• 【發(fā)布單位】作者：富子梅
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-03-11 10:52:37
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：人民網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-《藥品注冊管理辦法》公開征求意見-

記者從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉：新修訂的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》3月10日起公示,，為期2個月，廣泛征求社會各界意見,。征求意見稿分15章,、211條。修訂后的新辦法有望在年內(nèi)出臺,。



 據(jù)悉,，征求意見稿是國家食品藥品監(jiān)管局通過前期調(diào)研和利用網(wǎng)絡(luò),、信函、研討會,、座談會等方式,，征集了部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)的意見以及人大代表,、政協(xié)委員的建議,，經(jīng)多次研討后完成的。



 《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定,，適用于我國境內(nèi)申請進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口,、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理,。



 據(jù)介紹，現(xiàn)行藥品注冊管理辦法自2002年修訂以來,，起到了應(yīng)有的積極作用,，但隨著社會的發(fā)展，也暴露出一些問題,。有些問題在修訂過程中考慮不是太周全,。新的藥品注冊管理辦法一定要堵塞漏洞，鼓勵創(chuàng)新,，讓新藥研究真正轉(zhuǎn)移到研究新產(chǎn)品上,。同時，進(jìn)一步完善審批過程當(dāng)中權(quán)力的配置及互相之間的監(jiān)督,，通過實(shí)行審評人員集體負(fù)責(zé)制,、審評審批責(zé)任追究制、審評審批檢驗(yàn)人員公示制,，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下,，更加公開透明。