使用的藥品,。



 第五十七條 本條例具體應用的問題由省衛(wèi)生行政部門負責解釋。



 第五十八條 本條例自1994年12月1日起施行,。