• 【發(fā)布單位】80402
• 【發(fā)布文號】晉政辦發(fā)[2001]74號
• 【發(fā)布日期】2001-06-27
• 【生效日期】2001-06-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

山西省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省人民政府改革與發(fā)展 研究中心等部門關(guān)于山西省整頓和規(guī)范藥品市場實施方案的通知

山西省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省人民政府改革與發(fā)展
 研究中心等部門關(guān)于山西省整頓和規(guī)范藥品市場實施方案的通知
 
（晉政辦發(fā)〔2001〕74號）
呂梁地區(qū)行政公署,，各市,、縣人民政府，省直各委,、辦,、廳、局：

 省人民政府改革與發(fā)展研究中心,、省計委,、省物價局、省經(jīng)貿(mào)委,、省衛(wèi)生廳,、省藥品監(jiān)管局、省工商局等七部門制訂的《山西省整頓和規(guī)范藥品市場實施方案》已經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,，請認(rèn)真組織實施。



 山西省人民政府辦公廳

 二00一年六月二十七日

 山西省整頓和規(guī)范藥品市場實施方案

 （省人民政府改革與發(fā)展研究中心,、省計委,、省物價局、省經(jīng)貿(mào)委,、

 省衛(wèi)生廳,、省藥品監(jiān)管局、省工商局 二00一年五月二十五日）



 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知》（國辦發(fā)〔2001〕17號）精神,，結(jié)合我省實際,，特制定全省整頓和規(guī)范藥品市場實施方案。



 一,、整治目標(biāo)

 （一）以打假治劣為突破口,，加快藥品市場的整頓和規(guī)范。通過限期集中打假治劣專項斗爭,，凈化藥品市場,，為藥品生產(chǎn)流通企業(yè)創(chuàng)造一個規(guī)范有序的環(huán)境，確保廣大群眾用藥安全有效,。

 （二）貫徹落實《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2000〕16號）,，進(jìn)一步深化藥品生產(chǎn)流通體制改革，促進(jìn)政府有關(guān)部門轉(zhuǎn)變職能,，加強監(jiān)管,，規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)全省醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,。

 （三）降低藥品虛高定價,，降低不合理醫(yī)藥負(fù)擔(dān),，降低藥品研制、生產(chǎn),、流通,、使用各環(huán)節(jié)的不合理費用，讓患者受益,，減輕政府財政壓力,。



 二、主要任務(wù)

 （四）卓有成效地搞好藥品打假專項斗爭,。藥品集中打假工作由省藥品監(jiān)管局牽頭,，省衛(wèi)生廳、省質(zhì)監(jiān)局,、省公安廳,、省工商局、省監(jiān)察廳在認(rèn)真履行各自職責(zé)范圍的基礎(chǔ)上緊密配合,。省成立藥品集中打假辦,，辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)管局。地（市）級成立藥品集中打假前線指揮部,。藥品集中打假專項斗爭圍繞重點藥品,、重點地區(qū)、重點單位和大案要案,，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品等違法犯罪行為,，時間到2001年9月底，省統(tǒng)一部署,，按地（市）轄區(qū)劃片組織實施,。

 藥品集中打假要真正摸清底數(shù)，算好經(jīng)濟大帳,，做到有的放矢,，鏟除制售假冒偽劣藥品根源，依法從快,、從重懲治首惡和慣犯,。特別要注意做到集中整治與加強日常監(jiān)管相結(jié)合，加強市場監(jiān)管與深化改革相結(jié)合,，打假治劣與支持優(yōu)秀企業(yè)相結(jié)合,，在凈化藥品市場環(huán)境的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量監(jiān)管體系和檢查制度,。

 （五）對藥品違法、違規(guī)經(jīng)營的治理,。整治藥品的違法,、違規(guī)經(jīng)營工作,，省藥品監(jiān)管局、省監(jiān)察廳,、省衛(wèi)生廳,、省工商局和職能主管部門按照職責(zé)，重點抓好四項工作：

 1,、取締藥品無證照經(jīng)營和非法交易,；

 2、查處假冒商標(biāo),、包裝,、廠名、廠址違法行為,；

 3,、查處藥品購銷活動中給予、收受回扣以及其它商業(yè)賄賂行為,；

 4,、對取締藥品集貿(mào)市場工作要徹底，落實好各級政府責(zé)任制,。

 對取締的非法藥品交易市場由明轉(zhuǎn)暗或死灰復(fù)燃的,，要繼續(xù)嚴(yán)厲打擊并從重處罰。問題嚴(yán)重的,，要追究有關(guān)地方,、部門及其主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

 （六）加快藥品監(jiān)督管理體制改革,。健全藥品監(jiān)督管理體系,，省級已在政府機構(gòu)改革中進(jìn)行理順，市,、縣兩級藥品監(jiān)督,、管理機構(gòu)組建工作要按照《
國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號）精神和省有關(guān)規(guī)定，實現(xiàn)政企分開,、監(jiān)督執(zhí)法與行業(yè)管理職能分開,，突出監(jiān)督管理、統(tǒng)一高效,、責(zé)權(quán)一致的原則,，建立健全藥品監(jiān)督管理體系。

 （七）藥品監(jiān)管等行政執(zhí)法部門與所屬藥品經(jīng)營機構(gòu)脫鉤,。在三個月內(nèi),，按照主管部門先自行脫鉤后聯(lián)合檢查的方法進(jìn)行，并按程序和規(guī)定上報,。如有不實,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，有關(guān)責(zé)任人和領(lǐng)導(dǎo)要受到相應(yīng)查處。脫鉤工作內(nèi)容：

 1,、同所屬藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)真正實現(xiàn)政企分開，解除隸屬關(guān)系,；

 2,、同掛靠的藥品經(jīng)營機構(gòu)公開取消掛靠名義和經(jīng)濟的、其它形式的互利互惠約定,；

 3,、不得與任何藥品經(jīng)營機構(gòu)保持經(jīng)濟利益聯(lián)系。

 （八）支持和發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)自律組織的作用,，積極探索在市場經(jīng)濟條件下醫(yī)藥行業(yè)自律組織的生存與作用的發(fā)揮,。從2001年7月1日起，在省,、地,、縣三級選擇不同類型試點，在取得成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上逐步推開,。

 （九）建立由國家有關(guān)部門組織的藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng),。建立健全藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)工作，由省藥品監(jiān)管局,、省質(zhì)監(jiān)局和職能主管部門嚴(yán)格按照國家有關(guān)部門文件和省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行整頓和規(guī)范,。重點解決對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的重復(fù)行政管理，包括以下幾項：

 1,、重復(fù)檢測的整頓和規(guī)范,；

 2、重復(fù)審批的整頓和規(guī)范,；

 3,、除國家有專門規(guī)定之外，不得發(fā)放“準(zhǔn)銷證”,；

 4,、以備案登記（指市場準(zhǔn)入）等名義對外地醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入本地藥品市場限制的整頓和規(guī)范。

 （十）促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)代化,、市場化和規(guī)?；ａt(yī)藥企業(yè)規(guī)模上水平工作由省經(jīng)貿(mào)委牽頭,，有關(guān)部門配合,。創(chuàng)造公平競爭環(huán)境，鼓勵采用現(xiàn)代科技，運用市場經(jīng)濟通行辦法,，支持優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)通過收購、兼并,、引進(jìn)等多種方式擴大經(jīng)營規(guī)模,，增強市場競爭能力，形成一批跨地區(qū),、上規(guī)模,、集約化、高水平的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),。

 （十一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化,。省藥品監(jiān)管局和省經(jīng)貿(mào)委當(dāng)前進(jìn)行的重點工作：大力推進(jìn)《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）實施認(rèn)證工作，爭創(chuàng)一批名優(yōu)醫(yī)藥產(chǎn)品,，擴大藥品生產(chǎn)企業(yè)市場占有率,；限期整頓質(zhì)量管理規(guī)范不達(dá)標(biāo)或不能正常生產(chǎn)經(jīng)營的小藥廠；下決心關(guān)停一批污染環(huán)境,、浪費資源,、不符合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、低水平重復(fù)建設(shè)的小藥廠,。

 （十二）清理整頓醫(yī)療機構(gòu)制劑室,。制劑室清理整頓工作由衛(wèi)生行政部門自行負(fù)責(zé)，積極改善制劑條件,，經(jīng)藥品監(jiān)管部門驗收合格后核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,。市場能正常供應(yīng)的制劑醫(yī)院不得重復(fù)生產(chǎn)，醫(yī)院制劑室的換證按國家《
藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 （十三）藥品流通的治理,。省經(jīng)貿(mào)委、省衛(wèi)生廳,、省藥品監(jiān)管局,、省工商局要做好六項工作：

 1、實施
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范化,；

 2,、對出租柜臺、掛靠經(jīng)營,、一證多用,、代開發(fā)票和主要靠出租辦公樓、倉庫等基礎(chǔ)設(shè)施為生的藥品流通企業(yè)進(jìn)行整頓,，對違法招商經(jīng)營的要依法查處,，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；

 3,、促進(jìn)和發(fā)展藥品代理配送和連鎖經(jīng)營,；

 4、藥品集中招標(biāo)采購,；

 5,、醫(yī)藥商品交易電子化；

 6,、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。

 4、5,、6項工作為探索性工作,，要在取得試點成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上穩(wěn)妥推開。

 （十四）加強醫(yī)藥行政管理工作,。省衛(wèi)生廳牽頭,，有關(guān)部門配合。重點工作：

 1,、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行收支兩條線管理有關(guān)規(guī)定,；

 2、抓好制定常用和急救藥品目錄以及相關(guān)管理辦法,，加快實施處方藥和非處方藥分類管理的制度,；

 3、實行醫(yī)藥分開核算,、分別管理,，在規(guī)范財政補助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，逐步把醫(yī)療機構(gòu)的門診藥房改為藥品零售企業(yè)（此項工作,，省分類選擇部分試點進(jìn)行探索,，在取得成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上進(jìn)行推廣）。

 （十五）實施藥品價格公示制度和藥品外包裝上印制零售價格制度,。省物價局,、省經(jīng)貿(mào)委、省藥品監(jiān)管局,、省工商局等部門在摸清全省藥品標(biāo)簽和包裝存量,、藥品流通企業(yè)明碼標(biāo)價現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，出臺全省統(tǒng)一實施的管理運作辦法,。

 （十六）加強藥品廣告管理,。各級藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)同級藥品廣告審查和日常監(jiān)督，各級工商部門負(fù)責(zé)違法,、違規(guī)發(fā)布藥品廣告的查處,。



 三,、組織領(lǐng)導(dǎo)

 （十七）各地（市）要根據(jù)上述要求，緊密結(jié)合本地實際,，抓緊制定轄區(qū)工作方案,，周密部署，精心組織,，確保整頓,、規(guī)范藥品市場的各項任務(wù)落到實處。省人民政府有關(guān)部門將適時督促檢查各地區(qū)貫徹執(zhí)行本方案的情況,。

 （十八）整頓和規(guī)范藥品市場是當(dāng)前大力開展的社會治安綜合治理,、建立市場經(jīng)濟新秩序中的一項重要內(nèi)容,，事關(guān)廣大群眾切身利益,，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，各地（市）,、政府各有關(guān)部門要高度重視,，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識,，特別是對多部門共同完成的工作任務(wù),，在政府確定牽頭部門以后，一定要令行禁止,，全力以赴,，緊密配合，形成堅強合力,，扎實有效地做好整頓和規(guī)范藥品市場工作,。省人民政府改革與發(fā)展研究中心和地、縣兩級體改委在整頓和規(guī)范藥品市場期間按照國務(wù)院體改辦的工作方式開展工作,。

 （十九）在整頓和規(guī)范藥品市場工作中,，涉及部門和單位要充分保證人力、物力和財力,，特別是在多部門聯(lián)合工作中,，更要在人力、物力和財力方面給予充分保障,。藥品市場整治中,，確屬牽頭部門和骨干配合部門經(jīng)費不足，應(yīng)視具體情況,，地方財政要給予大力支持,，充分保證聯(lián)合工作的正常有效運作。

 （二十）藥品市場整頓和規(guī)范實施方案中牽頭部門為省級在集中整治期間的安排,，各地（市）在制定相應(yīng)工作方案時,，應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況確定。集中整治后的日常工作要按照已確定的部門職能劃分有序開展。