• 【發(fā)布單位】作者：賈釗 呂諾
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2012-04-26 14:36:47
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-我國擬加強藥品流通環(huán)節(jié)安全質量管理-

衛(wèi)生部25日發(fā)布了《藥品經營質量管理規(guī)范（修訂草案）》并向社會公開征求意見,。



 自2000年7月起實施的現(xiàn)行《規(guī)范》共88條，而新發(fā)布的修訂草案擴容至201條,。草案中關于“藥品安全”的表述顯著增加,，在擴充既有框架的同時，新設章節(jié)明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應當建立質量管理體系,，制定并執(zhí)行質量管理體系文件,。



 草案還增加條款,，要求關于藥品批發(fā)企業(yè)對計量器具,、溫濕度監(jiān)測設備和冷藏運輸設施設備等定期進行校準或檢定，建立能夠滿足經營管理全過程及質量控制要求的計算機系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實施條件,，并嚴格審核供貨單位銷售人員資格授權書和身份,。



 草案還細化了批發(fā)企業(yè)對存在質量問題的藥品的控制性管理，要求其對發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品及時采取停售措施,，由質量管理部門確認并監(jiān)督處理不合格藥品,；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時報告藥品監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀,。



 根據草案,，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質量問題，批發(fā)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告,，及時通知停售或追回,，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達,、反饋藥品召回信息,，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄,。



 修訂草案同時要求藥品零售企業(yè)對有質量疑問的藥品及時撤柜,，停止銷售，由質量管理人員確認和處理,，并保留相關記錄,；對顧客投訴中涉嫌假劣藥問題的，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，停止銷售該藥品,，對同品種的其他批號藥品以及同一渠道購進的藥品進行檢查,，并根據監(jiān)管部門的要求對藥品進行處理。



 草案還明確,，藥品零售企業(yè)的營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求的條件,。零售門店內工作人員應當為本企業(yè)員工，不得有藥品生產或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷人員,，同時不得以搭售,、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。



 修訂草案的意見反饋截止時間為2012年5月27日,。