國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告》。報告指出,，2016年我國共報告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份,。普通人也許會對這么多報告感到驚訝，但專家指出,，這個數(shù)量還不夠多,，報告質(zhì)量也不夠高。藥品不良反應(yīng)跟藥品質(zhì)量有關(guān)系嗎,？報告是否越多越好？為什么說這些報告質(zhì)量還不夠高,？

不良反應(yīng)非質(zhì)量問題

“‘是藥三分毒’,，所有藥品都有不良反應(yīng)，這是藥品的固有特性,，跟質(zhì)量沒有必然關(guān)系,。”北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣說,，正因如此,，每個藥品的使用說明書上都有“不良反應(yīng)”這一項,。所謂藥品不良反應(yīng)，是指與用藥目的無關(guān),、與預(yù)期效果不一致的反應(yīng),。

食藥監(jiān)總局藥品評價中心主任楊威指出，不良反應(yīng)的發(fā)生與藥品本身,、用藥者的機(jī)體因素,、給藥方法（如給藥途徑、時間,、速度等）,、環(huán)境和飲食因素等均有關(guān)系。由于醫(yī)學(xué)發(fā)展的局限性,，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時難以完全了解,，國內(nèi)外都是如此。因此,，許多不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量

檢驗合格的情況下發(fā)生的,，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題。

盡管如此,，但提及藥品不良反應(yīng),，很多人仍把它與藥品質(zhì)量聯(lián)系起來，甚至一些報道把少數(shù)藥品不良反應(yīng)案例渲染成質(zhì)量事故,，對公眾形成誤導(dǎo),。胡欣認(rèn)為，這反映出我國藥品不良反應(yīng)認(rèn)知水平的不足,。

藥品不良反應(yīng)并非全是壞事,，還可能促成新的發(fā)現(xiàn)?！叭f艾可最開始是一種用于治療心衰的藥物,，在不良反應(yīng)監(jiān)測中意外發(fā)現(xiàn)有改善陰莖勃起的功能?！焙勒f,。

當(dāng)然，藥品不良反應(yīng)的真正作用是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險,，保障安全用藥,。

在國內(nèi)外，監(jiān)管部門都會根據(jù)監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)情況,，對相關(guān)藥品開展風(fēng)險評估,，并及時采取管控措施。2016年,，我國食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)情況,，建議修改了35個藥品的使用說明書,，還發(fā)布了涉及68種藥品的用藥警戒信息，甚至對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個藥品實施了撤市,。

對國家而言,，不良反應(yīng)報告的多少，反映了其藥品監(jiān)測水平,?！澳撤N程度上而言，不良反應(yīng)報告多是好事,?！北本└吠庑难茚t(yī)院血管內(nèi)科主任李一石說，藥品不良反應(yīng)的報告數(shù)增加,，說明監(jiān)管水平在提高,，社會對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知水平也在提高。

以此來衡量,，目前,，我國藥品不良反應(yīng)報告還不夠多。2016年,，我國共報告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份,，全國97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報告，每百萬人口平均報告數(shù)量達(dá)到1068份,。這些數(shù)據(jù)較2015年均有所增長,，但與發(fā)達(dá)國家相比，差距不小,?！?億多人口的美國，一年收到的藥品不良反應(yīng)報告就有120多萬份,?！睏钔f。

瞞報漏報問題亟待解決

從藥品風(fēng)險評估與管控的角度考慮,，專家們希望看到足夠多的藥品不良反應(yīng)報告,。如果這些報告都是一般性的和已知的不良反應(yīng)，或者缺少來自藥品生產(chǎn)者的監(jiān)測信息,，就很難進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)并控制藥品安全風(fēng)險,。

“藥品不良反應(yīng)報告中，最有價值的是新的和嚴(yán)重的報告,，因為這對了解藥品風(fēng)險,、改善用藥指導(dǎo)的意義更大,?！睏钔寡?，我國藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量并不高。他說,，2016年,，我國收到新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告42.3萬份，僅占報告總量的29.6%,。而美國嚴(yán)重報告的比例一般超過60%,，歐盟2016年則有123萬份嚴(yán)重報告。

楊威認(rèn)為,，不良反應(yīng)報告,，尤其是嚴(yán)重報告的缺乏，與漏報,、瞞報有關(guān),。有些醫(yī)生忙于工作，對報告藥品不良反應(yīng)的熱情不高,，認(rèn)知水平也不夠,，很多可疑性的不良反應(yīng)沒有報告。此外,，即使已提交的報告,，也存在信息不準(zhǔn)確不完整、報告提交不及時等問題,。

盡管如此,，醫(yī)生仍貢獻(xiàn)了絕大部分的藥品不良反應(yīng)報告。2016年,，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告85.6%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的占12.8%，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅貢獻(xiàn)了1.4%,，其余來自個人及其他,。

這反映出另外一個問題——作為藥品安全第一責(zé)任人的生產(chǎn)企業(yè)，報告數(shù)量偏低,?！懊绹?5%的不良反應(yīng)/事件報告來自跨國藥企?！睏钔f,，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測并報告不良反應(yīng)，不僅是責(zé)任更是加強(qiáng)藥品安全管理的需要,。很多國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏不良反應(yīng)監(jiān)測方面的專職人員,，這方面的能力和意識都很不足，所以經(jīng)常會漏報,。還有一些生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品一般被人包銷,，出了工廠后賣到哪兒自己都不知道，沒法監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況,。

“更深層次的原因是,，企業(yè)對藥品不良反應(yīng)有顧慮。擔(dān)心報得太多,，特別是報告了嚴(yán)重不良反應(yīng)后,，公眾會認(rèn)為是藥品質(zhì)量存在問題?！睏钔f,。

我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告藥品的所有不良反應(yīng),，其他國產(chǎn)藥品只報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),。隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)，可處以5千元以上3萬元以下的罰款,。楊威透露,，我國正在修訂相關(guān)法規(guī)，提高對藥品不良反應(yīng)瞞報行為的處罰力度,。同時,，食藥監(jiān)總局將在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，增加不良反應(yīng)報告方面的內(nèi)容,，并將其與產(chǎn)品再注冊掛鉤,。“以前主要是檢查藥品質(zhì)量問題,，現(xiàn)在還要檢查是否存在藥品不良反應(yīng)漏報,、瞞報情況，不報告就不能注冊,?！彼f。