• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令7號
• 【發(fā)布日期】1991-04-12
• 【生效日期】1991-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法

國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法
 
（1991年4月12日國家醫(yī)藥管理局令7號發(fā)布）
第一章 總則



第一條 為了加強醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作,，促進醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步，保證醫(yī)療器械,、制藥機械,、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益,，根據(jù)《
中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》,、《
中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》及國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《
國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》,，制定本辦法,。



第二條 國家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作，負(fù)責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn),、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),，對標(biāo)準(zhǔn)的實施進行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作,。



第三條 國家醫(yī)藥管理局歸口管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍

 醫(yī)療器械類

 （一）醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn),；

 （二）普通外科與專科手術(shù)器械,；

 （三）普通診察與注射穿刺器具,；

 （四）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

 （五）醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡,；

 （六）醫(yī)用超聲,、激光、高頻儀器設(shè)備,；

 （七）理療與中醫(yī)儀器設(shè)備,；

 （八）醫(yī)用射線、高能和核設(shè)備,；

 （九）醫(yī)用生化儀器及化驗設(shè)備,；

 （十）體外循環(huán)設(shè)備、人工臟器及其功能輔助裝置,；

 （十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品,；

 （十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）,；

 （十三）手術(shù)室設(shè)備,；

 （十四）公共醫(yī)療設(shè)備。

 制藥機械類

 （一）制藥機械與設(shè)備,；

 （二）藥品包裝機械,；

 （三）制藥用監(jiān)測及藥品檢測儀器；

 醫(yī)藥包裝類

 （一）藥品包裝用材料,、容器及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備（包括玻璃,、塑料、橡膠,、金屬,、膠囊等制品的生產(chǎn)設(shè)備）及藥品包裝檢測、試驗儀器,；

 （二）藥品包裝標(biāo)準(zhǔn),；

 制藥用原料,、輔料類

 （一）制藥用原料（中間體）；

 （二）制藥用輔料,；

 （三）食品添加劑,；

 （四）飼料添加劑；

 醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護類

 （一）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中廢棄污染物限量標(biāo)準(zhǔn),；

 （二）污染物排放標(biāo)準(zhǔn),；

 （三）新工藝技術(shù)的污染物控制及治理標(biāo)準(zhǔn)；

 醫(yī)藥能源管理類

 （一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標(biāo)準(zhǔn),；

 （二）產(chǎn)品用能標(biāo)準(zhǔn),；

 （三）節(jié)能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

 醫(yī)藥工業(yè),、商業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)類,。



第四條 醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

 （一）質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)：

 （二）產(chǎn)品規(guī)格,、生產(chǎn)工藝,、檢驗規(guī)則、倉儲保管,，產(chǎn)品養(yǎng)護,；

 （三）安全要求，通用試驗方法,，生產(chǎn),、銷售、使用規(guī)范,；

 （四）術(shù)語,、符號、代號,、通用技術(shù)語言要求,。



第五條 醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是從事生產(chǎn)和商品流通的共同技術(shù)依據(jù)，凡作為商品出售的醫(yī)藥產(chǎn)品,，其安全要求,，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)、方法都必須制定標(biāo)準(zhǔn),。



第六條 醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃,、計劃、科學(xué)研究,、機構(gòu)建設(shè),、人員配備要納入各級醫(yī)藥部門經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃。



第七條 制定醫(yī)療器械,、制藥機械,、醫(yī)藥包裝材料及容器,、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)要采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ＩＳＯ）和國際電工委員會（ＩＥＣ）的國際標(biāo)準(zhǔn),，以及工業(yè)發(fā)達國家的先進標(biāo)準(zhǔn)或先進樣機,。


第二章 標(biāo)準(zhǔn)分類



第八條 醫(yī)藥國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn),。強制性標(biāo)準(zhǔn)主要是指由于技術(shù)性能,、制造質(zhì)量的原因會直接或間接危害人身安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)正確生產(chǎn)、使用以保護生命安全的通用要求,，重要的技術(shù)管理規(guī)范,。其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

 下列產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定強制性標(biāo)準(zhǔn)：

 （一）代替和修復(fù)人體臟器,、肢體的產(chǎn)品,；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設(shè)備,；用于治療,、診斷的醫(yī)療設(shè)備及器具；直接用于手術(shù)的設(shè)備和器具,；計劃生育器械,；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢查和輔助設(shè)備,；

 （二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器,；

 （三）直接與藥物接觸的機械設(shè)備、藥檢儀器,、醫(yī)藥用壓力容器,；

 （四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)；

 （五）節(jié)約能源,、資源標(biāo)準(zhǔn),；

 （六）國家需要控制的產(chǎn)品通用技術(shù)要求；

 （七）法律,、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),。

 下列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

 （一）技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；

 （二）產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則,；

 （三）一般技術(shù)管理規(guī)范；



第九條 進口或出口轉(zhuǎn)為國內(nèi)銷售的產(chǎn)品,，必須符合我國標(biāo)準(zhǔn)的要求,。出口產(chǎn)品的技術(shù)要求由合同雙方商定。


第三章 標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理



第十條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)管理醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作,，履行下列職責(zé)：

 （一）組織貫徹國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律,、法規(guī),、方針、政策,，制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體方針,、政策和管理辦法；

 （二）組織編制和實施醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃和年度計劃,；

 （三）審批,、發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）并辦理報批手續(xù),；

 （四）指導(dǎo)省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作,，協(xié)調(diào)和處理行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作問題,；

 （五）組織實施標(biāo)準(zhǔn)；

 （六）對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督檢查,；

 （七）經(jīng)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門授權(quán),，管理醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作；

 （八）組織重大醫(yī)藥新產(chǎn)品和引進項目的標(biāo)準(zhǔn)化審查工作,；

 （九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作,；

 （十）組織標(biāo)準(zhǔn)化科技成果獎評選,，負(fù)責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的表彰獎勵,；

 （十一）管理醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費。



第十一條 省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門分工管理地方的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

 （一）貫徹國家,、行業(yè),、地方標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī),、方針,、政策，并制定實施的具體辦法,；

 （二）制定地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃和計劃,；

 （三）承擔(dān)省、自治區(qū),、直轄市人民政府下達的草擬地方標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù),；

 （四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實施標(biāo)準(zhǔn),；

 （五）對醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督檢查,；

 （六）受理醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作,；

 （七）審查、監(jiān)督地方科研產(chǎn)品執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn),。



第十二條 國家設(shè)立上海,、遼寧、武漢,、天津,、廣東、山東,、北京,、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學(xué)院九個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,；設(shè)立天津制藥用原料（中間體）,、輔料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立上海藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,；設(shè)立天津制藥機械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,。全國、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會按專業(yè)分工設(shè)立在各技術(shù)歸口單位,。



第十三條 各歸口單位履行下列職責(zé)：

 （一）宣傳貫徹國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī),、政策,；

 （二）負(fù)責(zé)提出本歸口范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及科研課題的長遠規(guī)劃和年度計劃的建議,；

 （三）承擔(dān)醫(yī)藥國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù),，進行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作,；

 （四）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)的技術(shù)性指導(dǎo)，協(xié)助起草單位貫徹有關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),；

 （五）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處的工作,；

 （六）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）的整理校核、編輯修改工作,，負(fù)責(zé)向國家醫(yī)藥管理局辦理標(biāo)準(zhǔn)報批手續(xù),；

 （七）協(xié)助行政主管部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

 （八）負(fù)責(zé)收集,、研究和交流國內(nèi)外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)情報資料工作,，建立醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)檔案；

 （九）組織醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的宣傳,、普及,、學(xué)術(shù)交流活動,，協(xié)助行政主管部門培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員；



第十四條 標(biāo)準(zhǔn)化工作人員屬專業(yè)技術(shù)人員,，其工作成果視同其他科技成果,。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經(jīng)濟及技術(shù)職稱待遇，工作成績顯著或做出重要貢獻者,，應(yīng)予以獎勵,。


第四章 標(biāo)準(zhǔn)的制定



第十五條 根據(jù)全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時地編制醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化五年規(guī)劃和年度計劃,，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作按年度計劃實施,。



第十六條 制定標(biāo)準(zhǔn)項目由年度計劃正式下達，負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對所定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé),。按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（ＧＢ1）的要求起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿,，編寫《編制說明》及有關(guān)附件，其內(nèi)容應(yīng)包括：

 （一）工作簡況,，包括任務(wù)來源,、參加單位、起草人及所做主要工作,；

 （二）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則,，確定主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù),、公式,、性能要求、試驗辦法,、檢驗規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗,、統(tǒng)計數(shù)據(jù)）,。修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對比,；

 （三）試驗證驗的分析、綜述報告,；經(jīng)濟效果,、技術(shù)經(jīng)濟論證報告；

 （四）采用國際,、國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度,、水平對比，與國外樣機測試數(shù)據(jù)對比,；

 （五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律,、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

 （六）重大分歧意見的處理依據(jù)和經(jīng)過,；

 （七）作為強制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議,；

 （八）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議,；

 （九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

 （十）其他應(yīng)予說明的事項,。



第十七條 標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其有關(guān)附件,，經(jīng)起草單位負(fù)責(zé)人審查后，印發(fā)各有關(guān)單位征求意見,。征求意見期限為兩個月,，逾期不復(fù)函者，按無異議處理,。



第十八條 負(fù)責(zé)起草單位對應(yīng)征集意見進行歸納整理,，填寫《意見匯總處理表》（格式與
國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法所列一致），同時附修改后的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿,，技術(shù)委員會秘書處或技術(shù)歸口單位審閱確定后,，可以組紙正式審查。



第十九條 國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過預(yù)審和正式審查,。審查會由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織，沒有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的,，由醫(yī)藥行政主管部門或委托技術(shù)歸口單位組織,。送審稿及有關(guān)資料應(yīng)在審查會前一個月（函審須提前兩個月）發(fā)送給參加審查單位。



第二十條 會議審查標(biāo)準(zhǔn),，原則上應(yīng)協(xié)商一致,。如需表決，必須有不少于出席代表人數(shù)四分之三同意為通過,。會議出席率和函審回函率應(yīng)大于三分之二審查才有效,。



第二十一條 審定后的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按ＧＢ1的要求修改,、整理,。報送相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進行校核、修改,、編輯整理,。



第二十二條 國家標(biāo)準(zhǔn)報送國家技術(shù)監(jiān)督局審批、發(fā)布,。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審批發(fā)布,。



第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)實施后，制定標(biāo)準(zhǔn)部門根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟建設(shè)的需要適時進行復(fù)查,，以確定現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂,、廢止。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查周期一般不超過五年。



第二十四條 地方,、企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定,，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批,、編號,、發(fā)布，企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送地方醫(yī)藥主管部門和地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案,。


第五章 標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督



第二十五條 強制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布,，就是技術(shù)法規(guī)。各級醫(yī)藥主管部門,、企業(yè),、事業(yè)單位都必須嚴(yán)格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn),。對因違反標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果以致重大事故者,，按《
中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第四章規(guī)定執(zhí)行。



第二十六條 國家,、行業(yè)級醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測機構(gòu)承擔(dān)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的檢測工作,。受行政主管部門委托，處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭議,。



第二十七條 貫徹強制性標(biāo)準(zhǔn)時,，除涉及產(chǎn)品主要性能和會造成人身危害的技術(shù)要求以外，對執(zhí)行其他技術(shù)要求確有困難的,，要說明理由,，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報告,，經(jīng)醫(yī)藥行政主管部門逐級同意,。國家標(biāo)準(zhǔn)報請國家技術(shù)監(jiān)督局批復(fù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局批復(fù),。



第二十八條 醫(yī)藥科研新產(chǎn)品試制,、鑒定前必須制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進行標(biāo)準(zhǔn)化審查,。未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查的新產(chǎn)品不準(zhǔn)組織技術(shù)鑒定,，不準(zhǔn)組織批量生產(chǎn)。



第二十九條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督,。

 （一）配合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作；

 （二）編制全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查計劃,，并組織實施,；

 （三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評優(yōu)、認(rèn)證,、發(fā)放生產(chǎn)許可證和企業(yè)升級中,，負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)情況的審查,；

 （四）根據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)實施進行監(jiān)督檢查的情況，定期或不定期發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢查公告,，通報監(jiān)督檢查結(jié)果,，對實施標(biāo)準(zhǔn)情況好的予以表揚，對實施標(biāo)準(zhǔn)情況不好的予以批評和限期改進,。



第三十條 醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)藥器械產(chǎn)品中實行質(zhì)量和安全認(rèn)證工作,，各種安全標(biāo)準(zhǔn)是進行安全認(rèn)證的技術(shù)依據(jù)。


第六章 附則

第三十一條 凡與本辦法不符的規(guī)章,，均以本辦法為準(zhǔn),。



第三十二條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。



第三十三條 本辦法于一九九一年十月一日起實施,。