新華社北京6月25日電（記者王茜）司法部25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，征求社會(huì)各界的意見,。送審稿對(duì)制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題一并予以解決,，為改革和監(jiān)管提供法律支撐。

　　送審稿進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度,，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可,，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定,，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度,；針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理,，禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械等要求,，對(duì)臨床評(píng)價(jià),、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善,，并增加處罰到人的條款,。

　　送審稿明確指出，對(duì)生產(chǎn),、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械,、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬,，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍,。對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬,；偽造,、變造、買賣,、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調(diào)整為10萬,，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍,。

　　社會(huì)公眾可以在2018年7月24日前，通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)等方式對(duì)送審稿提出意見,。

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