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據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道,,當您拿出任意一盒正規(guī)藥品,,您都可以在外包裝上找到“中國藥品電子監(jiān)管碼”的字樣和下面的一排條形碼。這個強制加印的“唯一”條形碼,,準確的記錄著每一盒藥品的去向,。公眾可以通過藥品電子監(jiān)管手機APP或電話、網(wǎng)站等方式,,查詢手中藥品的真?zhèn)魏蛠碓词欠窈戏?。今?月,國家食藥監(jiān)總局就通過電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)了一起二手藥的違法事件,。
這個已經(jīng)推行了8年,,本來計劃在今年全面鋪開的藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng),卻在近日引發(fā)了極大爭議,。先是養(yǎng)天和大藥房因為食藥監(jiān)總局“推行電子監(jiān)管碼”一事,,將后者告上了法庭。本月24號,,老百姓大藥房等19家全國連鎖藥店又聯(lián)合聲明,,建議全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。目前,,食藥監(jiān)總局已經(jīng)叫停藥品電子監(jiān)管,。一條意在保障藥品追溯安全的“監(jiān)管碼”為何卻遭到藥品零售行業(yè)強力反對?未來,藥品監(jiān)管碼將“是去是留”,?
老百姓大藥房董事長謝子龍?zhí)寡?之所以連鎖藥房成為反對“藥品電子監(jiān)管碼”的出頭鳥,,是因為這項由國家食藥監(jiān)局推行,由阿里健康運營的項目,,給藥品流通企業(yè)增加了很大的成本負擔,。據(jù)他介紹,目前一盒藥品上存在三個號(碼),,一個生產(chǎn)批號,,一個條形碼,,還有一個監(jiān)管碼,,后兩者在藥品流通中需要通過兩個系統(tǒng)來掃碼。
謝子龍說,,企業(yè)如果按照食藥監(jiān)要求全部藥品賦碼的話,,要購買軟件和掃碼槍還有設備,需要2000多萬,。而增加多次掃碼,,按照去年營業(yè)收入來推算,估計增加的人工成本在5000萬左右,。
而“違法”,,則是藥品電子監(jiān)管碼遭到反對的另一大原因。
據(jù)了解,,中國藥品電子監(jiān)管平臺本是2005年由國家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21世紀合作建設,,2014年,阿里巴巴入主中信21世紀,,成為藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的運營者,。按照食藥監(jiān)總局公告要求, 2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部入網(wǎng)賦碼,、見碼必掃,。未通過新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營,規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關的內容,。此前起訴食藥監(jiān)總局的湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司代表律師周澤表示,,食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼行為違反了多部現(xiàn)行法律。
周澤說,,《藥品管理法》,、《行政許可法》和《反不正當競爭法》對此都是不支持的。行政許可條件應該是有法律依據(jù)的,,推廣電子監(jiān)管碼這種行為對已經(jīng)取得了藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定,,如果不通過電子監(jiān)管,經(jīng)營許可就作廢了,必須停止經(jīng)營活動,,明顯是在取得行政許可的前提下附加了行政許可條件,。
國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布公告, 明確暫停執(zhí)行2015年1號公告《藥品電子監(jiān)管全面實施的有關規(guī)定》,,同時對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(修訂)征求意見,,意見稿中取消了藥品監(jiān)管碼的相關內容,包括取消了監(jiān)管碼作為藥品必備項目等內容,,取而代之的是建立“藥品追溯制度”,。
而發(fā)布聯(lián)合聲明的19家連鎖藥店表示,藥品追溯信息化監(jiān)管體系建設要有頂層設計,,并保障程序合法,、陽光執(zhí)法。同時提出,,阿里健康徹底退出藥品信息化監(jiān)管,。記者致電阿里健康獲悉,目前相關工作已經(jīng)移交給食藥監(jiān)總局,。
阿里方面表示,,通過電子監(jiān)管碼是排除假藥和二手藥的最好方式。現(xiàn)在阿里會退出,,移交這個平臺給食藥監(jiān)管部門,,我們希望不會因為自身原因影響到監(jiān)管碼的實施。
暫停電子監(jiān)管碼之后,,將會對藥品的生產(chǎn),、銷售有何影響?
有擔憂認為,,由于藥品生產(chǎn)批號是同一批次產(chǎn)品所共有的,,缺失了電子監(jiān)管碼,某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向,。同時不少企業(yè)前期已經(jīng)投入不少用于電子監(jiān)管碼入網(wǎng),,未來政策走向也將影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動。有專家建議,,監(jiān)管部門應對目前電子監(jiān)管碼的管理進行調整完善,,謝子龍建議,在避免權力尋租空間的同時,,也應采取合理的方式進行藥品追溯,。
謝子龍建議,應該是由一個完全和藥品行業(yè)沒有關系的獨立第三方企業(yè)來承擔這項工作,,而且需要考慮經(jīng)濟性問題,,就像現(xiàn)在掃兩次碼的問題,,完全現(xiàn)在可以通過技術來完成三碼合一(條形碼、生產(chǎn)批號,、監(jiān)管碼通過一個技術手段實現(xiàn)),,能夠完成追溯體系就足夠了,甚至食藥監(jiān)總局可以公開的技術招標,,這完全是可以的,。
考慮到目前關于藥品監(jiān)管碼的政策還不是很明朗,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)表示,,出于對藥品追溯的需要,,還會繼續(xù)進行監(jiān)管碼的工作。
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成本數(shù)千萬 法律不支持:19家企業(yè)聯(lián)名要求取消藥品電子監(jiān)管
據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道,,當您拿出任意一盒正規(guī)藥品,,您都可以在外包裝上找到“中國藥品電子監(jiān)管碼”的字樣和下面的一排條形碼。這個強制加印的“唯一”條形碼,,準確的記錄著每一盒藥品的去向,。公眾可以通過藥品電子監(jiān)管手機APP或電話、網(wǎng)站等方式,,查詢手中藥品的真?zhèn)魏蛠碓词欠窈戏?。今?月,國家食藥監(jiān)總局就通過電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)了一起二手藥的違法事件,。
這個已經(jīng)推行了8年,,本來計劃在今年全面鋪開的藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng),卻在近日引發(fā)了極大爭議,。先是養(yǎng)天和大藥房因為食藥監(jiān)總局“推行電子監(jiān)管碼”一事,,將后者告上了法庭。本月24號,,老百姓大藥房等19家全國連鎖藥店又聯(lián)合聲明,,建議全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。目前,,食藥監(jiān)總局已經(jīng)叫停藥品電子監(jiān)管,。一條意在保障藥品追溯安全的“監(jiān)管碼”為何卻遭到藥品零售行業(yè)強力反對?未來,藥品監(jiān)管碼將“是去是留”,?
老百姓大藥房董事長謝子龍?zhí)寡?之所以連鎖藥房成為反對“藥品電子監(jiān)管碼”的出頭鳥,,是因為這項由國家食藥監(jiān)局推行,由阿里健康運營的項目,,給藥品流通企業(yè)增加了很大的成本負擔,。據(jù)他介紹,目前一盒藥品上存在三個號(碼),,一個生產(chǎn)批號,,一個條形碼,,還有一個監(jiān)管碼,,后兩者在藥品流通中需要通過兩個系統(tǒng)來掃碼。
謝子龍說,,企業(yè)如果按照食藥監(jiān)要求全部藥品賦碼的話,,要購買軟件和掃碼槍還有設備,需要2000多萬,。而增加多次掃碼,,按照去年營業(yè)收入來推算,估計增加的人工成本在5000萬左右,。
而“違法”,,則是藥品電子監(jiān)管碼遭到反對的另一大原因。
據(jù)了解,,中國藥品電子監(jiān)管平臺本是2005年由國家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21世紀合作建設,,2014年,阿里巴巴入主中信21世紀,,成為藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的運營者,。按照食藥監(jiān)總局公告要求, 2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部入網(wǎng)賦碼,、見碼必掃,。未通過新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營,規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關的內容,。此前起訴食藥監(jiān)總局的湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司代表律師周澤表示,,食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼行為違反了多部現(xiàn)行法律。
周澤說,,《藥品管理法》,、《行政許可法》和《反不正當競爭法》對此都是不支持的。行政許可條件應該是有法律依據(jù)的,,推廣電子監(jiān)管碼這種行為對已經(jīng)取得了藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定,,如果不通過電子監(jiān)管,經(jīng)營許可就作廢了,必須停止經(jīng)營活動,,明顯是在取得行政許可的前提下附加了行政許可條件,。
國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布公告, 明確暫停執(zhí)行2015年1號公告《藥品電子監(jiān)管全面實施的有關規(guī)定》,,同時對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(修訂)征求意見,,意見稿中取消了藥品監(jiān)管碼的相關內容,包括取消了監(jiān)管碼作為藥品必備項目等內容,,取而代之的是建立“藥品追溯制度”,。
而發(fā)布聯(lián)合聲明的19家連鎖藥店表示,藥品追溯信息化監(jiān)管體系建設要有頂層設計,,并保障程序合法,、陽光執(zhí)法。同時提出,,阿里健康徹底退出藥品信息化監(jiān)管,。記者致電阿里健康獲悉,目前相關工作已經(jīng)移交給食藥監(jiān)總局,。
阿里方面表示,,通過電子監(jiān)管碼是排除假藥和二手藥的最好方式。現(xiàn)在阿里會退出,,移交這個平臺給食藥監(jiān)管部門,,我們希望不會因為自身原因影響到監(jiān)管碼的實施。
暫停電子監(jiān)管碼之后,,將會對藥品的生產(chǎn),、銷售有何影響?
有擔憂認為,,由于藥品生產(chǎn)批號是同一批次產(chǎn)品所共有的,,缺失了電子監(jiān)管碼,某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向,。同時不少企業(yè)前期已經(jīng)投入不少用于電子監(jiān)管碼入網(wǎng),,未來政策走向也將影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動。有專家建議,,監(jiān)管部門應對目前電子監(jiān)管碼的管理進行調整完善,,謝子龍建議,在避免權力尋租空間的同時,,也應采取合理的方式進行藥品追溯,。
謝子龍建議,應該是由一個完全和藥品行業(yè)沒有關系的獨立第三方企業(yè)來承擔這項工作,,而且需要考慮經(jīng)濟性問題,,就像現(xiàn)在掃兩次碼的問題,,完全現(xiàn)在可以通過技術來完成三碼合一(條形碼、生產(chǎn)批號,、監(jiān)管碼通過一個技術手段實現(xiàn)),,能夠完成追溯體系就足夠了,甚至食藥監(jiān)總局可以公開的技術招標,,這完全是可以的,。
考慮到目前關于藥品監(jiān)管碼的政策還不是很明朗,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)表示,,出于對藥品追溯的需要,,還會繼續(xù)進行監(jiān)管碼的工作。
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1,、積極回復問律師且質量較好;
2,、提供訂單服務的數(shù)量及質量較高,;
3、積極向“業(yè)界觀點”板塊投稿,;
4,、服務方黃頁各項信息全面、完善,。