• 【發(fā)布單位】作者：沈美
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2016-08-17 14:09:47
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》10月1日起實施 凸顯“兩通一簡”三大變化-

記者從國家食品藥品監(jiān)督總局獲悉,，重新修訂的《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》）將于今年10月1日起正式實施,，原2010版《通則》不再執(zhí)行。據(jù)了解,，在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺前,，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。



 新《通則》凸顯“兩通一簡”三大變化



 新《通則》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求,？對食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢,？



 據(jù)介紹，《通則》按照國務(wù)院關(guān)于簡政放權(quán),、放管結(jié)合的要求,，在簡化內(nèi)容,、優(yōu)化程序、提高效率,、服務(wù)發(fā)展方面,，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡”三大變化：



 一是實現(xiàn)《通則》的通用性,。食品（含保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）,、食品添加劑通用一個《通則》,，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求,，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接,。



 二是實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接,，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則。現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的整改問題,，在企業(yè)取得許可證后一個月內(nèi)完成,，三個月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限,，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通,。



 三是簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容,。其一簡化了延續(xù),、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項僅對變化情況進行現(xiàn)場核查,；其二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求,，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，也可以自行檢驗,；其三簡化了對外設(shè)倉庫的核查要求,，可通過提供影像資料等方式進行核查；其四簡化了許可文書,，對于申請材料和審查文書進行簡化,，方便許可實施。



 新《通則》適用范圍更加明確



 據(jù)介紹,，該《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對申請人的食品（含保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）,、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及許可的變更,、延續(xù)等審查工作，包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。



 地方特色食品則依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展審查的,，審查細(xì)則應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）（以下簡稱《許可辦法》）第八條的規(guī)定,。



 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品,，以及另有法律,、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的,，應(yīng)從其規(guī)定,。



 值得注意的是，該《通則》不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊,，其審查依照各省,、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 此外,，《通則》規(guī)定，對申請材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請書,、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖,、工藝設(shè)備布局圖,、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單,、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料,。



 申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可,，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。



 食品添加劑生產(chǎn)許可,，按照《許可辦法》第十六條規(guī)定的材料進行審查,。



 特殊食品注意特殊要求



 在新《通則》中，特殊食品在申請生產(chǎn)許可時,，有以下特殊要求：



 一是保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可時,，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案文件,。



 二是申請變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如果經(jīng)注冊或備案的保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發(fā)生變化的,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或者備案變更手續(xù),，并向?qū)徟块T提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊或備案文件,。



 三是申請變更的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,。申請延續(xù)的,，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告。



 另外,，《許可辦法》規(guī)定,，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的，為避免重復(fù)核查,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況,，決定是否進行現(xiàn)場核查。



 此外,，從事食品添加劑生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更,、延續(xù)等的審查工作,。其規(guī)定，申請食品添加劑生產(chǎn)許可,，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施,、食品安全管理人員,、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。