- 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
- 【發(fā)布文號】--
- 【發(fā)布日期】1984-11-30
- 【生效日期】1984-11-30
- 【失效日期】--
- 【文件來源】
- 【所屬類別】國家法律法規(guī)
國家醫(yī)藥管理局關(guān)于貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定
國家醫(yī)藥管理局關(guān)于貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定
(一九八四年十一月三十日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布)
第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過的《 中華人民共和國藥品管理法》將于一九八五年七月一日起施行,。為了切實(shí)貫徹執(zhí)行,加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理,,確保人民用藥安全,、有效,特作以下規(guī)定:
一,、 省,、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局(總公司),、 要按照《 藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件,,抓緊對本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行分期分批的檢查,,達(dá)到要求者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》,不合格者,,限期達(dá)到要求,。持有《合格證》者,才能向衛(wèi)生行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。
二,、 為做好醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)劃和布局,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),,必須由開辦單位,,按照投資批準(zhǔn)權(quán)限,向國家醫(yī)藥管理局和省,、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局(總公司)提出開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請報(bào)告,同時(shí)報(bào)送新建廠生產(chǎn)的品種,、規(guī)模,、廠址和建廠的可行性調(diào)研資料,經(jīng)審查批準(zhǔn)后按基建程序進(jìn)行設(shè)計(jì),、施工和建設(shè)工作,。 新廠建成投產(chǎn)前,由批準(zhǔn)部門對藥廠進(jìn)行驗(yàn)收,,達(dá)到《 藥品管理法》規(guī)定的條件者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,,憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
三、 開辦藥品經(jīng)營企業(yè),,必須由開辦單位向所在地的醫(yī)藥管理部門提出申請,,經(jīng)批準(zhǔn)后才能籌建。正式營業(yè)之前,, 由批準(zhǔn)部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件進(jìn)行檢查驗(yàn)收,,合格者發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》,憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。
四,、 新投產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū),、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品,,必須由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局(總公司)提交生產(chǎn)該產(chǎn)品的市場調(diào)研報(bào)告和生產(chǎn)規(guī)模,,經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)的籌建工作。投產(chǎn)前由批準(zhǔn)部門進(jìn)行檢查,, 合格者發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。生產(chǎn)企業(yè)必須將試產(chǎn)的藥品送省、自治區(qū),、直轄市藥檢所檢驗(yàn),,并領(lǐng)取批準(zhǔn)文號。
五,、 國家對工業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品,、毒性藥品、精神藥品實(shí)行特殊管理,,只準(zhǔn)許由國家醫(yī)藥管理局指定的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)按計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營,,并發(fā)給指定的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營毒麻藥品《許可證》,。
六,、 國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局(總公司)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和檢查,,對違反《 藥品管理法》者,有權(quán)提出警告,、通報(bào),、 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,、
《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》,、《藥品生產(chǎn)許可證》,。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢查和化驗(yàn),。對不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)簽發(fā)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證,,嚴(yán)格把住質(zhì)量關(guān)。對于衛(wèi)生行政,、公檢法及工商行政管理等部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反《 藥品管理法》者,需追究刑事責(zé)任或給予行政處罰時(shí),,省、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局(總公司),,要積極配合協(xié)助處理。
七,、 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)許可證》的格式由國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定,由國家醫(yī)藥管理局或省,、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局(總公司)簽發(fā)。
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