-國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）-

    為加強對醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批,，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布
《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行） （以下簡稱《辦法》）,。《辦法》自2005年8月1日起施行,。

 

    醫(yī)療機構制劑,，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑,。醫(yī)療機構配制的制劑,，應當是市場上沒有供應的品種。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作,。各省,、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理工作,。

 

    《辦法》明確規(guī)定,，醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構,。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構,，可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè),。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致,。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致,。

 

    對于專利和商品名稱問題,，申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝,、用途等,，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的,，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明,。醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,，不得使用商品名稱,。

 

    有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：一是市場上已有供應的品種,；二是含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；三是除變態(tài)反應原外的生物制品,；四是中藥注射劑,；五是中藥、化學藥組成的復方制劑,；六是麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,；七是其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。有下列情形之一的,，省,、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊,，并注銷制劑批準文號：市場上已有供應的品種,；按照本辦法應予撤銷批準文號的；未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的,；其他不符合規(guī)定的,。

 

    《辦法》還規(guī)定，醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用,。發(fā)生災情,、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用,，屬省級轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑調劑的,，必須經所在地省、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準,；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū),、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調劑的,，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年,。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料,。

 

    《辦法》要求,，省、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對質量不穩(wěn)定,、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑,，應當責令醫(yī)療機構停止配制,，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構制劑,，不得配制和使用,；已經配制的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,。未經批準,，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰,。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

 

   

（文章原載“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網站”）

“好律師網”提供的法律法規(guī)及相關資料僅供您參考,。您在使用相關資料時應自行判斷其正確,、可靠、完整,、有效和及時性,；您須自行承擔因使用前述資料信息服務而產生的風險及責任。

-國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）-

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)