• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令第15號
• 【發(fā)布日期】1996-04-29
• 【生效日期】1996-04-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家醫(yī)藥管理局令

國家醫(yī)藥管理局令
 
（第15號）
 《直接接觸藥品的包裝材料,、容器生產質量管理規(guī)范》（試行）于1996年4月29日經國家醫(yī)藥管理局局務會議審議通過,，并經國家經濟貿易委員會同意，現予發(fā)布,，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。



 局長 鄭筱英

 一九九六年四月二十九日

 直接接觸藥品的包裝材料、容器生產質量管理規(guī)范

 （試行）




 第一章 總則





 第一條 為保證藥品質量,，保障用藥的安全和方便,，根據《
中華人民共和國產品質量法》和《
中華人民共和國標準化法》制訂本規(guī)范。



 第二條 本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料,、容器生產企業(yè)生產和質量管理的基本準則,，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產的全過程,。




 第二章 人員





 第三條 企業(yè)必須配備數量足夠,、素質合格的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和與生產產品相適應的工程技術人員,。企業(yè)應有組織機構圖,，所有負責人員應用書面形式列出各自的職責，且應有責有權,。



 第四條 企業(yè)領導人必須熟悉產品生產技術業(yè)務,，有組織領導能力，有一定的科學文化知識,，能夠按本規(guī)范的要求組織生產,，并對規(guī)范的實施與產品質量負全部責任。負責生產技術和質量管理的企業(yè)領導人,，必須具有大專以上或與之相當的學歷,，具有生產與質量管理的經驗，負責制訂企業(yè)的質量方針,、確定質量目標,、組織制定對產品進行檢驗和試驗的方法，從而建立質量體系并使之有效運行,。



 第五條 企業(yè)生產與質量管理部門的負責人,，應受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當的學歷，必須具有藥品包裝用材料,、容器生產和質量管理的實踐經驗,，有能力對產品生產與質量管理的實際問題作出正確的判斷和處理。生產與質量管理部門的負責人應共同承擔如下責任：（1）書面程序和其它文件的審定,；（2）生產環(huán)境的監(jiān)督和控制,；（3）保證工廠的衛(wèi)生；（4）工藝驗證和分析儀器的校正,；（5）培訓,；（6）合同生產者的批準和監(jiān)督,；（7）物料和產品貯存條件的確定和監(jiān)督；（8）記錄的保存,；（9）對是否執(zhí)行本規(guī)范要求進行監(jiān)督,；（10）對可能影響質量的因素進行檢驗、調查,。

 企業(yè)的生產與質量管理部門負責人不得互相兼任,，也不得由非在編人員擔任。



 第六條 企業(yè)的生產車間主任應受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當的學歷,，并有一定的生產技術實踐經驗,。



 第七條 企業(yè)從事關鍵崗位生產操作及質量檢驗的人員，應受過高中以上教育或具相當的學歷,。全部崗位的工作人員都應經專業(yè)培訓考核合格,，具有基礎理論知識和實際操作技能。



 第八條 企業(yè)應為所有工作人員提供培訓,，對新招入廠的工作人員除應給予與本規(guī)范相關的理論和實踐的基礎培訓外,，還應進行委派任務的崗位職責培訓。企業(yè)必須對各類人員進行定期考核,，每年進行一次,。培訓記錄和考核情況均應存檔。




 第三章 廠房





 第九條 企業(yè)的生產,、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，并有適應生產要求的衛(wèi)生設施,。潔凈廠房的設計應符合醫(yī)藥工業(yè)
潔凈廠房設計規(guī)范,。



 第十條 廠房內應有足夠的空間和場地安置設備、物料,，并按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局,。同一廠房內和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產品不得在同一生產區(qū)域內生產,。



 第十一條 廠房及倉庫應有防止昆蟲,、鳥類、鼠類等動物進入的措施,。潔凈室和潔凈區(qū)的廠房表面（天花板,、墻壁及地面）應平整光滑無裂縫、易清洗,。內墻與天花板,、地面的交界處宜成弧形，表面層不脫落、不散發(fā)或吸附塵埃和顆粒性物質,。



 第十二條 廠房內布置應與產品工藝過程相適應,，人流、物流合理,。廠房內管道、照明動力線路應符合有關要求,。生產區(qū)照度要與工藝要求相適應,。



 第十三條 廠房內應合理設置衛(wèi)生通道、安全防火通道,，消防設施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關規(guī)定,。



 第十四條 凡生產不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間,，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產（充填,、灌封）車間相對應，并要根據包裝材料,、容器產品的生產工藝,、工序及其質量、衛(wèi)生要求,，具體劃定區(qū)域和確定潔凈級別,。

 生產需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間,，亦應具有防污染,、防塵措施，保證清潔,。

 不同潔凈級別的具體要求如下：



┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐
│ │ 塵埃數／立方米 │活微生物 │ 換氣次數 │
│潔凈級別 ├─────┬─────┤ │ │
│ │≥0．5微米│≥5微米 │數／立方米 │ （參考值） │ 
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤ 
│ │ │ │ │垂直層流0.3米／秒 │
│100級 │≤3500 │ 0 │ ≤5 │,， │
│ │ │ │ │水平層流0.4米／秒 │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ 
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│10000級 │≤350000 │ ≤2000 │ ≤100 │ ≥20次／小時 │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│100000級 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500 │ ≥15次／小時 │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│300000級 │≤10500000│ ≤60000 │（待定） │ ≥10次／小時 │
└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘
@表@
 第十五條 潔凈廠房內空氣的塵埃數和活微生物數應定期按規(guī)定標準監(jiān)測并符
合規(guī)定，結果應予記錄,。潔凈廠房的換氣次數,、溫度與相對濕度應與生產工藝要求
相適應。
 第十六條 潔凈廠房的窗戶,、天花板及進入室內的管線,、風口、燈罩與墻壁或
天花板的連接部位均應氣密,。潔凈區(qū)對室外或與室外相通的區(qū)域應保持大于9．帕
（Ｐａ）的壓差,。潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間應保持大于4．9帕的壓差，應有指
示壓差的裝置,。潔凈級別高的區(qū)域對相鄰的潔凈級別低的區(qū)域應呈相對正壓,。
 第十七條 潔凈廠房安裝洗手池、下水道位置應適宜，不得產生污染,。下水道
開口位置應有防污染措施,。
 第十八條 潔凈區(qū)應按工藝要求設置緩沖區(qū)域，人員與物料應分別通過與其生
產潔凈級別相適應的緩沖區(qū)進入,。更衣室,、盥洗室應便于進出，盥洗室不得與生產
區(qū),、貯存區(qū)直接相連,。
 第十九條 在潔凈廠房內，生產工藝過程中存在易燃,、易爆,、有毒、有害,、高
化學活性物料時,，其廢氣的排放應與潔凈空氣流向嚴格分開，不得造成交叉污染,。
液體排放應采用管道輸送,，防止破壞潔凈環(huán)境。
 第二十條 凡對生產環(huán)境有潔凈度要求的產品,，除其生產區(qū)域按潔凈級別控制
外,，其附屬的備料間、檢驗室,、取樣室,、生產區(qū)內的中間產品、待包裝品貯存間,、
設備與容器清洗室,、潔凈工作服洗滌、干燥室的潔凈級別應與生產區(qū)域相適應,。
 第二十一條 倉貯區(qū)應有足夠的面積和良好的存放條件,，應分別設置原料、輔
料,、包裝材料和成品庫（或區(qū)）,。設立外包裝清潔場所，其照明,、通風,、安全設施
及溫度、相對濕度應與所存物料的要求相適應,。待驗品,、起始原料、不合格品、退
回或需再加工的產品,、包裝材料等應分別隔離存放,，并設明顯標記。

 第四章 設備


 第二十二條 設備的設計,、選型,、安裝應符合生產要求,，易于清潔,，便于生產
操作和維修,、保養(yǎng)，確保安全,。
 第二十三條 凡接觸藥廠不洗即用產品的設備表面均應光潔、平整,、易清洗或
消毒,、耐腐蝕，不使產品發(fā)生化學變化,。
 設備使用的潤滑劑,、脫模劑、清洗劑等不得對產品造成污染,。
 第二十四條 生產所用的傳送設備盡量不穿越不同潔凈級別的廠房,，若需要穿
越時，應設置防止較高級別的潔凈區(qū)受污染的設施,。
 第二十五條 生產所需的自動化或程控設備經驗證,，其性能及精度應符合生產
要求。
 第二十六條 凡生產與藥品同時服用進入人體內的產品的工藝用水以及生產工
藝要求的純水處理設備和貯罐,、輸送管道所用材料應無毒,、耐腐蝕。管道不應有不
能循環(huán)的靜止角落,，應規(guī)定滅菌,、清洗周期。
 第二十七條 生產過程中涉及易燃,、易爆,、高化學活性物料的設備與管道應具
有嚴格的安全規(guī)范及檢查驗收制度。
 第二十八條 用于生產和檢驗的儀器,、儀表,、量具、衡器等的適用范圍和精度
應符合生產和質量檢驗的要求,，應有明顯的狀態(tài)標志,，并規(guī)定校正期限。
 第二十九條 設備應定期進行維修、保養(yǎng)和驗證,，其安裝,、維修、保養(yǎng)的操作
不得影響產品的質量,。設備更新時應予以驗證,，確認對產品質量無影響時方能使用
。
 第三十條 生產,、檢驗設備（包括備品,、備件）應建立設備檔案，并應有各自
的使用登記,，記錄其使用,、維修、保養(yǎng)的實際情況,，并由專人管理,。

 第五章 衛(wèi)生


 第三十一條 對企業(yè)的所有工作人員都應進行衛(wèi)生方面的培訓，所有進入生產
區(qū)的人員均應嚴格遵守有關衛(wèi)生制度,。
 第三十二條 生產企業(yè)應具有衛(wèi)生清潔的環(huán)境,，廠房及周圍無污染源，生產區(qū)
的空氣,、水質,、場地應符合生產要求。有污染的物料,、廢料和垃圾轉運站應運離生
產區(qū),，并盡量封閉裝卸和存放。
 第三十三條 生產車間,、工序,、崗位均應按生產和潔凈級別的要求制訂其廠房
、設備,、容器等的清潔規(guī)程,，內容至少應包括：清潔方法、程序,、清潔周期,，應使
用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點,。
 第三十四條 生產操作區(qū)內不得存放非生產物料,，嚴禁吸煙、飲食,、養(yǎng)花草及
帶人（或貯存）生活用品,、食品及個人雜物等,。更衣室、沖洗設施,、消毒設施及衛(wèi)
生間不得對廠房的潔凈級別產生不良影響,。不得在生產區(qū)存放廢棄物。
 第三十五條 工作服的選材,、式樣及穿戴方式應與生產操作和廠房的潔凈級別
相適應,，不同潔凈級別廠房的工作服應嚴格區(qū)分、不得混用,。工作服應按潔凈級別
的要求,，使用各自的清洗設施，制訂清洗周期,。
 第三十六條 潔凈廠房內的生產操作人員和獲準進入潔凈廠房的人員,，不得佩
帶任何裝飾物。進入潔凈廠房前,，與生產工藝有關的人員必須洗手,。操作人員應洗
手并消毒（或戴無菌手套）后方能接觸藥廠不洗即用的產品。
 第三十七條 潔凈廠房應定期消毒,。使用的消毒劑或滅菌劑不得對設備,、原料
,、輔料,、包裝材料、成品等產生污染,。消毒劑應輪換使用,，防止產生微生物耐藥菌
株。
 第三十八條 企業(yè)的生產人員應進行健康檢查并建立健康檔案,，每年至少體檢
一次,。傳染病患者、體表有傷口者,、皮膚病患者不得安排在直接接觸產品的崗位,。
凡從事目檢的工作人員應定期檢查視力。

 第六章 原料,、輔料及包裝材料


 第三十九條 應建立生產所需的原料,、輔料及包裝材料的采購、貯存,、使用等
方面的管理制度,。
 第四十條 生產所需的原料、輔料及與產品直接接觸的包裝材料應符合法定標
準和藥用要求,。不需藥廠清洗即用的產品的包裝材料,、容器的清潔度,，必須達到規(guī)
定的標準要求。
 第四十一條 生產企業(yè)應按規(guī)定的質量標準購進原料,、輔料,，并按規(guī)定的驗收
制度填寫原料、輔料的帳,、卡,。原料、輔料入庫后,，應有醒目的“待驗”標志,，并
向質量管理部門申請取樣檢驗，合格后方能投產,。
 第四十二條 待檢,、合格、不合格原料,、輔料的貨位要嚴格分開,，按批次存放
，并有易于識別的明顯標志,。
 不合格或超過有效期的原料,、輔料不得使用并由授權人員批準按有關規(guī)定及時
處理、記錄在案,。
 第四十三條 原料,、輔料及包裝材料應分區(qū)存放。對有溫度,、濕度及特殊要求
的原料,、輔料、中間產品及成品,，應按規(guī)定條件貯存,，將固體和液體的原料、輔料
分開貯存,。應防止揮發(fā)性物料污染其它物料,。易燃、易爆,、高化學活性的原料,、輔
料的貯存、運輸應符合有關安全規(guī)范,。
 第四十四條 企業(yè)應制訂原料,、輔料的貯存期。貯存期不應超過物料的有效期
,。期滿后復檢,，特殊情況應及時復檢,。

 第七章 生產管理


 第四十五條 生產部門負責人一般負有下列職責：（1）確保產品質量合格，
嚴格按照工藝規(guī)程組織生產,；（2）批準有關生產操作的指令,，確保有關指令能嚴
格執(zhí)行；（3）生產記錄在存檔前,，由指定人員審核和簽署意見,；（4）檢查本部
門廠房和設備的維護情況；（5）確保進行規(guī)定的工藝驗證和用于控制的設備的校
驗,，并記錄在案,，寫出報告；（6）確保本部門的生產人員都經過所需的初級和繼
續(xù)培訓,，按需分配上崗,。
 第四十六條 企業(yè)必須獲取《藥品包裝用材料、容器生產企業(yè)許可證》方能生
產,、經營直接接觸藥品的包裝材料,、容器。同時按法定標準組織生產,。直接接觸藥
品的包裝材料,、容器產品標準均為強制性標準。
 第四十七條 第一產品均應制訂生產工藝規(guī)程及崗位操作法,，并按工藝規(guī)程與
崗位操作法進行生產,。生產工藝規(guī)程的內容至少應包括：品名，品種規(guī)格與配方結
構,，工藝流程圖,，工藝操作要求,，原料,、輔料、包裝材料,、中間產品,、成品的質量
標準及貯存的注意事項，主要原料的消耗定額,。
 第四十八條 每一批產品均應有一份反映各生產環(huán)節(jié)實際情況的生產記錄,。記
錄應字跡清晰、內容真實,、數據完整,，并有操作人、復核人的簽名,。記錄應保持整
潔,，不得撕毀和任意涂改,。記錄更改時應在更改處簽名，并使原數據可辨認,。
 批生產記錄應按批號或生產日期歸檔,，保存至產品有效期后一年。未規(guī)定有效
期的產品生產記錄至少保存三年,。
 第四十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量,，并在同一連續(xù)生產周期中生
產出來的一定數量的產品為一批。每批產品均應給定生產批號,，并符合下述原則：
每一批號產品務必是同一原料,、輔料、同一配方,、相同工藝條件所生產的產品,。若
生產量較大時，可以每班或每天產品量作為一批,。
 產品生產工藝具有混合過程的,，以最后混合均一的一次混合量的產品為一批號
。
 產品應分批按標準檢驗合格后方能出廠,。
 從批記錄中應能查出產品生產工藝條件,、原料、輔料的質量指標情況,。
 第五十條 為了防止產品的污染,，生產操作應符合以下要求：
 （1）生產操作應銜接合理、傳遞迅速,。
 （2）生產開始應檢查設備,、器械和容器是否潔凈。
 （3）生產用的設備,、器械和容器使用完畢后應立即清洗或擦拭干凈,。
 （4）潔凈廠房的空氣過濾器安裝或更換后應檢查和監(jiān)測其過濾效果，應符合
潔凈級別要求,。
 第五十一條 在每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場并填寫清場記錄
,。記錄內容至少包括：工序名稱、產品名稱,、生產批號,、清場日期、檢查項目及結
果,、清場人及復查人簽名,。清場記錄應納入生產記錄。
 第五十二條 產品生產全過程中的關鍵控制點應建立制度,，定期進行監(jiān)控與檢
查并作好記錄,。
 第五十三條 工藝用去離子水,、蒸餾水的水源應符合飲用水標準。去離子水符
合企業(yè)內控標準,，蒸餾水的質量應符合中國藥典的規(guī)定,，必要時去離子水、蒸餾水
應控制微生物數,。

 第八章 質量管理


 第五十四條 企業(yè)的質量管理由廠長（經理）負責,。質量管理部門應配備一定
數量的質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員,，并有與檢驗要求相適應的儀器
,、設備。
 第五十五條 質量管理部門的負責人負有下列職責：
 （1）批準或否定起始原料,、輔料,、包裝材料、中間產品,、待包裝產品的使用
和成品出廠,；（2）評價批次記錄；（3）確保進行所有必須的檢驗,；（4）批準
取樣指令,、檢驗方法和其它質量控制程序；（5）確保進行所需的驗證,，包括分析
程序的驗證和控制設備的校正,；（6）會同有關部門，核準能可靠地提供符合標準
的原料,、輔料和包裝材料的供應商,，在批準和建立協作關系之前，對供應商進行評
估,。
 第五十六條 質量管理的基本任務如下：
 （1）負責制訂原料,、輔料及包裝材料的檢驗操作規(guī)程和管理制度。
 （2）負責對原料,、輔料及包裝材料取樣,、檢驗,、留樣,、出具檢驗報告書。
 （3）有決定原料,、輔料,、中間產品投料及成品出庫的權利。
 （4）有決定內外包裝,、標簽,、說明書等的使用的權利,。
 （5）有處理退回的產品及不合格品的權利。
 （6）負責建立物料的取樣和留樣制度,。
 （7）負責原料,、輔料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性評價,，為確定原料及輔
料的貯存期,、產品的有效期提供數據。
 （8）評定原料,、輔料,、中間產品及成品的貯存條件。
 （9）負責建立檢驗用的設備,、儀器,、試劑、試液,、標準品,、標準溶液、培養(yǎng)
基等的管理制度,。
 （10）負責廠房的塵埃數和活微生物數監(jiān)測以及各種生產用水的質量監(jiān)測,。
 （11）負責制訂質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的職責,，并保證
其工作的正常進行,。
 （12）負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的專業(yè)培訓,，參與企
業(yè)對各類人員進行的關于本規(guī)范及產品質量方面的培訓和教育工作,。
 （13）參與制訂生產工藝全過程各工序崗位的操作標準，并進行監(jiān)督控制,。
 （14）參與制訂與產品有關的質量標準,。

 第九章 生產管理和質量管理文件


 第五十七條 生產和質量管理文件應確定所有物料的規(guī)格標準、生產及檢驗方
法,，保證所有生產人員和生產,、質量管理人員按規(guī)定行使職責，為授權人員決定每
批產品能否銷售提供所需的材料,，為調查質量問題提供線索,。
 文件應仔細設計、制訂,、檢查和分發(fā)并由指定的授權人批準簽署并注明日期,。
文件更改須經批準，且應有簽字和日期，改動的理由應記錄在案,。
 第五十八條 企業(yè)應有負責文件檔案管理的部門或人員,。
 第五十九條 企業(yè)應有完整的生產管理和質量管理文件，內容至少應包括：
 （1）生產管理部門,、質量管理部門,、生產輔助部門的各項管理制度。
 （2）原料,、輔料及包裝材料的質量標準和管理制度,。
 （3）每種產品的生產管理文件。如：產品配方,、產品生產工藝規(guī)程,、崗位操
作法、生產指令等,。
 （4）每種產品的質量管理文件,。如：原料、輔料,、包裝質量標準,，檢驗操作
規(guī)程，取樣及留樣制度,，原料,、輔料的貯存期和產品有效期的確認制度，中間產品
管理制度,，不合格品處理和管理制度等,。
 （5）廠房、設備,、檢測儀器等的設計,、安裝、使用,、維護,、保養(yǎng)制度等。
 （6）各部門各項衛(wèi)生管理制度,。如：環(huán)境,、廠房、設備,、人員的衛(wèi)生制度,，
物料及人員進出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度等,。
 （7）關于本規(guī)范和專業(yè)技術的培訓制度,。
 （8）與產品的生產和質量管理有關的各種記錄,。如：物料驗收,、檢驗,、發(fā)放
等記錄，批生產記錄,、批包裝記錄,，不合格品處理記錄，成品的銷售和用戶意見記
錄等,。
 （9）其它,。如：成品、原料,、輔料,、包裝材料的出入庫管理制度，物料報廢
制度,，緊急情況處理制度等,。
 第六十條 企業(yè)應建立文件的起草、修訂,、審查,、批準、撤銷,、印刷及保管的
管理制度,。分發(fā)、使用的文件為批準的現行文本,，已撤銷和過時的文件除留檔備查
外,，不得在工作現場出現，以免與現行文本混淆,。

 第十章 包裝


 第六十一條 經檢驗合格的產品方能進行包裝操作,。包裝操作開始前，應清除
包裝線上前次使用而與現行操作無關的所有產品,、物料或文件,。
 第六十二條 每批產品的包裝均應有記錄。批包裝記錄的內容包括：（1）包
裝日期,；（2）被包裝產品的名稱,、批號、規(guī)格及數量,；（3）標簽及合格證領取
,、使用、剩余的數量及處理情況,；（4）包裝材料,、被包產品有無異常及處理情況
；（5）本次包裝操作完成后的包裝操作者簽名，并經核準,、核對人簽名,。
 第六十三條 產品的標簽、合格證印刷后需經企業(yè)有關管理部門校對無誤后才
能由專人保管和發(fā)放使用,。
 第六十四條 標簽的內容至少包括：（1）《藥品包裝用材料,、容器生產企業(yè)
許可證》證號；（2）品名,；（3）批號,；（4）規(guī)格；（5）數量（重量）,；（
6）生產日期,、有效期；（7）生產單位及地址,。
 合格證至少應印有產品名稱,、規(guī)格、批號,、生產日期,、檢驗員工號、生產單位
,。
 第六十五條 包裝車間同時有數條生產線進行包裝時,，應有有效的隔離設施。
包裝生產線須標明所包裝產品的名稱,、批號,。

 第十一章 自檢


 第六十六條 企業(yè)的管理部門應從生產廠內外熟悉本規(guī)范的專家中組織一個檢
查組，定期對其生產和質量管理進行全面檢查,。企業(yè)管理機構應根據自檢報告采取
改正措施,。

 第十二章 銷售記錄


 第六十七條 每批成品均應有銷售記錄，內容至少應包括：品名,、批號,、規(guī)格
、數量,、收貨單位和地址,、發(fā)貨日期。根據記錄應能追查每批產品的售出情況,，必
要時應能及時全部追回,。
 第六十八條 銷售記錄保存至產品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產品銷售記
錄至少保存三年,。
 第六十九條 產品退貨應有記錄,，其內容至少應包括：品名,、批號、規(guī)格,、數
量,、退貨單位和地址、退貨原因及日期,、處理意見,。

 第十三章 用戶意見


 第七十條 對用戶提出的關于產品質量的意見及使用中出現的異常問題,，應詳
細記錄并調查處理,。

 第十四章 附則

 第七十一條 本規(guī)范由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。
 第七十二條 本規(guī)范自公布之日起施行,。