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• 【發(fā)布日期】2004-07-20 10:42:15
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-《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》解讀-醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有“療效最佳”,、“保證治愈” 等字眼

    
中國法院網(wǎng)綜合報道 (陳思) 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,，保證醫(yī)療器械使用的安全,，今后，在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書,、標簽和包裝標識中,，都不得含有“包治”、“根治”,、 “即刻見效”等字眼,，也不得出現(xiàn)利用單位或個人名義及形象為產(chǎn)品做證明和推薦的內(nèi)容。日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局向社會公布了《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，該規(guī)定已于2004年7月8日正式實施,。



 《辦法》規(guī)定,，凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書,、標簽和包裝標識,。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,，可以省略說明書,、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定,。醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種,。



 根據(jù)新近公布的《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,，醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有“療效最佳”,、“保證治愈”,、“包治”、“根治”,、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；不得含有“最高技術(shù)”,、“最科學(xué)”,、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的,；不得說明治愈率或者有效率的,；不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；不得含有“保險公司保險”,、“無效退款”等承諾性語言,；不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的,；不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；以及法律,、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容,。



 另外，國家藥監(jiān)局還提出要求,，醫(yī)療器械說明書中應(yīng)包含有關(guān)注意事項,、警示以及提示性內(nèi)容，其中應(yīng)當包括產(chǎn)品使用可能帶來的副作用,；需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時,，應(yīng)當注明配合使用的要求；與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險性,。一次性使用產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品還應(yīng)分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號,。產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法等,。